自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供、青年、および成人の反復行動および制限行動の尺度を評価するための研究
自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供、青年、成人の反復行動および制限行動のスケールとデジタル バイオマーカーを評価および調査するための研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- PCSD Feighner Research
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc; Jacksonville Clinic
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Orangeburg、New York、アメリカ、10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- BioBehavioral Research of Austin, PC
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Road Runner Research Ltd
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center - ClinEdge - PPDS
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital - PIN; Investigational Drug Services
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Glasgow、イギリス、G12 0XH
- Gartnavel Royal Hospital; Mental Health & Wellbeing
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London、イギリス、WC2R 2LS
- Kings College London
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Ontario
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East York、Ontario、カナダ、M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital; Autism Research Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
すべての参加者の参加基準
- 男性と女性
- 親または他の信頼できる介護者の存在。 同じ人物が、すべての診療所訪問に参加者に同行し、参加者の行動と症状に関する情報を提供することに同意する必要があります
-自閉症スペクトラム障害(ASD)の参加者の包含基準(診断評価は、研究スタッフによって研究サイトで完了され、認可された心理学者によって監督されます)
- 年齢: 5-45 歳
- 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5)、および自閉症診断観察スケジュール (ADOS-2) に基づく ASD の診断。
- ASD(CY-BOCS-ASD)の合計スコアが少なくとも12の場合に修正されたChildren's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
- -参加者の現在の自閉症の重症度に関する少なくとも4の臨床グローバル印象-重症度(CGI-S)スケール
- -略式知能指数(ABIQ)SB5スケールで評価された50以上の知能指数(IQ)スコア
- -すべての投薬と治療は、研究期間中安定していることが期待されています
典型的に発達中(TD)の健康な参加者の選択基準
-5~45歳のTD参加者
すべての参加者の除外基準
- -スクリーニング前の4週間または治験分子の半減期の5倍以内の治験薬またはデバイス研究への参加、および参加者は研究中に他の試験に登録することは期待されていません
- -研究の実施を妨げるか、参加者に許容できないリスクをもたらす可能性のある併発する疾患、状態、または治療
- -不安定または制御されていない臨床的に重要な精神障害および/または神経障害 研究の目的を妨げる可能性があります
ASD の参加者の除外基準 -既知の「症候性」ASD (例: -脆弱X症候群、Angelman症候群、Prader-Willi、Rett's症候群、結節性硬化症、Dup15q症候群) 研究の最後の12ヶ月間のアルコール乱用および/または違法薬物使用の歴史
TD健康な参加者の除外基準
-ASDを持つ一等親血縁者を持つTDの健康な参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低機能自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供
参加者は 5 歳から 12 歳で、知能指数 (IQ) スコアが 50 から 70 の間です。
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この研究では介入は行われていません
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実験的:高機能ASDの子供たち
参加者は5〜12歳で、IQスコアが70以上です
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この研究では介入は行われていません
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実験的:低機能ASD青年
参加者は 13 ~ 17 歳で、IQ スコアは 50 ~ 70 です。
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この研究では介入は行われていません
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実験的:高機能ASD青年
参加者は 13 ~ 17 歳で、IQ スコアが 70 以上であること
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この研究では介入は行われていません
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実験的:低機能ASD成人
参加者は 18 ~ 45 歳で、IQ スコアは 50 ~ 70 です。
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この研究では介入は行われていません
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実験的:高機能ASD成人
参加者は 18 ~ 45 歳で、IQ スコアが 70 以上であること
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この研究では介入は行われていません
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介入なし:典型的に発達中 (TD) の健康な参加者の子供
参加者は5〜12歳になります
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介入なし:TD 健康参加者 青少年
参加者は13〜17歳になります
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介入なし:TD 健康な参加者の成人
参加者は18〜45歳になります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自閉症スペクトラム障害(CY-BOCS-ASD)のために修正された子供のイェールブラウン強迫観念尺度 - 合計スコア
時間枠:ベースライン、2週目および12週目
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CY-BOCS-ASD は、インタビュアーが親/介護者に過去と現在の反復行動について質問する場所です。これは、次のカテゴリに分類された 25 の行動のリストを含む改訂された反復行動チェックリストに基づいています。 、日課へのこだわり/自傷行為、固定観念、制限された興味。
このチェックリストは、ASD の子供によく見られる反復行動を含むように拡張されました。
インタビュアーは、最も厄介な行動を 4 つ含む対象症状リストを作成します。
各目標行動の重大度 (0 ~ 4) は、次の 5 つの項目で評価されます: 費やした時間、干渉、苦痛、抵抗、および制御の程度で、合計スコア (0 ~ 20) が生成されます。
評価は、過去 1 週間の症状の重症度を評価するもので、インタビュー中に子供と保護者/介護者から収集された情報に基づいています。
訪問時の値が報告されます。
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ベースライン、2週目および12週目
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モンテフィオーレ アインシュタイン剛性率 (MERS-R)
時間枠:ベースライン、2週目および12週目
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MERS-R は、子供と大人の厳格な行動の 3 つの領域を評価することでした。
これは、臨床医が利用可能なすべての情報を使用して評価する、臨床医が管理する尺度です。
各ドメインは個別に評価され、例が議論され、関連する動作がより個別化された例について調査されます。
関連する行動のリストがドメインごとに編集され、項目の評価は過去 1 週間の行動の平均発生に基づいています。
訪問時の合計値が報告され、ドメインが評価されます。硬直からの逸脱への反応;例えば、口頭での反論、癇癪、身体的攻撃など)。
これらのドメイン スコアの範囲は、0 (問題なし) から 4 (深刻な問題) までです。
合計スコアは、0 ~ 48 の範囲のドメイン スコアの合計を表し、スコアが高いほど問題が深刻であることを示します。
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ベースライン、2週目および12週目
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反復行動尺度改訂版 (RBS-R)
時間枠:ベースライン、2週目および12週目
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Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) は、ASD の子供、青年、成人の反復行動の幅を測定するための 43 項目の介護者レポート アンケートです。
それは、ステレオタイプ、自傷行為、強迫観念、儀式主義、同一性、および制限された行動の6つのサブスケールの反復行動の全スペクトルの定量的尺度を提供します。
介護者は、行動のリストを読んで、各項目について、先月の行動がどの程度の問題であったかを最もよく表すスコアを選択するように求められます.
行動は 4 段階で評価されます。0 - 行動は発生しません。1 - 行動が発生し、軽度の問題です。2 - 行動が発生し、中程度の問題です。3 - 行動が発生し、深刻な問題です。
合計スコアは、43 項目すべての合計であり、0 から 129 の範囲で指定できます。スコアが高いほど、反復行動に関する深刻な問題があることを示します。
訪問時のスコア値の合計が報告されます。
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ベースライン、2週目および12週目
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子供のための反復行動アンケート (RBQ-2)
時間枠:ベースライン、2週目および12週目
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RBQ-2 は 20 項目のアンケートで、ASD 患者に見られる制限された反復行動のスペクトルを評価します。たとえば、反復運動、硬直性/日常生活への順守、制限されたパターンの興味への没頭、異常な感覚的関心などです (Leekman et al 2007 ; Honey et al 2012)。
RBQ-2 には 2 つの異なるバージョンがあります。小児科対象の介護者報告バージョン RBQ-2 と成人 RBQ-2A の参加者報告バージョンです (Barrett et al 2015)。
この報告されたデータ セットには、介護者バージョンの RBQ-2 が使用されます。
この研究で比較可能な平均合計スコアがアイテムの合計として計算されるようにするために、訪問時の合計スコアが報告されます。
RBQ-2 の場合、可能な合計スコアは 20 ~ 60 の範囲であり、スコアが高いほど RRB の頻度が高いことを示します。
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ベースライン、2週目および12週目
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成人向け制限行動アンケート (RBQ-2A)
時間枠:ベースライン、2週目および12週目
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RBQ-2 は 20 項目のアンケートで、ASD 患者に見られる、反復運動、硬直性/ルーチンへの順守、制限されたパターンの興味や異常な感覚的興味への没頭など、一連の制限された反復行動を評価するものです (Leekman et al 2007; Honey et al 2012)。
RBQ-2 には 2 つの異なるバージョンがあります。小児科対象の介護者報告バージョン RBQ-2 と成人 RBQ-2A の参加者報告バージョンです (Barrett et al 2015)。
この報告されたデータ セットには、介護者バージョンの RBQ-2 が使用されます。
合計スコアは項目の合計として計算され、訪問時の合計スコアが報告されます。
RBQ-2A の場合、可能な合計スコアは 20 ~ 60 の範囲であり、スコアが高いほど、より頻繁で深刻な RRB を示します。
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ベースライン、2週目および12週目
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小児期の日課目録改訂版 (CRI-R)
時間枠:ベースライン、2週目および12週目
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CRI-R (小児および青年向け) と ARI (成人向け) は一緒に開発され、密接に関連した尺度です (Evans et al 2017)。CRI-R および ARI 質問票は、ステレオタイプを含む、制限された反復行動を幅広く捉えています。 、チック、強迫行為、習慣、感覚過敏、および焦点を絞った興味を、生涯にわたる子供、青年、および成人の典型的および非典型的な発達の文脈で。 すべての項目は、まったくない / まったくない、少し / めったにない、やや / 時々、かなり多い / 頻繁、非常に / いつもの 5 段階のリッカート スケールで回答されます。 小児被験者の介護者完成 CRI-R スケールには 62 項目が含まれます。 合計スコアは項目の合計として計算され、訪問時の合計スコアが報告されます。 CRI-R の場合、考えられる合計スコアは 62 ~ 310 の範囲であり、スコアが高いほど RRB の頻度が高いことを示します。 |
ベースライン、2週目および12週目
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アダルト ルーチン インベントリ (ARI)
時間枠:ベースライン、2週目および12週目
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CRI-R (小児および青年向け) と ARI (成人向け) は一緒に開発され、密接に関連した尺度です (Evans et al 2017)。CRI-R と ARI のアンケートは、ステレオタイプ、チック、生涯にわたる子供、青年、成人の典型的および非典型的な発達の文脈における、衝動、習慣、感覚過敏、および集中的な興味。 すべての項目は、まったくない / まったくない、少し / めったにない、やや / 時々、かなり多い / 頻繁、非常に / いつもの 5 段階のリッカート スケールで回答されます。 小児被験者の介護者完成 CRI-R スケールには 62 項目が含まれます。 成人被験者の参加者報告 ARI スケールには 55 項目が含まれており、参加者が記入します。 合計スコアは項目の合計として計算され、訪問時の平均合計スコアが報告されます。 ARI の場合、考えられる合計スコアは 55 ~ 275 の範囲であり、スコアが高いほど RRB の頻度が高いことを示します。 |
ベースライン、2週目および12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカル グローバル インプレッション スケール (CGI)
時間枠:ベースライン、2週目および12週目
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CGI 評価尺度は、病気の重症度とベースラインからの変化の両方を評価するために使用されるツールです (Guy et al 1976)。
CGI-S は、参加者の現在の自閉症の重症度に対する評価者の印象を、症状なし (1) から非常に重度の症状 (7) までの 7 段階で反映します。
CGI-I は、非常に改善された (1) から非常に悪化した (7) までの 7 段階のスケールを使用して、ベースラインでの症状と比較して臨床的変化を評価するために使用されます。
この研究では、修正版が使用されます (Busner et al 2007 and 1991; Busner et al 1997)。
訪問時の値が報告されます。
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ベースライン、2週目および12週目
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子どもの睡眠習慣アンケート(CSHQ)
時間枠:ベースライン、2週目および12週目
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CSHQ は、親または介護者が報告する 54 項目の尺度であり、子供の睡眠習慣と睡眠障害の可能性について調査します (Owens et al 2000)。
その後の研究では、2 歳までの子供における CSHQ の有効性が支持されました。
3 点リッカート尺度を使用して、親が行動が発生するかどうかを通常 = 3 (つまり、週に 5 回以上)、場合によっては = 2 (つまり、週に 5 回以上) 示します。
週に 2 ~ 4 回)またはめったにない = 1(つまり
週に 0 ~ 1 回)。
頻度評価の合計が合計スコアを作成し、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを反映します。
合計スコアは、33 項目のサブセットの合計として計算され、33 ~ 99 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを反映しています。
各訪問時の合計スコアが報告されます。
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ベースライン、2週目および12週目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースライン、2週目および12週目
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PSQI は、前月の睡眠の質を評価します (Buysse et al 1989)。
自己採点式の 19 の質問で構成されています。
睡眠の質に関連するさまざまな要因が評価されます。これには、睡眠時間と潜伏時間の推定、および特定の睡眠関連の問題の頻度と重症度が含まれます。
これらの 19 項目は 7 つのコンポーネント スコアにグループ化され、それぞれが 0 ~ 3 のスケールで均等に重み付けされます。
グローバル PSQI スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
精神年齢が 10 歳以上の成人参加者と、PSQI を完了することができると見なされる青年は、このスケールを完了します。
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ベースライン、2週目および12週目
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目のテスト -R (RMET-R) で心を読む
時間枠:ベースライン、12週目
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RMET は、デジタル バイオ マーカー データの分析のアンカーとして使用されたため、健康な参加者も RMET を完了する必要があります。 ただし、研究の開始時に、RMET-R または RMET-C を使用する必要があるかどうか、または 2 つの RMET バージョンのどちらも参加者に適切であると見なされないかは、個々の参加者ごとに決定されます。 RMET-R では、参加者はさまざまな個人の顔の目の領域の一連の 36 枚の写真を提示され、写真に写っている人物が考えていることや感じていることを 4 つの言葉から最もよく表しているものを選択するよう求められます。 このテストは、参加者がどれだけ相手の心の中に自分自身を置き、その精神状態に「同調」できるかをテストするものとして考案されました。 各訪問での正解の合計が合計スコアとして報告されます。 合計スコアは 0 ~ 36 の範囲で指定でき、スコアが高いほど、参加者は相手の心に深く入り込むことができます。 |
ベースライン、12週目
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目で心を読む テストチャイルド -C (RMET-C)
時間枠:ベースライン、12週目
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RMET は、デジタル バイオ マーカーの分析のためのアンカー データとして使用されたため、健康な参加者も RMET を完了する必要があります。 ただし、研究の開始時に、RMET-R または RMET-C を使用する必要があるかどうか、または 2 つの RMET バージョンのどちらも参加者に適切であると見なされないかは、個々の参加者ごとに決定されます。 より短い小児 RMET-C では、参加者は、さまざまな個人の顔の目の領域の一連の 28 枚の写真を提示され、写真に写っている人物が考えていることや感じていることを 4 つの言葉から最もよく表しているものを選択するよう求められます。 . このテストは、参加者がどれだけ相手の心の中に自分自身を置き、その精神状態に「同調」できるかをテストするものとして考案されました。 各訪問での正解の合計は、合計スコアとして報告されます。 RMET-C の場合、合計スコアは 0 ~ 28 の範囲であり、スコアが高いほど、参加者は他の人の心に深く入り込むことができます。 |
ベースライン、12週目
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)
時間枠:ベースライン、2週目および12週目
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HAM-A は、不安症状の重症度を分析するための臨床医評価尺度です。 HAM-A は、一連の症状によって定義される 14 の項目で構成され、精神的不安 (精神的動揺および精神的苦痛) と身体的不安 (不安に関連する身体的愁訴) の両方を測定します。 この尺度は、成人、青年、および子供を対象としています(Hamilton et al 1959)。 HAM-A は、この研究の成人参加者に対してのみ完了します。 14 項目のそれぞれは、0 (存在しない) から 4 までのスケールでスコア付けされます。 (重度) 合計スコアは、すべての項目の合計として計算されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 56 です。 |
ベースライン、2週目および12週目
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ASDの親が評価した不安尺度(PRAS-ASD)
時間枠:ベースライン、2週目および12週目
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PRAS-ASD は、ASD の小児および青年の不安症状の重症度を評価するための 25 項目の介護者評価尺度です。
保護者は、過去 2 週間の子どもの心配事や不安に関連した行動について、0 から 3 段階で説明するように求められます。 MILD=時々ありますが、実際の問題ではありません。 MODERATE=頻繁に発生し、問題があります。 SEVERE=非常に頻繁に発生し、重大な問題です。
PRAS-ASD に関する出版物は準備中です (私信によると、エモリー大学の Lawrence Scahill 教授)。
PRAS-ASD は、小児および青年向けに完成されます。
25 項目のそれぞれは、0 (なし) から 3 のスケールで介護者によって採点されます。 (重度) 合計スコアは、すべての項目の合計として計算されます。
合計スコアの範囲は 0 ~ 75 です。
、スコアが高いほど、不安がより深刻であることを示します。
各訪問時の合計スコアが報告されます。
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ベースライン、2週目および12週目
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ベック不安指数 (BAI)
時間枠:ベースライン、2週目および12週目
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Beck Anxiety Inventory (BAI) は、過去 1 週間の身体的および認知的不安症状の強度を評価するために使用される 21 の自己報告項目 (4 段階) で構成されています。
スコアの範囲は 0 ~ 63 です。最小の不安レベル (0 ~ 7)、軽度の不安 (8 ~ 15)、中程度の不安 (16 ~ 25)、重度の不安 (26 ~ 63) です。
各項目には 4 つの可能な回答が含まれており、深刻度は 0 = まったくないから 3 = 深刻で、かろうじて耐えられる程度まであります。
参加者は、評価日を含む過去 1 か月間の感じ方に基づいて回答するよう求められます。
大人の参加者は、BAI を完了するように求められました。
思春期の参加者は、精神年齢に基づいて個々の参加者に治験責任医師が適切であると判断した場合、BAI を完了しました。
BAI は自己管理尺度であり、訪問時の合計値が合計スコアとして報告されます。
合計スコアの範囲は 0 ~ 63 です。
スコア値が高いほど、不安症状が多いことを示します。
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ベースライン、2週目および12週目
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デジタルバイオマーカー
時間枠:研究完了までのベースライン (約 12 週間)
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これは、ASD に関連する行動と症状をデジタル バイオマーカーを使用してリモートで測定することです。これは、デジタル バイオマーカーの評価スケジュールへの順守 (順守した参加者の数) に基づいて行われます。
参加者は、専用のスマートフォンとウェアラブル デバイスを使用して、自宅でデジタル バイオマーカー アドヒアランス測定の探索的測定を実行します。
それは、自閉症に関連する症状に関連する調査とパフォーマンス結果測定、および参加者の行動の継続的な受動的モニタリングで構成されていました。
順守した参加者の割合は、アクティブ テスト、会話、研究参加者の毎日の調査、サポート担当者、毎日の調査、およびパッシブ モニタリングを含む評価ごとに報告されました。
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研究完了までのベースライン (約 12 週間)
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子供の実行機能の行動評価目録(BRIEF)
時間枠:ベースライン、2週目および12週目
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実行機能の行動評価目録 (BRIEF) 親アンケートは、学習障害、低出生体重、注意欠陥/多動性障害、トゥレット障害など、幅広い発達および後天性神経学的状態を持つ子供の実行機能を評価するために設計されました。 、外傷性脳損傷、広汎性発達障害/自閉症 (Gioia et al 2000)。 実行機能の小児行動評価目録 (BRIEF) は、管理者の問題を評価するために使用される 86 の介護者報告項目 (3 点スケール、N = 決して「1」、S = 時々「2」、O = しばしば「3」) で構成されます。機能しています。 項目の合計として計算されるグローバル エグゼクティブ複合スコアと呼ばれる合計スコアは、86 から 258 の範囲であり、合計スコアが高いほど、実行機能に問題があることを示します。 |
ベースライン、2週目および12週目
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大人の実行機能の行動評価目録(BRIEF-A)
時間枠:ベースライン、2週目および12週目
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実行機能の行動評価目録 (BRIEF) 親アンケートは、学習障害、低出生体重、注意欠陥/多動性障害、トゥレット障害など、幅広い発達および後天性神経学的状態を持つ子供の実行機能を評価するために設計されました。 、外傷性脳損傷、広汎性発達障害/自閉症 (Gioia et al 2000)。 実行機能の成人行動評価目録 (BRIEF-A) は、問題を評価するために使用される 75 の介護者報告項目 (3 点尺度、N = 決して「1」、S = 時々「2」、O = しばしば「3」) で構成されます。執行機能付き。 項目の合計として計算されるグローバル エグゼクティブ複合スコアと呼ばれる合計スコアは 75 ~ 225 の範囲で、合計スコアが高いほど実行機能の問題が多いことを示します。 |
ベースライン、2週目および12週目
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短い感覚プロファイル (SSP)
時間枠:ベースライン、2週目および12週目
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Short Sensory Profile (SSP) は、親または介護者が報告する 38 項目のアンケートで、日常生活で機能する人の能力に対する感覚処理異常の影響を調べます。 アイテムの応答は、1 (常に発生する) から 5 (まったく発生しない) までの 5 段階のリッカート評価スケールで発生します。 Short Sensory Profile は Sensory Profile に基づいており、項目がどのようにクラスター化されているかに応じて、(1) ドメイン スコア、(2) 因子スコア、(3) すべての項目の合計スコアの 3 セットの標準スコアを提供します。 訪問時の合計スコアが報告されます。 SSP の場合、可能な合計スコアは 38 ~ 190 の範囲であり、スコアが低いほど、日常生活で機能する人の能力に対する感覚処理異常の影響がより深刻であることを示します。 |
ベースライン、2週目および12週目
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Vineland(TM)-IIサーベイ
時間枠:ベースライン、12週目
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VinelandTM-II は、発達障害のある個人のコミュニケーション、日常生活スキル、社会化、運動能力 (6 歳までの子供のみ)、および不適応 (この研究では評価されていない) 行動を測定します。
アンケート インタビュー フォーム (すなわち、半構造化インタビュー) は、この調査で参加者の信頼できる介護者に実施されます。その間、評価者または臨床医は、参加者の活動や行動に関する自由回答形式の質問を介護者に尋ねます。
ドメイン スコアは、社会化、コミュニケーション、日常生活スキル、および運動能力 (最大 6 歳まで) の個々のドメインに対して取得され、VinelandTM-II 適応行動総合スコアの計算に使用されます。
適応行動複合体の標準化されたスコアは 20 ~ 160 の範囲で、スコアが高いほど適応機能が優れていることを示します。
訪問時の値が報告されます。
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ベースライン、12週目
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小児生活の質のインベントリ (PedsQL) ファミリー インパクト スケール
時間枠:ベースライン、2週目および12週目
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PedsQL™ ファミリー インパクト モジュール バージョン 2 は、介護者が記入する 36 項目のアンケートで、1) 身体機能 (6 項目)、2) 感情機能 (5 項目)、3) 社会的機能 (4 項目) をカバーする 6 つの尺度を含みます。 )、4)認知機能(5項目)、5)コミュニケーション(3項目)、6)心配(5項目)、および親が報告した家族機能を測定する2つの尺度。 7) 日常の活動 (3 項目) および 8) 家族関係 (5 項目)。
各項目について、5 段階の回答尺度が使用されます (0 = まったく問題にならない、4 = 常に問題になる)。
次に、アイテムは逆スコアリングされ、0 ~ 100 のスケール (0 ~ 100、1 ~ 75、2 ~ 50、3 ~ 25、4 ~ 0) に直線的に変換されるため、スコアが高いほど機能が優れている (悪影響が少ない) ことを示します。
スケール スコアは、項目の合計を回答された項目の数で割った値として計算されます (これは欠損データを考慮します)。
スケール内のアイテムの 50% 以上が欠落している場合、スケール スコアは計算されません。
訪問時の値が報告されます。
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ベースライン、2週目および12週目
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PedsQLコア機能スケール
時間枠:ベースライン、2週目および12週目
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6項目を含むPedsQL認知機能スケールも完成します。
この試験では、想起期間が 7 日の急性期の参加者記入用紙 (5 ~ 7 歳、8 ~ 12 歳、13 ~ 18 歳、若年成人、および成人) が使用されます。
8 歳以上の子供の場合、PedsQL の項目は 5 段階のリッカート型反応尺度 (0 = まったく問題にならない、1 = ほとんど問題にならない、2 = 時々問題になる、3 = しばしば問題になる、および4 = ほとんど常に問題)。
5 歳から 7 歳の子供の場合、採点は 3 段階 (0 = まったくない、2 = ときどき、4 = よくある) に基づいています。
項目は逆採点され、0 ~ 100 のスケール (0=100、1=75、2=50、3=25、4=0) に直線的に変換されるため、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
5 ~ 7 歳の子供の場合、管理者が質問を読み上げ、子供は 3 つの笑顔のいずれかを指して応答します。
訪問時の値が報告されます。
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ベースライン、2週目および12週目
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PedsQL認知機能スケール
時間枠:ベースライン、2週目および12週目
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6項目を含むPedsQL認知機能スケールも完成します。
この試験では、想起期間が 7 日の急性期の参加者記入用紙 (5 ~ 7 歳、8 ~ 12 歳、13 ~ 18 歳、若年成人、および成人) が使用されます。
8 歳以上の子供の場合、PedsQL の項目は 5 段階のリッカート型反応尺度 (0 = まったく問題にならない、1 = ほとんど問題にならない、2 = 時々問題になる、3 = しばしば問題になる、および4 = ほとんど常に問題)。
5 歳から 7 歳の子供の場合、採点は 3 段階 (0 = まったくない、2 = ときどき、4 = よくある) に基づいています。
項目は逆採点され、0 ~ 100 のスケール (0=100、1=75、2=50、3=25、4=0) に直線的に変換されるため、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
5 ~ 7 歳の子供の場合、管理者が質問を読み上げ、子供は 3 つの笑顔のいずれかを指して応答します。
訪問時の値が報告されます。
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ベースライン、2週目および12週目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP40331
- 2019-003524-20 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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自閉症スペクトラム障害の臨床試験
介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺