Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení škál pro opakované a omezené chování u dětí, dospívajících a dospělých s poruchou autistického spektra (ASD)

17. června 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie k vyhodnocení a prozkoumání škál pro opakující se a omezená chování a digitální biomarkery u dětí, dospívajících a dospělých s poruchou autistického spektra (ASD)

Toto je neléková studie, která se snaží charakterizovat různé škály pro měření opakujícího se a restriktivního chování v různých subpopulacích ASD v průběhu času. Tato studie bude také zkoumat použití digitálních biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • East York, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital; Autism Research Centre
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0XH
        • Gartnavel Royal Hospital; Mental Health & Wellbeing
      • London, Spojené království, WC2R 2LS
        • Kings College London
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc; Jacksonville Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Road Runner Research Ltd
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center - ClinEdge - PPDS
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital - PIN; Investigational Drug Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 41 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění pro všechny účastníky

  • Samci a samice
  • Dostupnost rodiče nebo jiného spolehlivého pečovatele. Stejná osoba musí souhlasit s tím, že bude doprovázet účastníka na všechny návštěvy kliniky a poskytnout mu informace o chování a symptomech účastníka.

Kritéria začlenění pro účastníky s poruchami autistického spektra (ASD) (Diagnostická hodnocení budou dokončena v místě studie výzkumným personálem a bude pod dohledem licencovaného psychologa)

  • Věk: 5-45 let
  • Diagnostika ASD na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) a Plánu diagnostických pozorování autismu (ADOS-2).
  • Dětská Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale upravená pro ASD (CY-BOCS-ASD) celkové skóre alespoň 12
  • Klinická globální stupnice závažnosti dojmu (CGI-S) alespoň 4 o aktuální závažnosti autismu účastníka
  • Skóre inteligenčního kvocientu (IQ) 50 nebo vyšší podle škály ABIQ (Abbreviated Intelligence Quotient) SB5
  • Očekává se, že všechny léky a léčby budou stabilní po dobu trvání studie

Kritéria začlenění pro typicky se vyvíjející (TD) zdravé účastníky

- Účastníci TD ve věku 5-45 let

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky

  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 4 týdnů nebo 5násobku poločasu zkoušené molekuly před screeningem a neočekává se, že by se účastník během studie zapsal do žádné další studie
  • Souběžně se vyskytující onemocnění, stav nebo léčba, které by mohly narušovat provádění studie nebo představovat nepřijatelné riziko pro účastníka
  • Nestabilní nebo nekontrolovaná klinicky významná psychiatrická a/nebo neurologická porucha, která může narušovat cíle studie

Kritéria vyloučení pro účastníky s ASD – známým „syndromovým“ ASD (např. Syndrom křehkého X, Angelmanův syndrom, Prader-Willi, Rettův syndrom, tuberózní skleróza, syndrom Dup15q) Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo užívání nelegálních drog během posledních 12 měsíců studie

Kritéria vyloučení pro zdravé účastníky TD

- TD zdraví účastníci s příbuzným prvního stupně s PAS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti s poruchou autistického spektra (ASD) s nízkou funkcí
Účastníci budou ve věku 5–12 let se skóre inteligenčního kvocientu (IQ) mezi 50–70
Jiný: Žádný zásah
V této studii nejsou prováděny žádné intervence
Experimentální: Vysoce funkční děti s ASD
Účastníci budou ve věku 5–12 let s IQ 70 nebo vyšším
Jiný: Žádný zásah
V této studii nejsou prováděny žádné intervence
Experimentální: Nízkofunkční ASD dospívající
Účastníci budou ve věku 13–17 let s IQ mezi 50–70
Jiný: Žádný zásah
V této studii nejsou prováděny žádné intervence
Experimentální: Vysoce funkční ASD dospívající
Účastníci budou ve věku 13–17 let s IQ 70 nebo vyšším
Jiný: Žádný zásah
V této studii nejsou prováděny žádné intervence
Experimentální: Nízkofunkční ASD dospělí
Účastníci budou ve věku 18–45 let s IQ mezi 50–70
Jiný: Žádný zásah
V této studii nejsou prováděny žádné intervence
Experimentální: Vysoce funkční ASD pro dospělé
Účastníci budou ve věku 18–45 let s IQ 70 nebo vyšším
Jiný: Žádný zásah
V této studii nejsou prováděny žádné intervence
Žádný zásah: Typicky se vyvíjející (TD) zdravé děti účastníků
Účastníkům bude 5-12 let
Žádný zásah: TD Healthy Participant Adolescents
Účastníkům bude 13-17 let
Žádný zásah: TD Zdravý účastník Dospělí
Účastníkům bude 18-45 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála upravená pro poruchu autistického spektra (CY-BOCS-ASD) – celkové skóre
Časové okno: Základní stav, 2. a 12. týden
CY-BOCS-ASD je místo, kde se tazatel ptá rodiče/pečovatele na minulé a současné opakované chování, přičemž se řídí revidovaným kontrolním seznamem opakujícího se chování se seznamem 25 chování, klasifikovaných do následujících kategorií: hromadění/ritualistické chování, Senzoromotorika a aranžování. , Trvání na rutinách / Sebepoškozující chování, Stereotyp a Omezené zájmy. Tento kontrolní seznam byl rozšířen tak, aby zahrnoval opakující se chování běžně pozorované u dětí s PAS. Tazatel sestaví seznam cílových příznaků obsahující čtyři nejobtížnější chování. Závažnost (0 až 4) každého cílového chování je hodnocena pro následujících pět položek: strávený čas, interference, úzkost, odpor a stupeň kontroly, aby se vytvořilo celkové skóre (0-20). Hodnocení hodnotí závažnost symptomů za poslední týden a je založeno na informacích získaných od dítěte a rodiče/pečovatele během rozhovoru. Hodnoty při návštěvách jsou hlášeny.
Základní stav, 2. a 12. týden
Montefiore Einsteinova stupnice tuhosti (MERS-R)
Časové okno: Základní stav, 2. a 12. týden
MERS-R měl posoudit 3 domény rigidního chování u dětí a dospělých. Je to škála spravovaná lékařem, ve které lékař používá všechny dostupné informace k hodnocení. Každá doména je posuzována samostatně, během příkladů jsou diskutovány a související chování je zkoumáno pro více individualizovaných příkladů. Pro každou doménu je sestaven seznam relevantního chování a hodnocení položek je založeno na průměrném výskytu chování za poslední týden. Vykazují se celkové hodnoty při návštěvách a posuzují se domény: ASD: 1. Behaviorální rigidita (např. trvání na stejnosti, věci se musí dělat jeho/její způsobem) 2. Kognitivní rigidita (např. nepružné dodržování pravidel) 3. Protest ( v reakci na odchylku od strnulosti; např. verbální námitka, záchvat vzteku, fyzická agrese). Tato skóre domény se mohou pohybovat od 0 (žádné problémy) do 4 (závažné problémy). Celkové skóre představuje součet skóre domény v rozmezí 0-48, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější problémy.
Základní stav, 2. a 12. týden
Revidovaná škála opakujícího se chování (RBS-R)
Časové okno: Základní stav, 2. a 12. týden
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) je 43-položkový dotazník se zprávou pečovatele, který měří rozsah opakujícího se chování u dětí, dospívajících a dospělých s PAS. Poskytuje kvantitativní měření celého spektra opakujícího se chování 6 subškál: Stereotyp, Sebepoškozování, Kompulzivní, Ritualistické, Stejnost a Omezené chování. Pečovatelé jsou požádáni, aby si přečetli seznam chování a vybrali pro každou položku skóre, které nejlépe popisuje, jak velký problém toto chování za poslední měsíc představovalo. Chování je hodnoceno na 4bodové škále: 0 – Chování se nevyskytuje, 1 – Chování se vyskytuje a je mírným problémem, 2 – Chování se vyskytuje a je středním problémem, 3 – Chování se vyskytuje a je závažným problémem. Celkové skóre je součtem všech 43 položek a může se pohybovat od 0 do 129. Vyšší skóre značí závažnější problémy s opakujícím se chováním. Jsou hlášeny součty hodnot skóre při návštěvách.
Základní stav, 2. a 12. týden
Dotazník opakovaného chování pro děti (RBQ-2)
Časové okno: Základní stav, 2. a 12. týden
RBQ-2 je dotazník o 20 položkách k posouzení spektra omezeného a opakujícího se chování pozorovaného u jedinců s ASD, jako jsou opakující se motorické pohyby, rigidita/dodržování rutiny, zaujatost omezenými vzorci zájmu a neobvyklý smyslový zájem (Leekman et al 2007 Honey a kol. 2012). RBQ-2 existuje ve dvou různých verzích, verze hlášená pečovatelem pro pediatrické subjekty RBQ-2 a verze hlášená účastníky pro dospělé RBQ-2A (Barrett et al 2015). Pro tento hlášený soubor dat se používá RBQ-2, verze pro pečovatele. Aby bylo zajištěno, že pro tuto studii bude srovnatelné průměrné celkové skóre vypočítáno jako součet položek, jsou hlášena celková skóre při návštěvách. U RBQ-2 se možné celkové skóre může pohybovat mezi 20-60, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější RRB.
Základní stav, 2. a 12. týden
Dotazník omezeného chování pro dospělé (RBQ-2A)
Časové okno: Základní stav, 2. a 12. týden
RBQ-2 je dotazník o 20 položkách k posouzení spektra omezeného a opakujícího se chování pozorovaného u jedinců s ASD, jako jsou opakující se motorické pohyby, rigidita/dodržování rutiny, zaujatost omezenými vzory zájmu a neobvyklý smyslový zájem (Leekman et al 2007; Honey et al 2012). RBQ-2 existuje ve dvou různých verzích, verze hlášená pečovatelem pro pediatrické subjekty RBQ-2 a verze hlášená účastníky pro dospělé RBQ-2A (Barrett et al 2015). Pro tento hlášený soubor dat se používá RBQ-2, verze pro pečovatele. Celkové skóre se vypočítá jako součet položek, vykáže se celkové skóre při návštěvách. U RBQ-2A se možné celkové skóre může pohybovat mezi 20 až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější a závažnější RRB.
Základní stav, 2. a 12. týden
Revidovaný inventář dětských rutin (CRI-R)
Časové okno: Základní stav, 2. a 12. týden

CRI-R (pro děti a dospívající) a ARI (pro dospělé) byly vyvinuty společně a jsou úzce související škály (Evans et al 2017). Dotazníky CRI-R a ARI zachycují širokou škálu omezeného a opakujícího se chování, včetně stereotypů tiky, nutkání, návyky, smyslová citlivost a soustředěné zájmy v kontextu typického a atypického vývoje u dětí, dospívajících a dospělých v průběhu celého života. Všechny položky budou zodpovězeny na pětibodové Likertově škále od vůbec/nikdy, málo/zřídka, poněkud/někdy, docela často/často a velmi často/vždy. Škála CRI-R pro pediatrické subjekty vyplněná pečovatelem obsahuje 62 položek. Celkové skóre se vypočítá jako součet položek, vykáže se celkové skóre při návštěvách.

U CRI-R se možné celkové skóre může pohybovat mezi 62 ​​- 310, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější RRB.
Základní stav, 2. a 12. týden
Inventář rutin pro dospělé (ARI)
Časové okno: Základní stav, 2. a 12. týden

CRI-R (pro děti a dospívající) a ARI (pro dospělé) byly vyvinuty společně a jsou úzce související škály (Evans et al 2017). Dotazníky CRI-R a ARI zachycují širokou škálu RRB, včetně stereotypů, tiků, nutkání, návyky, smyslová citlivost a soustředěné zájmy v kontextu typického a atypického vývoje u dětí, dospívajících a dospělých v průběhu celého života. Všechny položky budou zodpovězeny na pětibodové Likertově škále od vůbec/nikdy, málo/zřídka, poněkud/někdy, docela často/často a velmi často/vždy. Škála CRI-R pro pediatrické subjekty vyplněná pečovatelem obsahuje 62 položek. Účastník hlášená škála ARI pro dospělé subjekty obsahuje 55 položek a bude vyplněna účastníkem. Celkové skóre se počítá jako součet položek, uvádí se průměrné celkové skóre při návštěvách.

U ARI se možné celkové skóre může pohybovat mezi 55-275, přičemž vyšší skóre naznačuje častější RRB.
Základní stav, 2. a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické globální škály zobrazení (CGI)
Časové okno: Základní stav, 2. a 12. týden
Hodnotící škály CGI jsou nástroje používané k hodnocení jak závažnosti onemocnění, tak změny oproti výchozímu stavu (Guy et al 1976). CGI-S odráží dojem hodnotitele o aktuální závažnosti autismu účastníka na 7bodové škále od žádných příznaků (1) až po velmi závažné příznaky (7). CGI-I se používá k posouzení klinické změny ve srovnání se symptomy ve výchozím stavu pomocí 7bodové škály v rozsahu od velmi zlepšeného (1) po velmi mnohem horší (7). Pro tuto studii budou použity upravené verze (Busner a kol. 2007 a 1991; Busner a kol. 1997). Hodnoty při návštěvách jsou hlášeny.
Základní stav, 2. a 12. týden
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ)
Časové okno: Základní stav, 2. a 12. týden
CSHQ je 54-položkové opatření hlášené rodiči nebo pečovateli, které se ptá na spánkové návyky dětí a možné potíže se spánkem (Owens et al 2000). Následná studie podpořila platnost CSHQ u dětí ve věku 2 let. Pomocí 3-bodové Likertovy škály rodiče označují, zda se chování vyskytuje obvykle = 3 (tj. 5 nebo vícekrát týdně), někdy = 2 (tj. 2-4krát týdně) nebo zřídka = 1 (tj. 0-1x týdně). Součet hodnocení frekvence vytváří celkové skóre, přičemž vyšší skóre odráží větší poruchy spánku. Celkové skóre se vypočítá jako součet podskupiny 33 položek a může se pohybovat v rozmezí 33 – 99, přičemž vyšší skóre odráží větší poruchy spánku. Uvádí se celkové skóre při každé návštěvě.
Základní stav, 2. a 12. týden
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní stav, 2. a 12. týden
PSQI hodnotí kvalitu spánku během předchozího měsíce (Buysse et al 1989). Skládá se z 19 samostatně hodnocených otázek. Posuzuje se široká škála faktorů souvisejících s kvalitou spánku, včetně odhadů délky spánku a latence a frekvence a závažnosti specifických problémů souvisejících se spánkem. Těchto 19 položek je seskupeno do sedmi dílčích skóre, z nichž každá má stejnou váhu na stupnici 0-3. Globální skóre PSQI má rozsah 0-21 a vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku. Tuto škálu vyplní dospělí účastníci s mentálním věkem alespoň 10 let a dospívající, u nichž se předpokládá, že jsou schopni dokončit PSQI.
Základní stav, 2. a 12. týden
Test čtení mysli v očích -R (RMET-R)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

RMET byl použit jako kotva pro analýzu dat digitálních biomarkerů, a proto by RMET měli absolvovat i zdraví účastníci. Na začátku studie se však pro každého jednotlivého účastníka rozhodne, zda by měl být použit RMET-R nebo RMET-C, nebo zda žádná ze dvou verzí RMET není pro účastníka považována za vhodnou.

V RMET-R je účastníkům prezentována série 36 snímků oblasti očí různých jedinců a jsou požádáni, aby vybrali, které ze čtyř slov nejlépe popisuje, co si osoba na fotografii myslí nebo co cítí. Tento test byl koncipován jako test toho, jak dobře se účastník dokáže vžít do mysli druhé osoby a „naladit se“ na svůj duševní stav. Součet správných odpovědí při každé návštěvě se uvádí jako celkové skóre. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 36 a čím vyšší je skóre, tím více se účastník může vžít do mysli druhé osoby atd.
Výchozí stav, týden 12
Reading the Mind in the Eyes Test Child -C (RMET-C)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

RMET byl použit jako kotvící data pro analýzu digitálních biomarkerů, a proto by RMET měli absolvovat i zdraví účastníci. Na začátku studie se však pro každého jednotlivého účastníka rozhodne, zda by měl být použit RMET-R nebo RMET-C, nebo zda žádná ze dvou verzí RMET není pro účastníka považována za vhodnou.

V kratším pediatrickém RMET-C je účastníkům prezentována série 28 snímků oblasti očí různých jedinců a jsou požádáni, aby vybrali, které ze čtyř slov nejlépe popisuje, co si osoba na fotografii myslí nebo co cítí. . Tento test byl koncipován jako test toho, jak dobře se účastník dokáže vžít do mysli druhé osoby a „naladit se“ na svůj duševní stav. Součet správných odpovědí při každé návštěvě se uvádí jako celkové skóre.

U RMET-C se celkové skóre může pohybovat od 0 do 28 a čím vyšší je skóre, tím více se může účastník vžít do mysli druhé osoby atd.
Výchozí stav, týden 12
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Základní stav, 2. a 12. týden

HAM-A je škála hodnocená lékařem pro analýzu závažnosti symptomů úzkosti. HAM-A se skládá ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků, a měří jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychická tíseň), tak somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí). Škála je určena pro dospělé, dospívající a děti (Hamilton et al 1959). HAM-A bude dokončena pouze pro dospělé účastníky této studie.

Každá ze 14 položek je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomna) do 4. (vážná) Celkové skóre se vypočítá jako součet všech položek. Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 0-56, kde
Základní stav, 2. a 12. týden
Parent Rated Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD)
Časové okno: Základní stav, 2. a 12. týden
PRAS-ASD je škála hodnocená pečovatelem s 25 položkami k posouzení závažnosti symptomů úzkosti u dětí a dospívajících s ASD. Pečovatelé jsou požádáni, aby popsali starosti a chování související s úzkostí svého dítěte za poslední dva týdny na stupnici od 0 do 3 od ŽÁDNÝ=není přítomen; MILD=Občas se vyskytuje, není to skutečný problém; MODERATE=Často přítomný a problém; SEVERE=Velmi častý a závažný problém. Připravuje se publikace o PRAS-ASD (podle osobní komunikace prof. Dr. Lawrence Scahilla z Emory University). PRAS-ASD bude dokončen pro děti a dospívající. Každá z 25 položek je pečovatelem ohodnocena na stupnici od 0 (žádná) do 3. (závažná) Celkové skóre se vypočítá jako součet všech položek. Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 0-75. , kde vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost. Uvádí se celkové skóre při každé návštěvě.
Základní stav, 2. a 12. týden
Beckův index úzkosti (BAI)
Časové okno: Základní stav, 2. a 12. týden
Beck Anxiety Inventory (BAI) se skládá z 21 self-reported položek (čtyřbodová škála) používaných k posouzení intenzity fyzických a kognitivních symptomů úzkosti během minulého týdne. Skóre se může pohybovat od 0 do 63: minimální úrovně úzkosti (0-7), mírná úzkost (8-15), střední úzkost (16-25) a těžká úzkost (26-63). Každá položka obsahuje čtyři možné odpovědi, jejichž závažnost se pohybuje od 0=vůbec ne do 3=vážně, sotva jsem to vydržel. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na základě toho, jak se cítili za poslední měsíc, včetně dne hodnocení. Dospělí účastníci byli požádáni, aby dokončili BAI. Dospívající účastníci dokončili BAI, pokud to vyšetřovatel považoval za vhodné pro jednotlivého účastníka na základě mentálního věku. BAI je samostatně spravovaná škála a součtové hodnoty při návštěvách jsou uváděny jako celkové skóre. Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 0-63. Vyšší hodnoty skóre ukazují na více symptomů úzkosti.
Základní stav, 2. a 12. týden
Digitální biomarkery
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (přibližně 12 týdnů)
Jde o měření chování a symptomů souvisejících s ASD na dálku pomocí digitálních biomarkerů na základě dodržování (počet účastníků, kteří se drželi) harmonogramu hodnocení digitálních biomarkerů. Účastníci budou používat vyhrazený smartphone a nositelné zařízení k provádění domácích průzkumných měření při měření přilnavosti digitálních biomarkerů. Skládal se z průzkumů a měření výsledků výkonu souvisejících s příznaky spojenými s autismem a také z neustálého pasivního sledování chování účastníků. Procento dodržených účastníků bylo hlášeno podle hodnocení včetně aktivního testu, konverzace, denních průzkumů účastníků studie, podpůrné osoby, denních průzkumů a pasivního monitorování.
Výchozí stav do dokončení studie (přibližně 12 týdnů)
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí pro děti (BRIEF)
Časové okno: Základní stav, 2. a 12. týden

Rodičovský dotazník Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) byl navržen tak, aby zhodnotil výkonné fungování dětí se širokým spektrem vývojových a získaných neurologických stavů, jako jsou: poruchy učení, nízká porodní hmotnost, porucha pozornosti/hyperaktivita, Tourettova porucha , Traumatické poranění mozku, Pervazivní vývojové poruchy/autismus (Gioia et al 2000).

Pediatrický seznam hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF) se skládá z 86 položek hlášených pečovatelem (tříbodová škála, N=nikdy „1“, S=někdy „2“, O= často „3“) používaných k posouzení problémů s vedoucími pracovníky. fungování. Celkové skóre nazývané globální exekutivní kompozitní skóre, které se počítá jako součet položek a může se pohybovat od 86 do 258, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na větší problémy s exekutivním fungováním.
Základní stav, 2. a 12. týden
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: Základní stav, 2. a 12. týden

Rodičovský dotazník Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) byl navržen tak, aby zhodnotil výkonné fungování dětí se širokým spektrem vývojových a získaných neurologických stavů, jako jsou: poruchy učení, nízká porodní hmotnost, porucha pozornosti/hyperaktivita, Tourettova porucha , Traumatické poranění mozku, Pervazivní vývojové poruchy/autismus (Gioia et al 2000).

Inventář hodnocení chování dospělých pro výkonné funkce (BRIEF-A) se skládá ze 75 položek hlášených pečovatelem (tříbodová škála, N=nikdy „1“, S=někdy „2“, O= často „3“) používaných k posouzení problémů. s výkonným fungováním. Celkové skóre nazývané globální exekutivní kompozitní skóre, které se počítá jako součet položek a může se pohybovat od 75 do 225, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na větší problémy s exekutivním fungováním.
Základní stav, 2. a 12. týden
Krátký senzorický profil (SSP)
Časové okno: Základní stav, 2. a 12. týden

Krátký senzorický profil (SSP) je 38-položkový dotazník hlášený rodiči nebo pečovateli, který zkoumá vliv anomálií senzorického zpracování na schopnost člověka fungovat v každodenním životě. Odpovědi na položky se vyskytují na pětibodové Likertově stupnici od 1 (vždy se vyskytuje) do 5 (nikdy se nevyskytuje). Krátký senzorický profil byl založen na senzorickém profilu a poskytuje 3 sady standardních skóre v závislosti na tom, jak jsou položky seskupeny: (1) skóre domény, (2) skóre faktorů a (3) celkové skóre všech položek. Uvádí se celkové skóre při návštěvách.

U SSP se možné celkové skóre může pohybovat mezi 38-190, přičemž nižší skóre naznačuje závažnější účinek anomálií smyslového zpracování na schopnost člověka fungovat v každodenním životě.
Základní stav, 2. a 12. týden
Průzkum Vineland(TM)-II
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
VinelandTM-II měří komunikaci, dovednosti v každodenním životě, socializaci, motorické dovednosti (pouze u dětí do 6 let) a maladaptivní (v této studii nehodnoceno) chování jedinců s vývojovým postižením. Formulář průzkumového pohovoru (tj. polostrukturovaný rozhovor) bude v této studii poskytnut spolehlivému pečovateli účastníka, během kterého bude hodnotitel nebo klinik klást pečovateli otevřené otázky týkající se aktivit a chování účastníka. Doménové skóre se získá pro jednotlivé domény Socializace, Komunikace, Dovednosti každodenního života a motorické dovednosti (pouze do 6 let) a použije se k výpočtu skóre VinelandTM-II Adaptive Behavior Composite. Standardizované skóre na kompozitu adaptivního chování se pohybuje od 20 do 160, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší adaptivní fungování. Hodnoty při návštěvách jsou hlášeny.
Výchozí stav, týden 12
Škála dopadu na rodinu u pediatrického inventáře kvality života (PedsQL).
Časové okno: Základní stav, 2. a 12. týden
Modul PedsQL™ Family Impact Module verze 2 je dotazník o 36 položkách, který vyplní pečovatel a který zahrnuje šest škál pokrývajících 1) fyzické fungování (6 položek), 2) emoční fungování (5 položek), 3) sociální fungování (4 položky ), 4) Kognitivní funkce (5 položek), 5) Komunikace (3 položky), 6) Obavy (5 položek) a dvě škály měřící fungování rodiny uváděné rodiči; 7) Denní aktivity (3 položky) a 8) Rodinné vztahy (5 položek). Pro každou položku se používá 5bodová stupnice odezvy (0 = nikdy problém; 4 = vždy problém). Položky jsou pak zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 (0-100, 1-75, 2-50, 3-25, 4-0), takže vyšší skóre ukazuje na lepší fungování (menší negativní dopad). Skóre stupnice se počítá jako součet položek dělený počtem zodpovězených položek (toto odpovídá chybějícím údajům). Pokud chybí více než 50 % položek na stupnici, skóre stupnice se nevypočítá. Hodnoty při návštěvách jsou hlášeny.
Základní stav, 2. a 12. týden
Základní funkční škála PedsQL
Časové okno: Základní stav, 2. a 12. týden
Bude také dokončena PedsQL Cognitive Functioning Scale, která obsahuje šest položek. V tomto pokusu budou použity akutní formuláře vyplněné účastníky (5 až 7 let, 8 až 12 let, 13 až 18 let, mladí dospělí a dospělí) s dobou vyvolání 7 dnů. U dětí ve věku 8 let a starších jsou položky PedsQL hodnoceny na pětibodové škále odpovědí Likertova typu (0 = nikdy problém; 1 = téměř nikdy problém; 2 = někdy problém; 3 = často problém; a 4=téměř vždy problém). Pro děti ve věku 5 až 7 let je bodování založeno na tříbodové škále (0 = vůbec ne, 2 = někdy, 4 = hodně). Položky budou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), takže vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. Pro děti ve věku 5-7 let administrátor přečte otázky a dítě odpoví ukázáním na jednoho ze tří smajlíků. Hodnoty při návštěvách jsou hlášeny.
Základní stav, 2. a 12. týden
PedsQL kognitivní funkční škála
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a 12
Bude také dokončena PedsQL Cognitive Functioning Scale, která obsahuje šest položek. V tomto pokusu budou použity akutní formuláře vyplněné účastníky (5 až 7 let, 8 až 12 let, 13 až 18 let, mladí dospělí a dospělí) s dobou vyvolání 7 dnů. U dětí ve věku 8 let a starších jsou položky PedsQL hodnoceny na pětibodové škále odpovědí Likertova typu (0 = nikdy problém; 1 = téměř nikdy problém; 2 = někdy problém; 3 = často problém; a 4=téměř vždy problém). Pro děti ve věku 5 až 7 let je bodování založeno na tříbodové škále (0 = vůbec ne, 2 = někdy, 4 = hodně). Položky budou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), takže vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. Pro děti ve věku 5-7 let administrátor přečte otázky a dítě odpoví ukázáním na jednoho ze tří smajlíků. Hodnoty při návštěvách jsou hlášeny.
Výchozí stav, týden 2 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP40331
  • 2019-003524-20 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit