Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer les échelles des comportements répétitifs et restreints chez les enfants, les adolescents et les adultes atteints de troubles du spectre autistique (TSA)

17 juin 2022 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude pour évaluer et explorer les échelles des comportements répétitifs et restreints et des biomarqueurs numériques chez les enfants, les adolescents et les adultes atteints de troubles du spectre autistique (TSA)

Il s'agit d'une étude non médicamenteuse visant à caractériser différentes échelles pour mesurer les comportements répétitifs et restrictifs dans différentes sous-populations de TSA au fil du temps. Cette étude explorera également l'utilisation de biomarqueurs numériques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • East York, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital; Autism Research Centre
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0XH
        • Gartnavel Royal Hospital; Mental Health & Wellbeing
      • London, Royaume-Uni, WC2R 2LS
        • Kings college london
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc; Jacksonville Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Road Runner Research Ltd
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center - ClinEdge - PPDS
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital - PIN; Investigational Drug Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 41 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour tous les participants

  • Mâles et femelles
  • Disponibilité d'un parent ou d'un autre soignant fiable. La même personne doit accepter d'accompagner le participant à toutes les visites à la clinique et fournir des informations sur le comportement et les symptômes du participant

Critères d'inclusion pour les participants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) (les évaluations diagnostiques seront effectuées sur le site de l'étude par le personnel de recherche et supervisées par un psychologue agréé)

  • Âge : 5-45 ans
  • Diagnostic de TSA basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) et le Calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS-2).
  • Score total d'au moins 12 sur l'échelle obsessive compulsive de Yale-Brown pour enfants modifiée pour les TSA (CY-BOCS-TSA)
  • Échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) d'au moins 4 sur la gravité actuelle de l'autisme du participant
  • Score de quotient intellectuel (QI) de 50 ou plus tel qu'évalué par l'échelle SB5 du quotient intellectuel abrégé (ABIQ)
  • Tous les médicaments et traitements devraient être stables pendant toute la durée de l'étude

Critères d'inclusion pour les participants en bonne santé au développement typique (TD)

-Participants TD âgés de 5 à 45 ans

Critères d'exclusion pour tous les participants

  • Participation à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 4 semaines ou 5 fois la demi-vie de la molécule expérimentale avant le dépistage, et le participant ne devrait pas s'inscrire à un autre essai pendant l'étude
  • Maladie, affection ou traitement concomitant qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou présenter un risque inacceptable pour le participant
  • Trouble psychiatrique et/ou neurologique cliniquement significatif instable ou incontrôlé pouvant interférer avec les objectifs de l'étude

Critères d'exclusion pour les participants atteints de TSA - TSA "syndromique" connu (par ex. Syndrome de l'X fragile, syndrome d'Angelman, Prader-Willi, syndrome de Rett, sclérose tubéreuse, syndrome Dup15q) Antécédents d'abus d'alcool et/ou de consommation de drogues illicites au cours des 12 derniers mois de l'étude

Critères d'exclusion pour les participants en bonne santé TD

-TD participants en bonne santé avec un parent au premier degré atteint de TSA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) de faible fonctionnement
Les participants auront entre 5 et 12 ans, avec des scores de quotient intellectuel (QI) entre 50 et 70
Aucune intervention n'est administrée dans cette étude
Expérimental: Enfants TSA de haut niveau
Les participants seront âgés de 5 à 12 ans, avec des scores de QI de 70 ou plus
Aucune intervention n'est administrée dans cette étude
Expérimental: Adolescents TSA à faible fonctionnement
Les participants auront entre 13 et 17 ans, avec des scores de QI entre 50 et 70
Aucune intervention n'est administrée dans cette étude
Expérimental: Adolescents TSA de haut niveau
Les participants seront âgés de 13 à 17 ans, avec des scores de QI de 70 ou plus
Aucune intervention n'est administrée dans cette étude
Expérimental: Adultes TSA à faible fonctionnement
Les participants auront entre 18 et 45 ans, avec des scores de QI entre 50 et 70
Aucune intervention n'est administrée dans cette étude
Expérimental: Adultes TSA de haut niveau
Les participants seront âgés de 18 à 45 ans, avec des scores de QI de 70 ou plus
Aucune intervention n'est administrée dans cette étude
Aucune intervention: Enfants participants en bonne santé au développement typique (TD)
Les participants auront entre 5 et 12 ans
Aucune intervention: Adolescents participants en santé TD
Les participants auront entre 13 et 17 ans
Aucune intervention: Adultes participants en santé TD
Les participants auront entre 18 et 45 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des troubles obsessionnels compulsifs de Yale-Brown pour enfants modifiée pour les troubles du spectre autistique (CY-BOCS-ASD) - Score total
Délai: Baseline, Semaines 2 et 12
Le CY-BOCS-ASD est l'endroit où l'intervieweur interroge le parent/tuteur sur les comportements répétitifs passés et présents, guidé par la liste de contrôle révisée des comportements répétitifs avec une liste de 25 comportements, classés dans les catégories suivantes : comportement de thésaurisation/ritualiste, sensorimoteur et d'organisation , Insistance sur les routines / Comportements d'automutilation, Stéréotypie et Intérêts restreints. Cette liste de contrôle a été élargie pour inclure les comportements répétitifs couramment observés chez les enfants atteints de TSA. Une liste de symptômes cibles comprenant les quatre comportements les plus gênants est établie par l'enquêteur. La sévérité (0 à 4) de chaque comportement cible est cotée pour les cinq items suivants : temps passé, interférence, détresse, résistance et degré de contrôle pour générer un score total (0-20). Les cotes évaluent la gravité des symptômes au cours de la semaine écoulée et sont basées sur les informations recueillies auprès de l'enfant et du parent/tuteur au cours de l'entretien. Les valeurs lors des visites sont rapportées.
Baseline, Semaines 2 et 12
Échelle de rigidité de Montefiore Einstein (MERS-R)
Délai: Baseline, Semaines 2 et 12
Le MERS-R devait évaluer 3 domaines de comportement rigide chez les enfants et les adultes. Il s'agit d'une échelle administrée par un clinicien dans laquelle le clinicien utilise toutes les informations disponibles pour évaluer. Chaque domaine est évalué séparément, des exemples sont discutés et les comportements associés sont sondés pour des exemples plus individualisés. Une liste de comportements pertinents est compilée pour chaque domaine, et les évaluations des éléments sont basées sur l'occurrence moyenne des comportements au cours de la dernière semaine. Les valeurs totales lors des visites sont rapportées et les domaines sont évalués : TSA : 1. Rigidité comportementale (par exemple, insistance sur la similitude, les choses doivent être faites à sa manière) 2. Rigidité cognitive (par exemple, respect inflexible des règles) 3. Protestation ( en réponse à un écart par rapport à la rigidité ; par exemple, une objection verbale, une crise de colère, une agression physique). Ces scores de domaine peuvent aller de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes graves). Le score total représente la somme des scores du domaine allant de 0 à 48, où des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves.
Baseline, Semaines 2 et 12
Échelle de comportement répétitif révisée (RBS-R)
Délai: Baseline, Semaines 2 et 12
Le Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) est un questionnaire de rapport de soignant en 43 points pour mesurer l'étendue des comportements répétitifs chez les enfants, les adolescents et les adultes atteints de TSA. Il fournit une mesure quantitative de l'éventail complet des comportements répétitifs de 6 sous-échelles : stéréotype, automutilation, compulsif, rituel, ressemblance et comportements restreints. Les soignants sont invités à lire une liste de comportements et à choisir pour chaque élément un score qui décrit le mieux à quel point le comportement a été problématique au cours du dernier mois. Les comportements sont évalués sur une échelle de 4 points : 0-le comportement ne se produit pas, 1-le comportement se produit et est un problème léger, 2-le comportement se produit et est un problème modéré, 3-le comportement se produit et est un problème grave. Le score total est la somme des 43 éléments et peut aller de 0 à 129. Des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves avec des comportements répétitifs. Les sommes des valeurs de score lors des visites sont rapportées.
Baseline, Semaines 2 et 12
Questionnaire sur les comportements répétitifs pour les enfants (RBQ-2)
Délai: Baseline, Semaines 2 et 12
Le RBQ-2 est un questionnaire de 20 items pour évaluer le spectre des comportements restreints et répétitifs observés chez les personnes atteintes de TSA, tels que les mouvements moteurs répétitifs, la rigidité/adhésion à la routine, la préoccupation avec des modèles d'intérêt restreints et un intérêt sensoriel inhabituel (Leekman et al 2007 ; Honey et al 2012). Le RBQ-2 existe en deux versions différentes, une version rapportée par les soignants pour les sujets pédiatriques RBQ-2 et une version rapportée par les participants pour les adultes RBQ-2A (Barrett et al 2015). Le RBQ-2, la version aidant, est utilisé pour cet ensemble de données déclarées. Afin d'assurer pour cette étude une comparaison, le score total moyen est calculé comme la somme des items, les scores totaux lors des visites sont rapportés. Pour le RBQ-2, le score total possible peut varier entre 20 et 60, les scores les plus élevés indiquant des RRB plus fréquents.
Baseline, Semaines 2 et 12
Questionnaire de comportement restreint pour adultes (RBQ-2A)
Délai: Baseline, Semaines 2 et 12
Le RBQ-2 est un questionnaire de 20 items pour évaluer le spectre des comportements restreints et répétitifs observés chez les personnes atteintes de TSA, tels que les mouvements moteurs répétitifs, la rigidité/adhésion à la routine, la préoccupation avec des modèles d'intérêt restreints et un intérêt sensoriel inhabituel (Leekman et al 2007 ; Honey et al 2012). Le RBQ-2 existe en deux versions différentes, une version rapportée par les soignants pour les sujets pédiatriques RBQ-2 et une version rapportée par les participants pour les adultes RBQ-2A (Barrett et al 2015). Le RBQ-2, la version aidant, est utilisé pour cet ensemble de données déclarées. Le score total est calculé comme la somme des éléments, les scores totaux lors des visites sont rapportés. Pour le RBQ-2A, le score total possible peut varier entre 20 et 60, les scores les plus élevés indiquant une RRB plus fréquente et plus sévère.
Baseline, Semaines 2 et 12
Inventaire révisé des routines de l'enfance (CRI-R)
Délai: Baseline, Semaines 2 et 12

Le CRI-R (pour les enfants et les adolescents) et l'ARI (pour les adultes) ont été développés ensemble et sont des échelles étroitement liées (Evans et al 2017). Les questionnaires CRI-R et ARI capturent un large éventail de comportements restreints et répétitifs, y compris les stéréotypies , tics, compulsions, habitudes, sensibilités sensorielles et intérêts ciblés, dans le contexte du développement typique et atypique des enfants, des adolescents et des adultes tout au long de la vie. Tous les éléments recevront une réponse sur une échelle de Likert en cinq points allant de pas du tout/jamais, un peu/rarement, un peu/parfois, beaucoup/souvent et beaucoup/toujours. L'échelle CRI-R remplie par les soignants pour les sujets pédiatriques comprend 62 éléments. Le score total est calculé comme la somme des éléments, les scores totaux lors des visites sont rapportés.

Pour le CRI-R, le score total possible peut varier entre 62 et 310, les scores les plus élevés indiquant une RRB plus fréquente.

Baseline, Semaines 2 et 12
Inventaire des routines pour adultes (ARI)
Délai: Baseline, Semaines 2 et 12

Les questionnaires CRI-R (pour enfants et adolescents) et ARI (pour adultes) ont été développés ensemble et sont étroitement liés (Evans et al 2017). Les questionnaires CRI-R et ARI capturent un large éventail de RRB, y compris les stéréotypies, les tics, compulsions, habitudes, sensibilités sensorielles et intérêts ciblés, dans le contexte du développement typique et atypique chez les enfants, les adolescents et les adultes tout au long de la vie. Tous les éléments recevront une réponse sur une échelle de Likert en cinq points allant de pas du tout/jamais, un peu/rarement, un peu/parfois, beaucoup/souvent et beaucoup/toujours. L'échelle CRI-R remplie par les soignants pour les sujets pédiatriques comprend 62 éléments. L'échelle ARI déclarée par les participants pour les sujets adultes comprend 55 éléments et sera complétée par le participant. Le score total est calculé comme la somme des éléments, les scores totaux moyens lors des visites sont rapportés.

Pour l'ARI, le score total possible peut varier entre 55 et 275, les scores les plus élevés indiquant une RRB plus fréquente.

Baseline, Semaines 2 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles cliniques d'impression globale (CGI)
Délai: Baseline, Semaines 2 et 12
Les échelles d'évaluation CGI sont des outils utilisés pour évaluer à la fois la gravité de la maladie et le changement par rapport à la ligne de base (Guy et al 1976). Le CGI-S reflète l'impression de l'évaluateur sur la gravité actuelle de l'autisme du participant sur une échelle de 7 points allant de l'absence de symptômes (1) à des symptômes très graves (7). Le CGI-I est utilisé pour évaluer le changement clinique par rapport aux symptômes au départ à l'aide d'une échelle en 7 points, allant de très amélioré (1) à très pire (7). Pour cette étude, des versions modifiées seront utilisées (Busner et al 2007 et 1991 ; Busner et al 1997). Les valeurs lors des visites sont rapportées.
Baseline, Semaines 2 et 12
Questionnaire sur les habitudes de sommeil de l'enfant (CSHQ)
Délai: Baseline, Semaines 2 et 12
Le CSHQ est une mesure de 54 éléments déclarée par les parents ou les soignants qui interroge les habitudes de sommeil des enfants et les éventuelles difficultés de sommeil (Owens et al 2000). Une étude ultérieure a soutenu la validité du CSHQ chez des enfants aussi jeunes que 2 ans. À l'aide d'une échelle de Likert à 3 points, les parents indiquent si un comportement se produit habituellement = 3, (c'est-à-dire 5 fois ou plus par semaine), parfois = 2 (c'est-à-dire 2 à 4 fois par semaine) ou rarement = 1 (c.-à-d. 0-1 fois par semaine). La somme de la cote de fréquence crée le score total, les scores les plus élevés reflétant des troubles du sommeil plus importants. Le score total est calculé comme la somme d'un sous-ensemble de 33 éléments et peut varier de 33 à 99, les scores les plus élevés reflétant des troubles du sommeil plus importants. Les scores totaux à chaque visite sont rapportés.
Baseline, Semaines 2 et 12
Indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: Baseline, Semaines 2 et 12
Le PSQI évalue la qualité du sommeil au cours du mois précédent (Buysse et al 1989). Il se compose de 19 questions auto-évaluées. Une grande variété de facteurs liés à la qualité du sommeil sont évalués, notamment des estimations de la durée et de la latence du sommeil, ainsi que la fréquence et la gravité de problèmes spécifiques liés au sommeil. Ces 19 éléments sont regroupés en sept scores de composants, chacun pondéré également sur une échelle de 0 à 3. Le score global PSQI est compris entre 0 et 21 et des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil. Les participants adultes ayant un âge mental d'au moins 10 ans et les adolescents jugés capables de remplir le PSQI rempliront cette échelle.
Baseline, Semaines 2 et 12
Test de lecture de l'esprit dans les yeux -R (RMET-R)
Délai: Base de référence, semaine 12

Le RMET a été utilisé comme point d'ancrage pour l'analyse des données de biomarqueurs numériques et, par conséquent, les participants en bonne santé doivent également compléter le RMET. Cependant, au début de l'étude, il sera décidé pour chaque participant individuel si le RMET-R ou RMET-C doit être utilisé ou si aucune des deux versions RMET n'est jugée appropriée pour le participant.

Dans RMET-R, les participants reçoivent une série de 36 images de la région oculaire du visage de différents individus et sont invités à choisir lequel des quatre mots décrit le mieux ce que la personne sur la photo pense ou ressent. Ce test a été conçu comme un test de la capacité du participant à se mettre dans l'esprit de l'autre personne et à «s'accorder» à son état mental. La somme des réponses correctes à chaque visite est rapportée comme score total. Le score total peut varier de 0 à 36, et plus le score est élevé, plus le participant peut se mettre dans l'esprit de l'autre personne, etc.

Base de référence, semaine 12
Lire l'esprit dans les yeux Test Enfant -C (RMET-C)
Délai: Base de référence, semaine 12

Le RMET a été utilisé comme données d'ancrage pour l'analyse des biomarqueurs numériques et, par conséquent, les participants en bonne santé doivent également compléter le RMET. Cependant, au début de l'étude, il sera décidé pour chaque participant individuel si le RMET-R ou le RMET-C doit être utilisé ou si aucune des deux versions de RMET n'est jugée appropriée pour le participant.

Dans le RMET-C pédiatrique plus court, les participants reçoivent une série de 28 images de la région oculaire du visage de différentes personnes et sont invités à choisir lequel des quatre mots décrit le mieux ce que la personne sur la photo pense ou ressent. . Ce test a été conçu comme un test de la capacité du participant à se mettre dans l'esprit de l'autre personne et à «s'accorder» à son état mental. La somme des réponses correctes à chaque visite est rapportée sous forme de scores totaux.

Pour le RMET-C, le score total peut varier de 0 à 28, et plus le score est élevé, plus le participant peut se mettre dans l'esprit de l'autre personne, etc.

Base de référence, semaine 12
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Baseline, Semaines 2 et 12

Le HAM-A est une échelle évaluée par un clinicien pour analyser la sévérité des symptômes d'anxiété. Le HAM-A se compose de 14 items, chacun défini par une série de symptômes, et mesure à la fois l'anxiété psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et l'anxiété somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété). L'échelle est destinée aux adultes, aux adolescents et aux enfants (Hamilton et al 1959). Le HAM-A ne sera rempli que pour les participants adultes à cette étude.

Chacun des 14 items est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4. (sévère) Le score total est calculé comme la somme de tous les items. Le score total peut varier de 0 à 56, où

Baseline, Semaines 2 et 12
Échelle d'anxiété des parents pour les TSA (PRAS-ASD)
Délai: Baseline, Semaines 2 et 12
Le PRAS-ASD est une échelle de 25 items évaluée par les soignants pour évaluer la sévérité des symptômes d'anxiété chez les enfants et les adolescents atteints de TSA. Les soignants sont invités à décrire les inquiétudes et les comportements liés à l'anxiété de leur enfant au cours des deux dernières semaines sur une échelle de 0 à 3 points de AUCUN = absent ; MILD=Présent parfois, pas un vrai problème ; MODÉRÉ=Souvent présent et problématique ; SEVERE=Très fréquent et un problème majeur. Une publication sur le PRAS-ASD est en préparation (selon communication personnelle, Prof Dr. Lawrence Scahill à l'Université Emory). Le PRAS-ASD sera complété pour les enfants et les adolescents. Chacun des 25 items est noté par le soignant sur une échelle de 0 (aucun) à 3. (sévère) Le score total est calculé comme la somme de tous les items. Le score total peut varier de 0 à 75. , où des scores plus élevés indiquent une anxiété plus sévère. Les scores totaux à chaque visite sont rapportés.
Baseline, Semaines 2 et 12
Indice d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Baseline, Semaines 2 et 12
Le Beck Anxiety Inventory (BAI) se compose de 21 éléments autodéclarés (échelle à quatre points) utilisés pour évaluer l'intensité des symptômes d'anxiété physiques et cognitifs au cours de la semaine écoulée. Les scores peuvent varier de 0 à 63 : niveaux d'anxiété minimes (0-7), anxiété légère (8-15), anxiété modérée (16-25) et anxiété sévère (26-63). Chaque item contient quatre réponses possibles, dont la sévérité varie de 0=pas du tout à 3=sévèrement, je pouvais à peine le supporter. Les participants sont invités à fournir des réponses basées sur la façon dont ils se sont sentis au cours du dernier mois, y compris le jour de l'évaluation. Les participants adultes ont été invités à remplir le BAI. Les participants adolescents ont rempli le BAI si l'enquêteur le jugeait approprié pour le participant individuel en fonction de son âge mental. Le BAI est une échelle auto-administrée et la somme des valeurs lors des visites est rapportée sous forme de scores totaux. Le score total peut varier de 0 à 63. Les valeurs de score plus élevées indiquent plus de symptômes d'anxiété.
Baseline, Semaines 2 et 12
Biomarqueurs numériques
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
Il s'agit de mesurer à distance les comportements et les symptômes liés aux TSA avec des biomarqueurs numériques, en fonction de l'adhésion (nombre de participants adhérés) au calendrier d'évaluation des biomarqueurs numériques. Les participants utiliseront un smartphone dédié et un appareil portable pour effectuer des mesures exploratoires à domicile dans la mesure de l'adhésion aux biomarqueurs numériques. Il s'agissait d'enquêtes et de mesures des résultats de performance liées aux symptômes associés à l'autisme, ainsi que d'une surveillance passive continue du comportement des participants. Le pourcentage de participants adhérant a été rapporté par évaluation, y compris le test actif, la conversation, les sondages quotidiens des participants à l'étude, la personne de soutien, les sondages quotidiens et la surveillance passive.
Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives pour les enfants (BRIEF)
Délai: Baseline, Semaines 2 et 12

Le questionnaire destiné aux parents de l'inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives (BRIEF) a été conçu pour évaluer le fonctionnement exécutif des enfants présentant un large éventail de troubles neurologiques développementaux et acquis, tels que : troubles d'apprentissage, faible poids à la naissance, trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, trouble de la tourette. , Lésion cérébrale traumatique, Troubles envahissants du développement/autisme (Gioia et al 2000).

Le Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) pédiatrique se compose de 86 éléments rapportés par les soignants (échelle à trois points, N=jamais « 1 », S=parfois « 2 », O= souvent « 3 ») utilisés pour évaluer les problèmes de fonctionnement. Le score total appelé score composite exécutif global qui est calculé comme la somme des éléments et peut varier de 86 à 258 avec des scores totaux plus élevés indiquant plus de problèmes de fonctionnement exécutif.

Baseline, Semaines 2 et 12
Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives pour adultes (BRIEF-A)
Délai: Baseline, Semaines 2 et 12

Le questionnaire destiné aux parents de l'inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives (BRIEF) a été conçu pour évaluer le fonctionnement exécutif des enfants présentant un large éventail de troubles neurologiques développementaux et acquis, tels que : troubles d'apprentissage, faible poids à la naissance, trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, trouble de la tourette. , Lésion cérébrale traumatique, Troubles envahissants du développement/autisme (Gioia et al 2000).

L'adulte Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-A) se compose de 75 éléments rapportés par les soignants (échelle à trois points, N=jamais "1", S=parfois "2", O= souvent "3") utilisés pour évaluer les problèmes avec un fonctionnement exécutif. Le score total appelé score composite exécutif global qui est calculé comme la somme des éléments et peut varier de 75 à 225 avec des scores totaux plus élevés indiquant plus de problèmes de fonctionnement exécutif.

Baseline, Semaines 2 et 12
Profil sensoriel court (SSP)
Délai: Baseline, Semaines 2 et 12

Le Short Sensory Profile (SSP) est un questionnaire de 38 éléments rapporté par les parents ou les soignants qui sonde l'effet des anomalies de traitement sensoriel sur la capacité d'une personne à fonctionner dans la vie quotidienne. Les réponses aux items se produisent sur une échelle de notation Likert à cinq points allant de 1 (se produit toujours) à 5 (ne se produit jamais). Le profil sensoriel court était basé sur le profil sensoriel et fournit 3 ensembles de scores standard selon la façon dont les éléments sont regroupés : (1) les scores de domaine, (2) les scores de facteur et (3) un score total de tous les éléments. Les scores totaux aux visites sont rapportés.

Pour le SSP, le score total possible peut varier entre 38 et 190, les scores les plus bas indiquant un effet plus grave des anomalies du traitement sensoriel sur la capacité d'une personne à fonctionner dans la vie quotidienne.

Baseline, Semaines 2 et 12
Enquête Vineland(TM)-II
Délai: Base de référence, semaine 12
Le VinelandTM-II mesure la communication, les compétences de la vie quotidienne, la socialisation, les habiletés motrices (uniquement chez les enfants jusqu'à 6 ans) et le comportement inadapté (non évalué dans cette étude) des personnes ayant une déficience intellectuelle. Le formulaire d'entrevue d'enquête (c'est-à-dire une entrevue semi-structurée) sera administré au soignant fiable d'un participant dans cette étude, au cours de laquelle l'évaluateur ou le clinicien posera au soignant des questions ouvertes concernant les activités et le comportement du participant. Les scores de domaine seront obtenus pour les domaines individuels de la socialisation, de la communication, des compétences de la vie quotidienne et des habiletés motrices (jusqu'à 6 ans seulement) et utilisés pour calculer le score VinelandTM-II Adaptive Behavior Composite. Les scores standardisés sur le composite du comportement adaptatif vont de 20 à 160, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement adaptatif. Les valeurs lors des visites sont rapportées.
Base de référence, semaine 12
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) Échelle d'impact sur la famille
Délai: Baseline, Semaines 2 et 12
La version 2 du module d'impact sur la famille PedsQL ™ est un questionnaire de 36 éléments qui est rempli par le soignant et comprend six échelles couvrant 1) le fonctionnement physique (6 éléments), 2) le fonctionnement émotionnel (5 éléments), 3) le fonctionnement social (4 éléments ), 4) le fonctionnement cognitif (5 éléments), 5) la communication (3 éléments), 6) l'inquiétude (5 éléments) et deux échelles mesurant le fonctionnement familial déclaré par les parents ; 7) Activités quotidiennes (3 items) et 8) Relations familiales (5 items). Pour chaque élément, une échelle de réponse en 5 points est utilisée (0=jamais de problème ; 4=toujours un problème). Les éléments sont ensuite notés à l'envers et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 (0-100, 1-75, 2-50, 3-25, 4-0), de sorte que des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement (moins d'impact négatif). Les scores d'échelle sont calculés comme la somme des éléments divisée par le nombre d'éléments répondus (cela tient compte des données manquantes). Si plus de 50 % des éléments de l'échelle sont manquants, le score de l'échelle n'est pas calculé. Les valeurs lors des visites sont rapportées.
Baseline, Semaines 2 et 12
Échelle de fonctionnement de base PedsQL
Délai: Baseline, Semaines 2 et 12
L'échelle de fonctionnement cognitif PedsQL qui contient six éléments sera également complétée. Les formulaires remplis par les participants aigus (5 à 7 ans, 8 à 12 ans, 13 à 18 ans, jeunes adultes et adultes) avec une période de rappel de 7 jours seront utilisés dans cet essai. Pour les enfants âgés de 8 ans et plus, les éléments PedsQL sont notés sur une échelle de réponse de type Likert à cinq points (0=jamais de problème ; 1=presque jamais de problème ; 2=parfois un problème ; 3=souvent un problème ; et 4=presque toujours un problème). Pour les enfants de 5 à 7 ans, la notation est basée sur une échelle à trois points (0=Pas du tout, 2=Parfois, 4=Beaucoup). Les éléments seront notés inversement et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), de sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé. Pour les enfants âgés de 5 à 7 ans, un administrateur lira les questions et l'enfant répondra en pointant l'un des trois visages souriants. Les valeurs lors des visites sont rapportées.
Baseline, Semaines 2 et 12
Échelle de fonctionnement cognitif PedsQL
Délai: Baseline, Semaine 2 et 12
L'échelle de fonctionnement cognitif PedsQL qui contient six éléments sera également complétée. Les formulaires remplis par les participants aigus (5 à 7 ans, 8 à 12 ans, 13 à 18 ans, jeunes adultes et adultes) avec une période de rappel de 7 jours seront utilisés dans cet essai. Pour les enfants âgés de 8 ans et plus, les éléments PedsQL sont notés sur une échelle de réponse de type Likert à cinq points (0=jamais de problème ; 1=presque jamais de problème ; 2=parfois un problème ; 3=souvent un problème ; et 4=presque toujours un problème). Pour les enfants de 5 à 7 ans, la notation est basée sur une échelle à trois points (0=Pas du tout, 2=Parfois, 4=Beaucoup). Les éléments seront notés inversement et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), de sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé. Pour les enfants âgés de 5 à 7 ans, un administrateur lira les questions et l'enfant répondra en pointant l'un des trois visages souriants. Les valeurs lors des visites sont rapportées.
Baseline, Semaine 2 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Première publication (Réel)

2 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP40331
  • 2019-003524-20 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner