En studie for å evaluere skalaer for repeterende og begrenset atferd hos barn, ungdom og voksne med autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Studie for å evaluere og utforske skalaer for repeterende og begrenset atferd og digitale biomarkører hos barn, ungdom og voksne med autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
East York, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital; Autism Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- PCSD Feighner Research
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc; Jacksonville Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- BioBehavioral Research of Austin, PC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Road Runner Research Ltd
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center - ClinEdge - PPDS
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital - PIN; Investigational Drug Services
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0XH
- Gartnavel Royal Hospital; Mental Health & Wellbeing
-
London, Storbritannia, WC2R 2LS
- Kings college london
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle deltakere
- Hanner og hunner
- Tilgjengelighet av en forelder eller annen pålitelig omsorgsperson. Samme person må godta å følge deltakeren til alle klinikkbesøk og gi informasjon om deltakerens oppførsel og symptomer
Inkluderingskriterier for deltakere med autismespektrumforstyrrelser (ASD) (Diagnostiske evalueringer vil bli fullført på studiestedet av forskningspersonell og overvåket av en autorisert psykolog)
- Alder: 5-45 år
- Diagnose av ASD basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), og Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2).
- Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale modifisert for ASD (CY-BOCS-ASD) total poengsum på minst 12
- Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala på minst 4 om deltakerens nåværende autismealvorlighet
- Intelligence quotient (IQ) score på 50 eller høyere, vurdert av Abbreviated Intelligence Quotient (ABIQ) SB5-skalaen
- Alle medisiner og behandlinger forventes å være stabile i løpet av studien
Inkluderingskriterier for typisk utviklende (TD) sunne deltakere
-TD-deltakere i alderen 5-45 år
Ekskluderingskriterier for alle deltakere
- Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 4 uker eller 5 ganger halveringstiden til undersøkelsesmolekylet før screening, og deltakeren forventes ikke å delta i noen annen studie i løpet av studien
- Samtidig forekommende sykdom, tilstand eller behandling som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren
- Ustabil eller ukontrollert klinisk signifikant psykiatrisk og/eller nevrologisk lidelse som kan forstyrre studiemålene
Eksklusjonskriterier for deltakere med ASD - Kjent "syndromisk" ASD (f.eks. Fragilt X-syndrom, Angelman-syndrom, Prader-Willi, Retts syndrom, tuberøs sklerose, Dup15q-syndrom) Historie med alkoholmisbruk og/eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene av studien
Ekskluderingskriterier for TD-friske deltakere
-TD friske deltakere med en førstegrads slektning med ASD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavtfungerende autismespektrumforstyrrelse (ASD) barn
Deltakerne vil være 5-12 år gamle, med Intelligence Quotient (IQ)-score mellom 50-70
|
Ingen intervensjoner er administrert i denne studien
|
|
Eksperimentell: Høytfungerende ASD-barn
Deltakerne vil være 5-12 år gamle, med IQ-score på 70 eller høyere
|
Ingen intervensjoner er administrert i denne studien
|
|
Eksperimentell: Lavt-fungerende ASD-ungdom
Deltakerne vil være 13-17 år, med IQ-score mellom 50-70
|
Ingen intervensjoner er administrert i denne studien
|
|
Eksperimentell: Høytfungerende ASD-ungdom
Deltakerne vil være 13-17 år gamle, med IQ-score på 70 eller høyere
|
Ingen intervensjoner er administrert i denne studien
|
|
Eksperimentell: Lavt-fungerende ASD voksne
Deltakerne vil være 18-45 år, med IQ-score mellom 50-70
|
Ingen intervensjoner er administrert i denne studien
|
|
Eksperimentell: Høyfungerende ASD voksne
Deltakerne vil være 18-45 år gamle, med IQ-score på 70 eller høyere
|
Ingen intervensjoner er administrert i denne studien
|
|
Ingen inngripen: Typisk utviklende (TD) sunne deltakerbarn
Deltakerne vil være 5-12 år
|
|
|
Ingen inngripen: TD Sunn Deltaker Ungdom
Deltakerne vil være 13-17 år
|
|
|
Ingen inngripen: TD Sunn Deltaker Voksne
Deltakerne vil være 18-45 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Autisme Spectrum Disorder (CY-BOCS-ASD) – Total score
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 12
|
CY-BOCS-ASD er der intervjueren spør forelderen/omsorgspersonen om tidligere og nåværende repeterende atferd, veiledet av den reviderte sjekklisten for repeterende atferd med en liste over 25 atferd, klassifisert i følgende kategorier: Hamstring/ritualistisk atferd, Sensorisk motorisk og tilrettelegging , Insistering på rutiner /Selvskadende atferd, Stereotypi og Begrensede interesser.
Denne sjekklisten ble utvidet til å inkludere repeterende atferd som ofte sees hos barn med ASD.
En målsymptomliste som omfatter de fire mest plagsomme atferdene er etablert av intervjueren.
Alvorlighetsgraden (0 til 4) av hver målatferd er vurdert for følgende fem elementer: tid brukt, interferens, nød, motstand og grad av kontroll for å generere en total score (0-20).
Rangeringene evaluerer alvorlighetsgraden av symptomene den siste uken og er basert på informasjonen som er samlet inn fra barnet og forelderen/omsorgspersonen under intervjuet.
Verdier ved besøk rapporteres.
|
Baseline, uke 2 og 12
|
|
Montefiore Einstein Rigidity Scale (MERS-R)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 12
|
MERS-R skulle vurdere 3 domener med rigid atferd hos barn og voksne.
Det er en kliniker-administrert skala der klinikeren bruker all tilgjengelig informasjon for å vurdere.
Hvert domene vurderes separat, i løpet av eksempler diskuteres og relatert atferd undersøkes for mer individualiserte eksempler.
En liste over relevant atferd er kompilert for hvert domene, og vurderinger for varene er basert på gjennomsnittlig forekomst av atferden i løpet av den siste uken.
Totale verdier ved besøk rapporteres og domener vurderes: ASD: 1. Atferdsstivhet (f.eks. insistering på likhet, ting må gjøres på hans/hennes måte) 2. Kognitiv stivhet (f.eks. ufleksibel overholdelse av regler) 3. Protest ( som svar på avvik fra rigiditet; for eksempel verbal innvending, raserianfall, fysisk aggresjon).
Disse domenepoengsummene kan variere fra 0 (ingen problemer) til 4 (alvorlige problemer).
Den totale poengsummen representerer summen av domeneskårene fra 0-48, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer.
|
Baseline, uke 2 og 12
|
|
Revidert skala for gjentatt atferd (RBS-R)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 12
|
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) er et spørreskjema med 43 punkter i omsorgsrapport for å måle bredden av repeterende atferd hos barn, ungdom og voksne med ASD.
Den gir et kvantitativt mål på hele spekteret av repeterende atferd i 6 underskalaer: Stereotype, Selvskadende, Tvangsmessig, Ritualistisk, Samens og Begrenset atferd.
Omsorgspersoner blir bedt om å lese en liste over atferd og velge for hvert element en poengsum som best beskriver hvor mye av et problem atferden har vært den siste måneden.
Atferd er vurdert på en 4-punkts skala: 0-Atferd forekommer ikke, 1-Atferd forekommer og er et mildt problem, 2-Atferd forekommer og er et moderat problem, 3-Atferd forekommer og er et alvorlig problem.
Den totale poengsummen er summen av alle 43 elementer og kan variere fra 0 til 129. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer med repeterende atferd.
Summene av poengverdier ved besøk rapporteres.
|
Baseline, uke 2 og 12
|
|
Repetitiv atferdsspørreskjema for barn (RBQ-2)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 12
|
RBQ-2 er et spørreskjema med 20 elementer for å vurdere spekteret av begrenset og repeterende atferd observert hos individer med ASD som repeterende motoriske bevegelser, stivhet/overholdelse av rutiner, opptatthet av begrensede interessemønstre og uvanlig sensorisk interesse (Leekman et al 2007) ; Honey et al 2012).
RBQ-2 finnes i to forskjellige versjoner, en omsorgsrapportert versjon for pediatriske forsøkspersoner RBQ-2 og en deltakerrapportert versjon for voksne RBQ-2A (Barrett et al 2015).
RBQ-2, omsorgsgiverversjonen brukes for dette rapporterte datasettet.
For å sikre for denne studien en sammenlignbar gjennomsnittlig totalscore beregnes som summen av elementene, totalskårer ved besøk rapporteres.
For RBQ-2 kan den mulige totale poengsummen variere mellom 20-60, med høyere poengsum som indikerer hyppigere RRB.
|
Baseline, uke 2 og 12
|
|
Spørreskjema for begrenset atferd for voksne (RBQ-2A)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 12
|
RBQ-2 er et spørreskjema med 20 elementer for å vurdere spekteret av begrenset og repeterende atferd observert hos individer med ASD som repeterende motoriske bevegelser, stivhet/overholdelse av rutiner, opptatthet av begrensede interessemønstre og uvanlig sensorisk interesse (Leekman et al 2007; Honey et al 2012).
RBQ-2 finnes i to forskjellige versjoner, en omsorgsrapportert versjon for pediatriske forsøkspersoner RBQ-2 og en deltakerrapportert versjon for voksne RBQ-2A (Barrett et al 2015).
RBQ-2, omsorgsgiverversjonen brukes for dette rapporterte datasettet.
Totalskåre beregnes som summen av elementene, totalscore ved besøk rapporteres.
For RBQ-2A kan den mulige totale poengsummen variere mellom 20 og 60, med høyere poengsum som indikerer hyppigere og alvorligere RRB.
|
Baseline, uke 2 og 12
|
|
Childhood Rutines Inventory-Revided (CRI-R)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 12
|
CRI-R (for barn og ungdom) og ARI (for voksne) ble utviklet sammen og er nært beslektede skalaer (Evans et al 2017). Spørreskjemaene CRI-R og ARI fanger opp et bredt spekter av begrenset og repeterende atferd, inkludert stereotypier , tics, tvangshandlinger, vaner, sensorisk sensitivitet og fokuserte interesser, i sammenheng med typisk og atypisk utvikling hos barn, ungdom og voksne gjennom hele livet. Alle punkter vil bli besvart på en fempunkts Likert-skala fra ikke i det hele tatt/ aldri, litt/sjelden, noe/ noen ganger, ganske mye/ ofte, og veldig mye/alltid. Den omsorgsfulle CRI-R-skalaen for pediatriske emner inkluderer 62 elementer. Totalskåre beregnes som summen av elementene, totalscore ved besøk rapporteres. For CRI-R kan den mulige totale poengsummen variere mellom 62 - 310, med høyere poengsum som indikerer hyppigere RRB. |
Baseline, uke 2 og 12
|
|
Inventar for voksne rutiner (ARI)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 12
|
CRI-R (for barn og ungdom) og ARI (for voksne) ble utviklet sammen og er nært beslektede skalaer (Evans et al 2017). Spørreskjemaene CRI-R og ARI fanger opp et bredt spekter av RRB, inkludert stereotypier, tics, tvangshandlinger, vaner, sensorisk sensitivitet og fokuserte interesser, i sammenheng med typisk og atypisk utvikling hos barn, ungdom og voksne gjennom hele livet. Alle punkter vil bli besvart på en fempunkts Likert-skala fra ikke i det hele tatt/ aldri, litt/sjelden, noe/ noen ganger, ganske mye/ ofte, og veldig mye/alltid. Den omsorgsfulle CRI-R-skalaen for pediatriske emner inkluderer 62 elementer. Den deltakerrapporterte ARI-skalaen for voksne emner inkluderer 55 elementer og vil fylles ut av deltakeren. Totalscore beregnes som summen av elementene, gjennomsnittlig totalscore ved besøk rapporteres. For ARI kan den mulige totale poengsummen variere mellom 55-275, med høyere poengsum som indikerer hyppigere RRB. |
Baseline, uke 2 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scales (CGI)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 12
|
CGI-vurderingsskalaene er verktøy som brukes til å evaluere både alvorlighetsgraden av sykdom og endring fra Baseline (Guy et al 1976).
CGI-S reflekterer vurdererens inntrykk av deltakerens nåværende autismealvorlighet på en 7-punkts skala som strekker seg fra ingen symptomer (1) til svært alvorlige symptomer (7).
CGI-I brukes til å vurdere den kliniske endringen sammenlignet med symptomene ved baseline ved å bruke en 7-punkts skala, som strekker seg fra veldig mye forbedret (1) til veldig mye verre (7).
For denne studien vil modifiserte versjoner bli brukt (Busner et al 2007 og 1991; Busner et al 1997).
Verdier ved besøk rapporteres.
|
Baseline, uke 2 og 12
|
|
Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 12
|
CSHQ er et 54-element rapportert mål fra foreldre eller omsorgspersoner som spør om barns søvnvaner og mulige søvnvansker (Owens et al 2000).
En påfølgende studie støttet gyldigheten av CSHQ hos barn helt ned til 2 år.
Ved å bruke en 3-punkts Likert-skala indikerer foreldre om en atferd vanligvis forekommer = 3, (dvs. 5 eller flere ganger i uken), noen ganger = 2 (dvs.
2-4 ganger i uken) eller sjelden = 1 (dvs.
0-1 ganger i uken).
Summeringen av frekvensvurderingen skaper den totale poengsummen, med høyere poengsum som gjenspeiler større søvnforstyrrelser.
Den totale poengsummen beregnes som summen av en undergruppe av 33 elementer og kan variere fra 33 - 99, med høyere poengsum som reflekterer større søvnforstyrrelser.
Totalpoengsum ved hvert besøk rapporteres.
|
Baseline, uke 2 og 12
|
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 12
|
PSQI vurderer søvnkvaliteten i løpet av forrige måned (Buysse et al 1989).
Den består av 19 selvvurderte spørsmål.
En lang rekke faktorer knyttet til søvnkvalitet blir vurdert, inkludert estimater av søvnvarighet og -latens og hyppigheten og alvorlighetsgraden av spesifikke søvnrelaterte problemer.
Disse 19 elementene er gruppert i syv komponentpoeng, hver vektet likt på en 0-3 skala.
Den globale PSQI-skåren har et område på 0-21, og høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet.
Voksne deltakere med en mental alder på minst 10 år og ungdom som anses i stand til å fullføre PSQI vil fullføre denne skalaen.
|
Baseline, uke 2 og 12
|
|
Reading the Mind in the Eyes Test -R (RMET-R)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
RMET ble brukt som anker for analyse av digitale biomarkørdata og derfor bør også friske deltakere fullføre RMET. Ved studiestart vil det imidlertid avgjøres for hver enkelt deltaker om RMET-R eller RMET-C skal brukes eller om ingen av de to RMET-versjonene anses som passende for deltakeren. I RMET-R får deltakerne presentert en serie på 36 bilder av øyeregionen i ansiktet til ulike individer, og blir bedt om å velge hvilket av fire ord som best beskriver hva personen på fotografiet tenker eller føler. Denne testen ble tenkt som en test av hvor godt deltakeren kan sette seg inn i sinnet til den andre personen, og "tune inn" på sin mentale tilstand. Summen av de riktige svarene ved hvert besøk rapporteres som totalpoengsum. Den totale poengsummen kan variere fra 0-36, og jo høyere poengsum, jo mer kan deltakeren sette seg inn i sinnet til den andre personen osv. |
Baseline, uke 12
|
|
Reading the Mind in the Eyes Test Child -C (RMET-C)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
RMET ble brukt som ankerdata for analyse av digitale biomarkører og derfor bør også friske deltakere fullføre RMET. Ved studiestart vil det imidlertid avgjøres for hver enkelt deltaker om RMET-R eller RMET-C skal brukes eller om ingen av de to RMET-versjonene anses som passende for deltakeren. I den kortere pediatriske RMET-C får deltakerne presentert en serie på 28 bilder av øyeregionen i ansiktet til forskjellige individer, og de blir bedt om å velge hvilket av fire ord som best beskriver hva personen på bildet tenker eller føler . Denne testen ble tenkt som en test av hvor godt deltakeren kan sette seg inn i sinnet til den andre personen, og "tune inn" på sin mentale tilstand. Summen av de riktige svarene ved hvert besøk rapporteres som totalskåre. For RMET-C kan den totale poengsummen variere fra 0-28, og jo høyere poengsum, jo mer kan deltakeren sette seg inn i sinnet til den andre personen osv. |
Baseline, uke 12
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 12
|
HAM-A er en klinikervurdert skala for å analysere alvorlighetsgraden av symptomer på angst. HAM-A består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager relatert til angst). Skalaen er beregnet på voksne, ungdom og barn (Hamilton et al 1959). HAM-A vil bli fullført kun for voksne deltakere i denne studien. Hvert av de 14 elementene scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4. (alvorlig) Den totale poengsummen beregnes som summen av alle elementene. Den totale poengsummen kan variere fra 0-56, hvor |
Baseline, uke 2 og 12
|
|
Foreldrevurdert angstskala for ASD (PRAS-ASD)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 12
|
PRAS-ASD er en omsorgsperson-vurdert skala med 25 elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer hos barn og ungdom med ASD.
Omsorgspersoner blir bedt om å beskrive barnets bekymringer og angstrelaterte atferd de siste to ukene på en 0 til 3-punkts skala fra INGEN=ikke tilstede; MILD=Tilstede noen ganger, ikke et reelt problem; MODERATE=Ofte tilstede og et problem; SEVERE=Veldig hyppig og et stort problem.
En publikasjon om PRAS-ASD er under forberedelse (i henhold til personlig kommunikasjon, Prof Dr. Lawrence Scahill ved Emory University).
PRAS-ASD vil bli gjennomført for barn og ungdom.
Hvert av de 25 punktene blir skåret av omsorgspersonen på en skala fra 0 (Ingen) til 3. (alvorlig) Den totale poengsummen beregnes som summen av alle elementene.
Den totale poengsummen kan variere fra 0-75.
, der høyere skår indikerer mer alvorlig angst.
Totalskårene ved hvert besøk rapporteres.
|
Baseline, uke 2 og 12
|
|
Beck angstindeks (BAI)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 12
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) består av 21 selvrapporterte elementer (firepunkts skala) som brukes til å vurdere intensiteten av fysiske og kognitive angstsymptomer i løpet av den siste uken.
Poeng kan variere fra 0 til 63: minimale angstnivåer (0-7), mild angst (8-15), moderat angst (16-25) og alvorlig angst (26-63).
Hvert element inneholder fire mulige svar, som varierer i alvorlighetsgrad fra 0=ikke i det hele tatt til 3=alvorlig, jeg tålte det knapt.
Deltakerne blir bedt om å gi svar basert på hvordan de har hatt det den siste måneden, inkludert vurderingsdagen.
Voksne deltakere ble bedt om å fullføre BAI.
Ungdomsdeltakere fullførte BAI hvis det ble ansett som passende av etterforskeren for den enkelte deltaker basert på mental alder.
BAI er en selvadministrert skala og sumverdiene ved besøk rapporteres som totalskåre.
Den totale poengsummen kan variere fra 0-63.
De høyere skårverdiene indikerer flere angstsymptomer.
|
Baseline, uke 2 og 12
|
|
Digitale biomarkører
Tidsramme: Baseline til studiet er ferdig (ca. 12 uker)
|
Det er for å måle atferd og symptomer relatert til ASD eksternt med digitale biomarkører, basert på overholdelse (antall deltakere overholdt) til den digitale biomarkørplanen for vurderinger.
Deltakerne vil bruke en dedikert smarttelefon og bærbar enhet for å utføre hjemmeundersøkelser i Digital Biomarker Adherence-måling.
Den besto av undersøkelser og resultatmål knyttet til autismeassosierte symptomer, samt kontinuerlig passiv overvåking av deltakeratferd.
Prosentandelen av deltakerne som ble fulgt ble rapportert per vurdering, inkludert aktiv test, samtale, daglige undersøkelser av deltakere, støtteperson, daglige undersøkelser og passiv overvåking.
|
Baseline til studiet er ferdig (ca. 12 uker)
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function for Children (KORT)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 12
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) foreldrespørreskjemaet ble utviklet for å vurdere eksekutiv funksjon av barn med et bredt spekter av utviklingsmessige og ervervede nevrologiske tilstander, slik som: lærevansker, lav fødselsvekt, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, Tourettes lidelse , Traumatisk hjerneskade, Gjennomgripende utviklingsforstyrrelser/autisme (Gioia et al 2000). Pediatrisk Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) består av 86 omsorgspersoner rapporterte elementer (trepunkts skala, N=aldri "1", S=noen ganger "2", O= ofte "3") som brukes til å vurdere problemer med ledere. fungerer. Den totale poengsummen kalt global executive composite score som beregnes som summen av elementene og kan variere fra 86 til 258 med høyere totalscore som indikerer flere problemer med executive-funksjonen. |
Baseline, uke 2 og 12
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 12
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) foreldrespørreskjemaet ble utviklet for å vurdere eksekutiv funksjon av barn med et bredt spekter av utviklingsmessige og ervervede nevrologiske tilstander, slik som: lærevansker, lav fødselsvekt, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, Tourettes lidelse , Traumatisk hjerneskade, Gjennomgripende utviklingsforstyrrelser/autisme (Gioia et al 2000). Voksen Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-A) består av 75 omsorgspersoner rapporterte elementer (trepunktsskala, N=aldri "1", S=noen ganger "2", O= ofte "3") brukt til å vurdere problemer med eksekutiv funksjon. Den totale poengsummen kalt global executive composite score som beregnes som summen av elementene og kan variere fra 75 til 225 med høyere totalscore som indikerer flere problemer med utøvende funksjon. |
Baseline, uke 2 og 12
|
|
Kort sensorisk profil (SSP)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 12
|
The Short Sensory Profile (SSP) er et 38-element rapportert spørreskjema for foreldre eller omsorgspersoner som undersøker effekten av sensoriske prosesseringsavvik på en persons evne til å fungere i dagliglivet. Varesvar skjer på en fempunkts Likert-vurderingsskala fra 1 (oppstår alltid) til 5 (oppstår aldri). Den korte sanseprofilen var basert på sanseprofilen og gir 3 sett med standardskårer avhengig av hvordan elementene er gruppert: (1) domenepoeng, (2) faktorskår og (3) en totalscore for alle elementene. Totalskår ved besøkene rapporteres. For SSP kan den mulige totalskåren variere mellom 38-190, med lavere skåre som indikerer en mer alvorlig effekt av sensoriske prosesseringsavvik på en persons evne til å fungere i dagliglivet. |
Baseline, uke 2 og 12
|
|
Vineland(TM)-II-undersøkelse
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
VinelandTM-II måler kommunikasjon, dagliglivsferdigheter, sosialisering, motoriske ferdigheter (bare hos barn opp til 6 år) og maladaptiv (ikke vurdert i denne studien) atferd hos personer med utviklingshemming.
Undersøkelsesintervjuskjemaet (dvs. semi-strukturert intervju) vil bli administrert til en deltakers pålitelige omsorgsperson i denne studien, hvor vurdereren eller klinikeren vil stille åpne spørsmål til omsorgspersonen knyttet til deltakerens aktiviteter og oppførsel.
Domenepoeng vil bli oppnådd for de individuelle domenene sosialisering, kommunikasjon, daglige livsferdigheter og motoriske ferdigheter (kun opptil 6 år) og brukes til å beregne VinelandTM-II Adaptive Behaviour Composite-poengsum.
Standardiserte skårer på den adaptive atferdskompositten varierer fra 20-160 med høyere skårer som indikerer bedre adaptiv funksjon.
Verdier ved besøk rapporteres.
|
Baseline, uke 12
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Family Impact Scale
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 12
|
PedsQL™ Family Impact Module versjon 2 er et 36-elements spørreskjema som fylles ut av omsorgspersonen og omfatter seks skalaer som dekker 1) Fysisk funksjon (6 elementer), 2) Emosjonell funksjon (5 elementer), 3) Sosial funksjonering (4 elementer). ), 4) Kognitiv funksjon (5 elementer), 5) Kommunikasjon (3 elementer), 6) Bekymring (5 elementer), og to skalaer som måler foreldres rapporterte familiefunksjon; 7) Daglige aktiviteter (3 elementer) og 8) Familieforhold (5 elementer).
For hvert punkt brukes en 5-punkts svarskala (0=aldri et problem; 4=alltid et problem).
Elementer blir deretter omvendt poengført og lineært transformert til en 0-100 skala (0-100, 1-75, 2-50, 3-25, 4-0), slik at høyere poengsum indikerer bedre funksjon (mindre negativ innvirkning).
Skalapoeng beregnes som summen av elementene delt på antall besvarte elementer (dette tar hensyn til manglende data).
Hvis mer enn 50 % av elementene i skalaen mangler, beregnes ikke skalapoengsummen.
Verdier ved besøk rapporteres.
|
Baseline, uke 2 og 12
|
|
PedsQL Core Functioning Scale
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 12
|
PedsQL Cognitive Functioning Scale som inneholder seks elementer vil også bli fullført.
De akutte deltakerutfylte skjemaene (5 til 7 år, 8 til 12 år, 13 til 18 år, unge voksne og voksne) med en tilbakekallingsperiode på 7 dager vil bli brukt i denne prøven.
For barn i alderen 8 år og oppover blir PedsQL-elementene skåret på en fempunkts Likert-svarskala (0=aldri et problem; 1=nesten aldri et problem; 2=noen ganger et problem; 3=ofte et problem; og 4=nesten alltid et problem).
For barn i alderen 5 til 7 år er poengsummen basert på en trepunktsskala (0=Ikke i det hele tatt, 2=Noen ganger, 4=Mye).
Elementer vil bli omvendt skåret og lineært transformert til en 0-100 skala (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), slik at høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
For barn i alderen 5-7 år vil en administrator lese opp spørsmålene og barnet vil svare ved å peke på ett av tre smilefjes.
Verdiene ved besøk rapporteres.
|
Baseline, uke 2 og 12
|
|
PedsQL kognitiv funksjonsskala
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 12
|
PedsQL Cognitive Functioning Scale som inneholder seks elementer vil også bli fullført.
De akutte deltakerutfylte skjemaene (5 til 7 år, 8 til 12 år, 13 til 18 år, unge voksne og voksne) med en tilbakekallingsperiode på 7 dager vil bli brukt i denne prøven.
For barn i alderen 8 år og oppover blir PedsQL-elementene skåret på en fempunkts Likert-svarskala (0=aldri et problem; 1=nesten aldri et problem; 2=noen ganger et problem; 3=ofte et problem; og 4=nesten alltid et problem).
For barn i alderen 5 til 7 år er poengsummen basert på en trepunktsskala (0=Ikke i det hele tatt, 2=Noen ganger, 4=Mye).
Elementer vil bli omvendt skåret og lineært transformert til en 0-100 skala (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), slik at høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
For barn i alderen 5-7 år vil en administrator lese opp spørsmålene og barnet vil svare ved å peke på ett av tre smilefjes.
Verdiene ved besøk rapporteres.
|
Baseline, uke 2 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP40331
- 2019-003524-20 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .