En studie för att utvärdera skalor för repetitiva och begränsade beteenden hos barn, ungdomar och vuxna med autismspektrumstörning (ASD)
Studie för att utvärdera och utforska skalor för repetitiva och begränsade beteenden och digitala biomarkörer hos barn, ungdomar och vuxna med autismspektrumstörning (ASD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- PCSD Feighner Research
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc; Jacksonville Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- BioBehavioral Research of Austin, PC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Road Runner Research Ltd
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center - ClinEdge - PPDS
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital - PIN; Investigational Drug Services
-
-
-
-
Ontario
-
East York, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital; Autism Research Centre
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0XH
- Gartnavel Royal Hospital; Mental Health & Wellbeing
-
London, Storbritannien, WC2R 2LS
- Kings college london
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för alla deltagare
- Hanar och honor
- Tillgänglighet för en förälder eller annan pålitlig vårdgivare. Samma person måste gå med på att följa med deltagaren till alla klinikbesök och ge information om deltagarens beteende och symtom
Inklusionskriterier för deltagare med autismspektrumstörningar (ASD) (Diagnostiska utvärderingar kommer att slutföras på studieplatsen av forskarpersonal och övervakas av en legitimerad psykolog)
- Ålder: 5-45 år
- Diagnos av ASD baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) och Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2).
- Children's Yale-Brown Obsessiv Compulsive Scale modifierad för ASD (CY-BOCS-ASD) totalpoäng på minst 12
- Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala på minst 4 om deltagarens nuvarande svårighetsgrad för autism
- Intelligence quotient (IQ)-poäng på 50 eller högre, bedömd av den förkortade Intelligence Quotient (ABIQ) SB5-skalan
- Alla mediciner och behandlingar förväntas vara stabila under hela studien
Inklusionskriterier för typiskt utvecklande (TD) friska deltagare
-TD-deltagare i åldern 5-45 år
Uteslutningskriterier för alla deltagare
- Deltagande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie inom 4 veckor eller 5 gånger halveringstiden för undersökningsmolekylen före screening, och deltagare förväntas inte delta i någon annan prövning under studien
- Samtidigt förekommande sjukdom, tillstånd eller behandling som kan störa genomförandet av studien eller utgöra en oacceptabel risk för deltagaren
- Instabil eller okontrollerad kliniskt signifikant psykiatrisk och/eller neurologisk störning som kan störa studiens mål
Uteslutningskriterier för deltagare med ASD - Känd "syndromisk" ASD (t.ex. Fragilt X-syndrom, Angelmans syndrom, Prader-Willi, Retts syndrom, tuberös skleros, Dup15q-syndrom) Historik om alkoholmissbruk och/eller olaglig droganvändning under de senaste 12 månaderna av studien
Uteslutningskriterier för TD-friska deltagare
-TD friska deltagare med en första gradens släkting med ASD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågfungerande autismspektrumstörning (ASD) Barn
Deltagarna kommer att vara 5-12 år gamla, med Intelligence Quotient (IQ) poäng mellan 50-70
|
Inga interventioner administreras i denna studie
|
|
Experimentell: Högfungerande ASD-barn
Deltagarna kommer att vara 5-12 år gamla, med IQ-poäng på 70 eller högre
|
Inga interventioner administreras i denna studie
|
|
Experimentell: Lågfungerande ASD-ungdomar
Deltagarna kommer att vara 13-17 år gamla, med IQ-poäng mellan 50-70
|
Inga interventioner administreras i denna studie
|
|
Experimentell: Högfungerande ASD-ungdomar
Deltagarna kommer att vara 13-17 år gamla, med IQ-poäng på 70 eller högre
|
Inga interventioner administreras i denna studie
|
|
Experimentell: Lågfungerande ASD Vuxna
Deltagarna kommer att vara 18-45 år gamla, med IQ-poäng mellan 50-70
|
Inga interventioner administreras i denna studie
|
|
Experimentell: Högfungerande ASD Vuxna
Deltagarna kommer att vara 18-45 år gamla, med IQ-poäng på 70 eller högre
|
Inga interventioner administreras i denna studie
|
|
Inget ingripande: Typiskt utvecklande (TD) friska deltagarebarn
Deltagarna kommer att vara 5-12 år gamla
|
|
|
Inget ingripande: TD Friska deltagare ungdomar
Deltagarna kommer att vara 13-17 år
|
|
|
Inget ingripande: TD Friska deltagare Vuxna
Deltagarna kommer att vara 18-45 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modifierad för Autism Spectrum Disorder (CY-BOCS-ASD) - Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och 12
|
CY-BOCS-ASD är där intervjuaren frågar föräldern/vårdgivaren om tidigare och nuvarande repetitiva beteenden, vägledd av den reviderade checklistan för repetitivt beteende med en lista med 25 beteenden, klassificerade i följande kategorier: Hamstring/ritualistiskt beteende, Sensorisk motorisk och arrangemang , Insisterande på rutiner /Självskadebeteenden, Stereotypi och Begränsade intressen.
Denna checklista utökades till att inkludera repetitiva beteenden som vanligtvis ses hos barn med ASD.
En målsymtomlista som omfattar de fyra mest besvärliga beteendena upprättas av intervjuaren.
Allvarligheten (0 till 4) av varje målbeteende bedöms för följande fem poster: tid, störningar, ångest, motstånd och grad av kontroll för att generera en totalpoäng (0-20).
Betygen utvärderar symtomens svårighetsgrad under den senaste veckan och baseras på den information som samlats in från barnet och föräldern/vårdgivaren under intervjun.
Värden vid besök redovisas.
|
Baslinje, vecka 2 och 12
|
|
Montefiore Einstein Rigidity Scale (MERS-R)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och 12
|
MERS-R var att bedöma 3 domäner av stelt beteende hos barn och vuxna.
Det är en kliniker-administrerad skala där läkaren använder all tillgänglig information för att betygsätta.
Varje domän bedöms separat, under diskuteras exempel och relaterade beteenden undersöks för mer individualiserade exemplar.
En lista över relevanta beteenden sammanställs för varje domän, och betygen för objekten baseras på den genomsnittliga förekomsten av beteenden under den senaste veckan.
Totala värden vid besök rapporteras och domäner bedöms: ASD: 1. Beteenderigiditet (t.ex. insisterande på likhet, saker måste göras på hans/hennes sätt) 2. Kognitiv rigiditet (t.ex. oflexibel efterlevnad av regler) 3. Protest ( som svar på avvikelse från stelhet, t.ex. verbal invändning, utbrott, fysisk aggression).
Dessa domänpoäng kan variera från 0 (inga problem) till 4 (allvarliga problem).
Totalpoängen representerar summan av domänpoängen från 0-48, där högre poäng indikerar allvarligare problem.
|
Baslinje, vecka 2 och 12
|
|
Reviderad skala för repetitivt beteende (RBS-R)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och 12
|
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) är ett frågeformulär med 43 artiklar om vårdgivarerapporter för att mäta omfattningen av repetitiva beteenden hos barn, ungdomar och vuxna med ASD.
Det ger ett kvantitativt mått på hela spektrumet av repetitiva beteenden i 6 underskalor: Stereotyp, Självskadande, Tvångsmässig, Ritualistisk, Samma och Begränsat Beteende.
Vårdgivare uppmanas att läsa en lista över beteenden och för varje punkt välja en poäng som bäst beskriver hur mycket av ett problem beteendet har varit under den senaste månaden.
Beteenden bedöms på en 4-gradig skala: 0-Beteende förekommer inte, 1-Beteende förekommer och är ett lindrigt problem, 2-Beteende förekommer och är ett måttligt problem, 3-Beteende förekommer och är ett allvarligt problem.
Den totala poängen är summan av alla 43 objekt och kan variera från 0 till 129. Högre poäng indikerar allvarligare problem med repetitiva beteenden.
Summorna av poängvärden vid besök redovisas.
|
Baslinje, vecka 2 och 12
|
|
Frågeformulär för upprepat beteende för barn (RBQ-2)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och 12
|
RBQ-2 är ett frågeformulär med 20 artiklar för att bedöma spektrumet av begränsade och repetitiva beteenden som observerats hos individer med ASD såsom repetitiva motoriska rörelser, stelhet/efterlevnad av rutiner, upptagenhet med begränsade intressemönster och ovanligt sensoriskt intresse (Leekman et al 2007) ; Honey et al 2012).
RBQ-2 finns i två olika versioner, en vårdgivarerapporterad version för pediatriska försökspersoner RBQ-2 och en deltagarerapporterad version för vuxna RBQ-2A (Barrett et al 2015).
RBQ-2, vårdgivareversionen används för denna rapporterade datamängd.
För att säkerställa för denna studie en jämförbar genomsnittlig totalpoäng beräknas som summan av poster, totalpoäng vid besök redovisas.
För RBQ-2 kan den möjliga totalpoängen variera mellan 20-60, med högre poäng som indikerar mer frekvent RRB.
|
Baslinje, vecka 2 och 12
|
|
Frågeformulär för begränsat beteende för vuxna (RBQ-2A)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och 12
|
RBQ-2 är ett frågeformulär med 20 artiklar för att bedöma spektrumet av begränsade och repetitiva beteenden som observerats hos individer med ASD såsom repetitiva motoriska rörelser, stelhet/efterlevnad av rutiner, upptagenhet med begränsade intressemönster och ovanligt sensoriskt intresse (Leekman et al 2007; Honey et al 2012).
RBQ-2 finns i två olika versioner, en vårdgivarerapporterad version för pediatriska försökspersoner RBQ-2 och en deltagarerapporterad version för vuxna RBQ-2A (Barrett et al 2015).
RBQ-2, vårdgivareversionen används för denna rapporterade datamängd.
Totalpoäng beräknas som summan av objekten, totalpoäng vid besök redovisas.
För RBQ-2A kan den möjliga totalpoängen variera mellan 20 och 60, med högre poäng som indikerar vanligare och allvarligare RRB.
|
Baslinje, vecka 2 och 12
|
|
Childhood Rutines Inventory-Revised (CRI-R)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och 12
|
CRI-R (för barn och ungdomar) och ARI (för vuxna) utvecklades tillsammans och är närbesläktade skalor (Evans et al 2017). CRI-R- och ARI-frågeformulären fångar ett brett spektrum av begränsade och repetitiva beteenden, inklusive stereotypier , tics, tvångshandlingar, vanor, sensorisk känslighet och fokuserade intressen, i samband med typisk och atypisk utveckling hos barn, ungdomar och vuxna under hela livslängden. Alla frågor kommer att besvaras på en femgradig Likert-skala från inte alls/aldrig, lite/sällan, något/ibland, ganska mycket/ ofta, och väldigt mycket/alltid. Den vårdgivarfullbordade CRI-R-skalan för pediatriska ämnen inkluderar 62 poster. Totalpoäng beräknas som summan av objekten, totalpoäng vid besök redovisas. För CRI-R kan den möjliga totalpoängen variera mellan 62 - 310, med högre poäng som indikerar mer frekvent RRB. |
Baslinje, vecka 2 och 12
|
|
Inventering av vuxna rutiner (ARI)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och 12
|
CRI-R (för barn och ungdomar) och ARI (för vuxna) utvecklades tillsammans och är närbesläktade skalor (Evans et al 2017). CRI-R och ARI-frågeformulären fångar ett brett spektrum av RRB, inklusive stereotypier, tics, tvångshandlingar, vanor, sensorisk känslighet och fokuserade intressen, i samband med typisk och atypisk utveckling hos barn, ungdomar och vuxna under hela livslängden. Alla frågor kommer att besvaras på en femgradig Likert-skala från inte alls/aldrig, lite/sällan, något/ibland, ganska mycket/ ofta, och väldigt mycket/alltid. Den vårdgivarfullbordade CRI-R-skalan för pediatriska ämnen inkluderar 62 poster. Den deltagarrapporterade ARI-skalan för vuxna ämnen inkluderar 55 objekt och kommer att fyllas i av deltagaren. Totalpoäng beräknas som summan av objekten, genomsnittliga totalpoäng vid besök rapporteras. För ARI kan den möjliga totalpoängen variera mellan 55-275, med högre poäng som indikerar mer frekvent RRB. |
Baslinje, vecka 2 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scales (CGI)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och 12
|
CGI-betygsskalorna är verktyg som används för att utvärdera både svårighetsgraden av sjukdom och förändring från Baseline (Guy et al 1976).
CGI-S återspeglar bedömarens intryck av deltagarens aktuella autismallvarlighet på en 7-gradig skala som sträcker sig från inga symtom (1) till mycket allvarliga symtom (7).
CGI-I används för att bedöma den kliniska förändringen jämfört med symtomen vid baslinjen med hjälp av en 7-gradig skala, från mycket förbättrad (1) till mycket värre (7).
För denna studie kommer modifierade versioner att användas (Busner et al 2007 och 1991; Busner et al 1997).
Värden vid besök redovisas.
|
Baslinje, vecka 2 och 12
|
|
Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och 12
|
CSHQ är ett 54-objekt rapporterat mått från föräldrar eller vårdgivare som frågar efter barns sömnvanor och eventuella svårigheter med sömn (Owens et al 2000).
En efterföljande studie stödde giltigheten av CSHQ hos barn så unga som 2 år.
Med hjälp av en 3-punkts Likert-skala indikerar föräldrar om ett beteende vanligtvis förekommer = 3, (dvs. 5 eller fler gånger i veckan), ibland = 2 (dvs.
2-4 gånger i veckan) eller sällan = 1 (dvs.
0-1 gånger i veckan).
Summeringen av frekvensvärderingen skapar den totala poängen, med högre poäng som återspeglar större sömnstörningar.
Den totala poängen beräknas som summan av en delmängd av 33 objekt och kan variera från 33 till 99, med högre poäng som återspeglar större sömnstörningar.
Totalpoäng vid varje besök rapporteras.
|
Baslinje, vecka 2 och 12
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och 12
|
PSQI bedömer sömnkvaliteten under föregående månad (Buysse et al 1989).
Den består av 19 självskattade frågor.
En mängd olika faktorer relaterade till sömnkvalitet utvärderas, inklusive uppskattningar av sömnvaraktighet och latens och frekvensen och svårighetsgraden av specifika sömnrelaterade problem.
Dessa 19 poster är grupperade i sju komponentpoäng, var och en viktad lika på en 0-3 skala.
Den globala PSQI-poängen har ett intervall på 0-21 och högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Vuxna deltagare med en mental ålder på minst 10 år och ungdomar som bedöms kunna slutföra PSQI kommer att slutföra denna skala.
|
Baslinje, vecka 2 och 12
|
|
Reading the Mind in the Eyes Test -R (RMET-R)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
RMET användes som ankare för analys av digital biomarkördata och därför bör även friska deltagare genomföra RMET. Vid studiestart kommer det dock att avgöras för varje enskild deltagare om RMET-R eller RMET-C ska användas eller om ingen av de två RMET-versionerna bedöms vara lämplig för deltagaren. I RMET-R presenteras deltagarna en serie med 36 bilder av ögonregionen i ansiktet hos olika individer, och de ombeds välja vilket av fyra ord som bäst beskriver vad personen på fotografiet tänker eller känner. Detta test var tänkt som ett test av hur väl deltagaren kan sätta sig in i den andra personens sinne och "stämma in" på sitt mentala tillstånd. Summan av de rätta svaren vid varje besök redovisas som totalpoäng. Den totala poängen kan variera från 0-36, och ju högre poäng, desto mer kan deltagaren sätta sig in i den andra personens sinne etc. |
Baslinje, vecka 12
|
|
Reading the Mind in the Eyes Test Child -C (RMET-C)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
RMET användes som ankardata för analys av digitala biomarkörer och därför bör även friska deltagare genomföra RMET. Vid studiestart kommer det dock att avgöras för varje enskild deltagare om RMET-R eller RMET-C ska användas eller om ingen av de två RMET-versionerna anses lämpliga för deltagaren. I den kortare pediatriska RMET-C presenteras deltagarna en serie med 28 bilder av ögonregionen i ansiktet hos olika individer, och de ombeds välja vilket av fyra ord som bäst beskriver vad personen på fotografiet tänker eller känner . Detta test var tänkt som ett test av hur väl deltagaren kan sätta sig in i den andra personens sinne och "stämma in" på sitt mentala tillstånd. Summan av de rätta svaren vid varje besök redovisas som totalpoäng. För RMET-C kan totalpoängen variera från 0-28, och ju högre poäng, desto mer kan deltagaren sätta sig in i den andra personens sinne etc. |
Baslinje, vecka 12
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och 12
|
HAM-A är en klinikerklassad skala för att analysera svårighetsgraden av symtom på ångest. HAM-A består av 14 artiklar, var och en definierad av en serie symtom, och mäter både psykisk ångest (mental agitation och psykisk ångest) och somatisk ångest (fysiska besvär relaterade till ångest). Skalan är avsedd för vuxna, ungdomar och barn (Hamilton et al 1959). HAM-A kommer endast att slutföras för vuxna deltagare i denna studie. Var och en av de 14 punkterna poängsätts på en skala från 0 (ej närvarande) till 4. (svår) Den totala poängen beräknas som summan av alla poster. Den totala poängen kan variera från 0-56, där |
Baslinje, vecka 2 och 12
|
|
Förälders betygsatt ångestskala för ASD (PRAS-ASD)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och 12
|
PRAS-ASD är en vårdgivarklassad skala med 25 punkter för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom hos barn och ungdomar med ASD.
Vårdgivare uppmanas att beskriva sitt barns oro och ångestrelaterade beteenden under de senaste två veckorna på en 0 till 3-gradig skala från INGEN=inte närvarande; MILD=Närvarande ibland, inte ett riktigt problem; MODERATE=Ofta närvarande och ett problem; SEVERE=Mycket frekvent och ett stort problem.
En publikation om PRAS-ASD är under förberedelse (enligt personlig kommunikation, professor Dr Lawrence Scahill vid Emory University).
PRAS-ASD kommer att genomföras för barn och ungdomar.
Var och en av de 25 punkterna poängsätts av vårdgivaren på en skala från 0 (ingen) till 3. (svår) Den totala poängen beräknas som summan av alla poster.
Den totala poängen kan variera från 0-75.
, där högre poäng indikerar svårare ångest.
Totalpoängen vid varje besök redovisas.
|
Baslinje, vecka 2 och 12
|
|
Beck Anxiety Index (BAI)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och 12
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) består av 21 självrapporterade poster (fyrgradig skala) som används för att bedöma intensiteten av fysiska och kognitiva ångestsymtom under den senaste veckan.
Poängen kan variera från 0 till 63: minimala ångestnivåer (0-7), mild ångest (8-15), måttlig ångest (16-25) och svår ångest (26-63).
Varje objekt innehåller fyra möjliga svar, som varierar i svårighetsgrad från 0=inte alls till 3=svårt, jag kunde knappt stå ut med det.
Deltagarna uppmanas att ge svar baserat på hur de har känt sig den senaste månaden, inklusive bedömningsdagen.
Vuxna deltagare ombads att slutföra BAI.
Ungdomsdeltagare genomförde BAI om det bedömdes lämpligt av utredaren för den individuella deltagaren baserat på mental ålder.
BAI är en självadministrerad skala och summavärdena vid besök redovisas som totalpoäng.
Totalpoängen kan variera från 0-63.
De högre poängvärdena indikerar fler ångestsymtom.
|
Baslinje, vecka 2 och 12
|
|
Digitala biomarkörer
Tidsram: Baslinje tills studien är klar (cirka 12 veckor)
|
Det är för att mäta beteenden och symtom relaterade till ASD på distans med digitala biomarkörer, baserat på efterlevnad (antal deltagare följt) till det digitala biomarkörschemat för bedömningar.
Deltagarna kommer att använda en dedikerad smartphone och bärbar enhet för att utföra utforskande mätningar hemma i Digital Biomarker Adherence-mätning.
Den bestod av undersökningar och resultatmått relaterade till autismrelaterade symtom, samt kontinuerlig passiv övervakning av deltagarnas beteende.
Procentandelen av deltagare som följde rapporterades per bedömning inklusive aktivt test, konversation, dagliga undersökningar av deltagare i studien, supportperson, dagliga undersökningar och passiv övervakning.
|
Baslinje tills studien är klar (cirka 12 veckor)
|
|
Beteendebetygsinventering av verkställande funktioner för barn (KORT)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och 12
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) föräldraenkät utformades för att bedöma exekutiva funktioner hos barn med ett brett spektrum av utvecklingsmässiga och förvärvade neurologiska tillstånd, såsom: inlärningssvårigheter, låg födelsevikt, uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning, Tourettes sjukdom , Traumatisk hjärnskada, Genomgripande utvecklingsstörningar/autism (Gioia et al 2000). The pediatric Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) består av 86 vårdgivare rapporterade poster (tregradig skala, N=aldrig "1", S=ibland "2", O= ofta "3") som används för att bedöma problem med chefer fungerar. Den totala poängen kallas global executive composite score som beräknas som summan av objekten och kan variera från 86 till 258 med högre totalpoäng som indikerar fler problem med exekutiva funktioner. |
Baslinje, vecka 2 och 12
|
|
Beteendeklassificeringsinventering av verkställande funktioner för vuxna (KORT-A)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och 12
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) föräldraenkät utformades för att bedöma exekutiva funktioner hos barn med ett brett spektrum av utvecklingsmässiga och förvärvade neurologiska tillstånd, såsom: inlärningssvårigheter, låg födelsevikt, uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning, Tourettes sjukdom , Traumatisk hjärnskada, Genomgripande utvecklingsstörningar/autism (Gioia et al 2000). Vuxen Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-A) består av 75 vårdgivare rapporterade poster (tregradig skala, N=aldrig "1", S=ibland "2", O= ofta "3") som används för att bedöma problem med verkställande funktion. Den totala poängen kallas global executive composite score som beräknas som summan av poster och kan variera från 75 till 225 med högre totalpoäng som indikerar fler problem med executive funktion. |
Baslinje, vecka 2 och 12
|
|
Kort sensorisk profil (SSP)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och 12
|
Den korta sensoriska profilen (SSP) är ett frågeformulär med 38 artiklar från föräldrar eller vårdgivare som undersöker effekten av sensoriska bearbetningsavvikelser på en persons förmåga att fungera i det dagliga livet. Objektsvar sker på en femgradig Likert-skala från 1 (förekommer alltid) till 5 (uppstår aldrig). Den korta sensoriska profilen baserades på sensorisk profil och ger 3 uppsättningar standardpoäng beroende på hur objekten är klustrade: (1) domänpoäng, (2) faktorpoäng och (3) en totalpoäng för alla objekt. Totalpoäng vid besöken redovisas. För SSP kan den möjliga totalpoängen variera mellan 38-190, med lägre poäng som indikerar allvarligare effekt av sensoriska bearbetningsavvikelser på en persons förmåga att fungera i det dagliga livet. |
Baslinje, vecka 2 och 12
|
|
Vineland(TM)-II undersökning
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
VinelandTM-II mäter kommunikation, färdigheter i det dagliga livet, socialisering, motoriska färdigheter (endast hos barn upp till 6 år) och felaktigt (ej utvärderat i denna studie) beteende hos individer med utvecklingsstörning.
Enkätintervjuformuläret (dvs semi-strukturerad intervju) kommer att administreras till en deltagares pålitliga vårdgivare i denna studie, under vilken bedömaren eller läkaren kommer att ställa öppna frågor till vårdgivaren om deltagarens aktiviteter och beteende.
Domänpoäng kommer att erhållas för de individuella domänerna socialisering, kommunikation, dagliga färdigheter och motorik (endast 6 år) och används för att beräkna VinelandTM-II Adaptive Behaviour Composite-poäng.
Standardiserade poäng på kompositen för adaptivt beteende sträcker sig från 20-160 med högre poäng som indikerar bättre adaptiv funktion.
Värden vid besök redovisas.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Family Impact Scale
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och 12
|
PedsQL™ Family Impact Module version 2 är ett frågeformulär med 36 artiklar som fylls i av vårdgivaren och omfattar sex skalor som täcker 1) Fysisk funktion (6 artiklar), 2) Emotionell funktion (5 artiklar), 3) Social funktion (4 artiklar). ), 4) Kognitiv funktion (5 poster), 5) Kommunikation (3 poster), 6) Oro (5 poster) och två skalor som mäter föräldrarnas rapporterade familjefunktion; 7) Dagliga aktiviteter (3 artiklar) och 8) Familjerelationer (5 artiklar).
För varje punkt används en 5-gradig svarsskala (0=aldrig ett problem; 4=alltid ett problem).
Objekten poängsätts sedan omvänt och transformeras linjärt till en skala 0-100 (0-100, 1-75, 2-50, 3-25, 4-0), så att högre poäng indikerar bättre funktion (mindre negativ påverkan).
Skalpoäng beräknas som summan av objekten delat med antalet svar som besvarats (detta står för saknad data).
Om mer än 50 % av objekten i skalan saknas, beräknas inte Skalpoängen.
Värden vid besök redovisas.
|
Baslinje, vecka 2 och 12
|
|
PedsQL Core Functioning Scale
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och 12
|
PedsQL Cognitive Functioning Scale som innehåller sex objekt kommer också att slutföras.
De akuta deltagare-ifyllda blanketterna (5 till 7 år, 8 till 12 år, 13 till 18 år, unga vuxna och vuxna) med en återkallelseperiod på 7 dagar kommer att användas i denna prövning.
För barn i åldern 8 år och uppåt, poängsätts PedsQL-objekten på en femgradig svarsskala av Likert-typ (0=aldrig ett problem; 1=nästan aldrig ett problem; 2=ibland ett problem; 3=ofta ett problem; och 4=nästan alltid ett problem).
För barn i åldern 5 till 7 år baseras poängsättningen på en tregradig skala (0=Inte alls, 2=Ibland, 4=Mycket).
Objekt kommer att omvändas och omvandlas linjärt till en 0-100 skala (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), så att högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
För barn i åldern 5-7 år kommer en handläggare att läsa upp frågorna och barnet kommer att svara genom att peka på ett av tre smileys.
Värdena vid besök redovisas.
|
Baslinje, vecka 2 och 12
|
|
PedsQL Cognitive Functioning Scale
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och 12
|
PedsQL Cognitive Functioning Scale som innehåller sex objekt kommer också att slutföras.
De akuta deltagare-ifyllda blanketterna (5 till 7 år, 8 till 12 år, 13 till 18 år, unga vuxna och vuxna) med en återkallelseperiod på 7 dagar kommer att användas i denna prövning.
För barn i åldern 8 år och uppåt, poängsätts PedsQL-objekten på en femgradig svarsskala av Likert-typ (0=aldrig ett problem; 1=nästan aldrig ett problem; 2=ibland ett problem; 3=ofta ett problem; och 4=nästan alltid ett problem).
För barn i åldern 5 till 7 år baseras poängsättningen på en tregradig skala (0=Inte alls, 2=Ibland, 4=Mycket).
Objekt kommer att omvändas och omvandlas linjärt till en 0-100 skala (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), så att högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
För barn i åldern 5-7 år kommer en handläggare att läsa upp frågorna och barnet kommer att svara genom att peka på ett av tre smileys.
Värdena vid besök redovisas.
|
Baslinje, vecka 2 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP40331
- 2019-003524-20 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .