새로 진단된 골수종 환자(GMMG HD7)에서 레날리도마이드/보르테조밉/덱사메타손(RVd) 유도 및 레날리도마이드 유지에 대한 이사툭시맙의 효과에 대한 시험
2023년 5월 11일 업데이트: Prof. Dr. Hartmut Goldschmidt, University of Heidelberg Medical Center
새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 레날리도마이드/보르테조밉/덱사메타손(RVd) 유도 및 레날리도마이드 유지에 이사툭시맙 추가의 이점을 평가하는 무작위 3상 시험
레날리도마이드/보르테조밉/덱사메타손(RVd)을 사용한 유도 요법 및 레날리도마이드 유지 요법에서 이사툭시맙의 효과를 평가하기 위해 새로 진단된 골수종 환자를 대상으로 한 시험
연구 개요
상세 설명
전신 치료가 필요한 치료되지 않은 다발성 골수종 진단이 확인된 환자를 대상으로 하는 전향적, 다기관, 무작위 배정, 병렬 그룹, 공개, 3상 임상 시험.
시험용 의약품: 이사툭시맙, 레날리도마이드
- 무작위화: 환자는 유도 요법 전에 2개의 연구 부문(IA 또는 IB) 중 하나에 무작위 배정됩니다. IA 부문에서 무작위 배정된 환자는 3주기 RVd(보르테조밉(Velcade®), 레날리도마이드(Revlimid®, 각 주기는 42일), 덱사메타손)를 받게 됩니다. IB군 환자는 3주기 RVd에서 단클론항체 이사툭시맙을 추가로 받게 됩니다. 유도 요법 후 환자는 GMMG 표준에 따라 강화 요법(일반적으로 동원 요법 후 줄기 세포 수집 및 자가 줄기 세포 이식)을 받습니다.
- 무작위화: 유지 치료 전 환자는 2개의 연구 부문(IIA 및 IIB) 중 하나에 무작위 배정됩니다. IIA 부문의 환자는 3년 동안 레날리도마이드 유지 요법을 받고, IIB 부문의 환자는 추가 이사툭시맙을 받습니다.
두 가지 주요 목표가 있습니다.
- 유도 후 최소 잔여 질병(MRD) 음성에 관한 유도 요법(IA 대 IB) 비교(유동 세포 계측법으로 평가, 민감도 최소 1e-5)
- 2차 무작위 배정(유지 요법 전)부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS)에 관한 유지 전략(IIA 대 IIB)을 비교합니다.
각 환자에 대한 시험 기간은 45-48개월로 예상됩니다(유도 및 강화 치료: 6-9개월, 강화와 유지 단계 시작 사이의 3개월 휴식 36개월).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
662
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Bad Saarow, 독일, 15526
- Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Berlin, 독일, 12200
- Charité, Campus Benjamin Franklin , III. Medizinische Abteilung (Hämatologie/Onkologie)
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Berlin, 독일, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Berlin, 독일, 13125
- HELIOS Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie
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Bielefeld, 독일, 33604
- Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
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Bielefeld, 독일, D-33604
- Klinikum Bielefeld, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Bochum, 독일, D-44892
- Medizinische Universitätsklinik, Knappschaftskrankenhaus
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Bonn, 독일, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III, Schwerpunkt Onkologie, Hämatologie und Rheumatologie
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Bonn, 독일, 53113
- Johanniter Krankenhaus Bonn
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Bonn, 독일, 53113
- Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO)
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Braunschweig, 독일, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig, Med. Klinik III, Hämatologie und Onkologie
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Chemnitz, 독일, D-09116
- Klinikum Chemnitz GmbH, Innere Medizin III
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Cottbus, 독일, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH, II. Medizinische Klinik
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Darmstadt, 독일, 64283
- Onkologisches Studienzentrum Darmstadt
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Darmstadt, 독일, D-64283
- Klinikum Darmstadt, Med. Klinik V, Hämatologie/Onkologie
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, an der Technischen Universität Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Duisburg, 독일, 47166
- HELIOS St. Johannes Klinik, Akademisches Krankenhaus der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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Düsseldorf, 독일, 40479
- Marien Hospital Dusseldorf GmbH, Klinik Fur Onkologie, Hamatologie Und Palliativmedizin
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Düsseldorf, 독일, D-40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie,Onkologie und Klin. Immunologie
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
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Eschweiler, 독일, 52249
- St. Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie / Onkologie
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Essen, 독일, D-45147
- Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Hamatologie
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Essen, 독일, D-45239
- Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
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Frankfurt (Oder), 독일, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
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Frankfurt (Oder), 독일, 15236
- Gemeinschaftspraxis Prof. Dr. Michael Kiehl und Dipl. Med. Wolfgang Stein
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Frankfurt am Main, 독일, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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Frankfurt am Main, 독일, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus, Med. Klinik I
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Frankfurt am Main, 독일, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe-Universität Medizinische Klinik II
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Fulda, 독일, 36043
- Klinikum Fulda, Klinisches Studienzentrum GmbH
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Gießen, 독일, 35385
- Universitätsklinik der Justus-Liebig-Universität, Medizinische Klinik IV
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Goch, 독일, 47574
- Katholisches Karl-Leisner-Klinikum gGmbH, Wilhelm-Anton-Hospital Goch, Klinik für Hämatologie - Onkologie
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Hagen, 독일, D-58095
- Kath. Krankenhaus Hagen gGmbH, Abt. Hämatologie/Onkologie
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik Hamburg St. Georg
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Zentrum für Onkologie, Studienzentrale der II. Medizinischen Klinik
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Hamburg, 독일, D-22763
- Asklepios Klinik Hamburg Altona, II. Med. Klinik
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Hannover, 독일, 30449
- Immunologisch-onkologisches MVZ am Siloah Krankenhaus
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Hannover, 독일, 30459
- KRH Klinikum Siloah, Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Heidelberg, 독일, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
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Heidelberg, 독일, 69117
- Krankenhaus St. Vincentius der evangelischen Stadtmission Heidelberg, Abt. Hämatologie, Onkologie, Rheumatologie
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Heidelberg, 독일, D-69120
- University Hospital Heidelberg, Med. Klinik V
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Heilbronn, 독일, D-74078
- SLK Kliniken Heilbronn, Med. Klinik III
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Herne, 독일, 44625
- Marien Hospital Herne
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Homburg (Saar), 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin I
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Kaiserslautern, 독일, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinik für Innere Medizin I
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Koblenz, 독일, D-56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
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Köln, 독일, 50937
- Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin
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Lebach, 독일, 66822
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie am Caritas Krankenhaus
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR, Medizinische Klinik und Poliklinik I-Hämatologie und Zelltherapie, Internistische Onkologie, Hämostaseologie
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Ludwigshafen am Rhein, 독일, 67063
- Med. Klinik A, Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Mainz, 독일, D-55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, III. Med. Klinik
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Mannheim, 독일, 68167
- III. Medizinische Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie
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Mannheim, 독일, D-68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
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Marburg, 독일, 35032
- Philipps-Universität Marburg, Hämatologie/Onkologie/Immunologie
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Minden, 독일, 32429
- Mühlenkreiskliniken (AöR) Johannes Wesling Klinikum Minden, Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
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Mönchengladbach, 독일, D-41063
- Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Franziskuskrankenhaus, Med. Klinik I
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A
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Osnabrück, 독일, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
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Paderborn, 독일, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Regensburg, 독일, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik für Onkologie und Hämatologie
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Saarlouis, 독일, 66740
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, Onkologisches Zentrum
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Schwäbisch Hall, 독일, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III
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Siegburg, 독일, D-53721
- ZAHO-Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie, Standort Siegburg
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Speyer, 독일, D-67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
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Stuttgart, 독일, 70174
- Klinikum Stuttgart, Stuttgart Cancer Center, Tumorzentrum Eva Mayr-Stihl
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Trier, 독일, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
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Tübingen, 독일, D-72076
- University Hospital Tübingen, Med. Klinik und Poliklinik, Abt. II
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Ulm, 독일, 89081
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm, Abteilung Innere Medizin - Hämatologie und internistische Onkologie
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum, Innere Medizin II
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Winnenden, 독일, 71364
- Rems-Murr-Kliniken gGmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신 요법이 필요한 치료되지 않은 다발성 골수종 진단 확인(진단 기준(IMWG 업데이트 기준(2014)1) 부록 IA 참조) 일부 환자의 경우 이러한 진단 기준이 충족되지 않더라도 전신 요법이 필요할 수 있습니다. 이 경우 포함하기 전에 GMMG 연구 사무소와 상의해야 합니다.)
- 환자는 고용량 요법 및 자가 줄기 세포 이식을 받을 자격이 있습니다.
다음 세 가지 측정 중 적어도 하나에 의해 정의되는 정량화 가능한 단클론 단백질 값으로 정의되는 측정 가능한 질병:2
- 혈청 M 단백질 ≥ 10g/l(IgA ≥ 5g/l의 경우)
- 소변 경쇄(M 단백질) ≥ 200mg/24시간
- 혈청 FLC 분석: 관련 FLC 수준 ≥ 10 mg/dl, 단 sFLC 비율이 비정상
- 18세 - 70세 포함
- WHO 실적 상태 0-2
- 포함 시 음성 임신 테스트(가임 여성)
- 모든 환자는 섹션 6에 설명된 레날리도마이드 임신 예방 계획에 관한 요구 사항에 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 남녀: 환자는 전체 치료 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다.
모든 환자는 반드시
- 레날리도마이드를 복용하는 동안 및 레날리도마이드 요법 중단 후 28일 동안 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.
- 다른 사람과 연구 약물 레날리도마이드를 공유하지 않고 사용하지 않은 모든 연구 약물을 시험자 또는 약사에게 반환하는 데 동의합니다.
- 환자가 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
- 서면 동의서를 제공합니다(시험 등록 전에 제공되어야 함).
제외 기준
- 환자는 덱사메타손, 수크로스 히스티딘(염기 및 염산염), 붕소, 만니톨 및 폴리소르베이트 80 또는 스테로이드 또는 H2 차단제로 전처치를 할 수 없는 연구 요법의 구성 요소에 대해 알려진 과민성(또는 금기)이 있습니다. 이러한 약제로 추가 치료.
- 전신성 AL 아밀로이드증(피부 또는 골수의 AL 아밀로이드증 제외)
- 형질 세포 백혈병
- 국소 골수종 진행의 경우 국소 방사선 요법을 제외한 지난 5년 동안의 이전 화학 요법 또는 방사선 요법. (참고: 환자는 응급 치료로 최대 160mg의 덱사메타손 또는 이에 상응하는 누적 용량을 투여받았을 수 있습니다.) 연기가 나는 골수종으로 인한 이전 요법은 허용될 수 있습니다. 이 경우 포함하기 전에 GMMG 연구 사무소와 상의해야 합니다.
- 중증 심장 기능 장애(NYHA 분류 III-IV), 박출률 < 40%
- 골수종과 관련되지 않은 중대한 간 기능 장애(길버트병과 같은 유전적 이상으로 인한 것이 아닌 경우 ASAT 및/또는 ALAT ≥ 정상 수준의 3배 및/또는 혈청 빌리루빈 ≥ 1.5배).
- B형 또는 C형 간염의 활동성 또는 병력이 있는 환자
- HIV 양성
- 통제되지 않는 활동성 감염 환자
- 중증 신부전 환자(Creatinine Clearance < 30ml/min)
- 말초신경병증 또는 신경병성 통증이 있는 환자, CTC 등급 2 이상(NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0의 정의에 따름)
- 치료 요법 후 다음 악성 종양을 제외하고 지난 5년 동안 활동성 악성 종양의 병력이 있는 환자: 피부의 기저 세포 암종, 편평 세포 피부 암종, 0기 자궁경부 암종 또는 모든 상피내 악성 종양
- 급성 미만성 침윤성 폐 및/또는 심낭 질환이 있는 환자
- Coombs 검사 양성 또는 면역성 혈소판 감소증을 동반한 자가면역 용혈성 빈혈
- 혈소판 수 < 75 x 109/l
- 골수종과 관련이 없는 한 헤모글로빈 < 8.0g/dl
- Absolute neutrophil count (ANC) < 1.0 x 109/l (검사 전 14일 이내 집락자극인자 사용 불가)
- 보정된 혈청 칼슘 > 14mg/dl(> 3.5mmol/l)
- 혈전 예방 치료를 받을 수 없거나 원하지 않는 경우
- 임신과 수유
- 다른 임상 시험에 참여. 여기에는 지난 6개월 동안 이전 연구의 활성 약물 치료가 없는 장기 추적 기간은 포함되지 않습니다.
- 수감자 또는 법적으로 수용된 피험자, 또는 예정된 방문, 약물 투여 계획, 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 사람.
어떤 환자도 이 시험에 두 번 이상 등록할 수 없습니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 이아
IA군 환자는 RVd 3주기(레날리도마이드 25 mg/d p.o. d1 - 14 및 d22 - 35; 보르테조밉 1.3 mg/m2 피하
d1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32; 덱사메타손 p.o. 20 mg/d d1-2, 4-5, 8-9, 11-12, 15, 22-23, 25-26, 29-30, 32-33). 치료는 42일마다 반복됩니다(d43 = 주기 2 d1 ).
표준 강화: 모든 환자에 대해 줄기 세포는 GMMG 표준 프로토콜(CAD: 시클로포스파미드, 독소루비신, 덱사메타손) 및 G-CSF에 의해 동원됩니다.
적어도 7.5x106 CD34+ 세포/kg 체중이 수확됩니다.
고용량 치료(melphalan 200mg/m², HDT)와 자가 줄기 세포 이식(ASCT)은 CAD 후 4~6주에 시작됩니다.
HDT1 후 CR이 아닌 환자의 경우 두 번째 HDT가 3개월 이내에 수행됩니다.
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유도 주기 1-3의 1-14일 및 d22-35일에 os당 25mg(IA군 및 IB군) 10mg p.o. 유지 주기 1-3의 1-28일에 15 mg p.o. 유지보수 주기 4-39의 1-28일(무기 IIA 및 IIB)
다른 이름들:
모든 팔: 3개의 유도 주기에서 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 32일에 1,3 mg/m^2 피하
다른 이름들:
유도 주기 1-3에서 1,2, 4,5, 8,9, 11,12, 15, 22,23, 25,26, 29,30, 32,33일에 os당 20mg(군 IA 및 IB ).
1일, 8일, 15일, 22일에 유지 관리 주기 1 덱사메타손 20 mg/d per os(Arm IIA).
In Arm IIB 덱사메타손 20 mg i.v. 첫 번째 유지 주기(d 1, 8, 15, 22)에서 이사툭시맙 주입일에 덱사메타손을 전투약의 일부로 정맥 주사합니다.
isatuximab 투여를 건너뛰거나 중단하는 경우 dexamethasone을 경구 투여해야 합니다.
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실험적: IB
IB군 환자는 3주기 RVd + 이사툭시맙(레날리도마이드 25 mg/d p.o. d1 - 14 및 d22 - 35; 보르테조밉 1.3 mg/m2 피하
d1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32; 덱사메타손 p.o. 20 mg/d d1-2, 4-5, 8-9, 11-12, 15, 22-23, 25-26, 29-30, 32-33).이사툭시맙(10 mg/kg i.v.
C1: d 1, 8, 15, 22, 29; C2-3: d 1, 15, 29). 치료는 42일마다 반복됩니다(d43 = 주기 2 d1).
표준 강화: 모든 환자에 대해 줄기 세포는 GMMG 표준 프로토콜(CAD: 시클로포스파미드, 독소루비신, 덱사메타손) 및 G-CSF에 의해 동원됩니다.
적어도 7.5x106 CD34+ 세포/kg 체중이 수확됩니다.
고용량 치료(melphalan 200mg/m², HDT)와 자가 줄기 세포 이식(ASCT)은 CAD 후 4~6주에 시작됩니다.
HDT1 후 CR이 아닌 환자의 경우 두 번째 HDT가 3개월 이내에 수행됩니다.
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유도 주기 1-3의 1-14일 및 d22-35일에 os당 25mg(IA군 및 IB군) 10mg p.o. 유지 주기 1-3의 1-28일에 15 mg p.o. 유지보수 주기 4-39의 1-28일(무기 IIA 및 IIB)
다른 이름들:
모든 팔: 3개의 유도 주기에서 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 32일에 1,3 mg/m^2 피하
다른 이름들:
유도 주기 1-3에서 1,2, 4,5, 8,9, 11,12, 15, 22,23, 25,26, 29,30, 32,33일에 os당 20mg(군 IA 및 IB ).
1일, 8일, 15일, 22일에 유지 관리 주기 1 덱사메타손 20 mg/d per os(Arm IIA).
In Arm IIB 덱사메타손 20 mg i.v. 첫 번째 유지 주기(d 1, 8, 15, 22)에서 이사툭시맙 주입일에 덱사메타손을 전투약의 일부로 정맥 주사합니다.
isatuximab 투여를 건너뛰거나 중단하는 경우 dexamethasone을 경구 투여해야 합니다.
유도 주기 1, 1, 8, 15, 22, 29일, 유도 주기 2 및 3(Arm IB)의 1, 15 및 29일에 정맥(i.v)에 10 mg/kg. 10 mg/kg i.v. 유지 주기 1의 1, 8, 15 및 22일에 10 mg/kg i.v. 유지 주기 2 및 3의 1일 및 15일에 10 mg/kg i.v. 유지 관리 주기 4 - 39의 1일차(Arm IIB)
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활성 비교기: IIA
Lenalidomide 10mg/d(3개월 후 15mg/d로 증가)로 유지 치료를 28일마다 반복합니다.
유지 치료는 최대 36개월 동안 또는 진행이 먼저 발생한 경우 진행될 때까지 계획됩니다.
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유도 주기 1-3의 1-14일 및 d22-35일에 os당 25mg(IA군 및 IB군) 10mg p.o. 유지 주기 1-3의 1-28일에 15 mg p.o. 유지보수 주기 4-39의 1-28일(무기 IIA 및 IIB)
다른 이름들:
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실험적: IIB
Lenalidomide 10mg/d(3개월 후 15mg/d로 증가) + Isatuximab(10mg/kg; C1: d1, 8, 15, 22; C2-C3: d1 + 15; C4-39:d1, 반복된 유지 치료 28일마다).
시험 내에서 유지 치료는 최대 36개월 동안 또는 진행이 먼저 발생하는 경우 진행될 때까지 계획됩니다.
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유도 주기 1-3의 1-14일 및 d22-35일에 os당 25mg(IA군 및 IB군) 10mg p.o. 유지 주기 1-3의 1-28일에 15 mg p.o. 유지보수 주기 4-39의 1-28일(무기 IIA 및 IIB)
다른 이름들:
유도 주기 1, 1, 8, 15, 22, 29일, 유도 주기 2 및 3(Arm IB)의 1, 15 및 29일에 정맥(i.v)에 10 mg/kg. 10 mg/kg i.v. 유지 주기 1의 1, 8, 15 및 22일에 10 mg/kg i.v. 유지 주기 2 및 3의 1일 및 15일에 10 mg/kg i.v. 유지 관리 주기 4 - 39의 1일차(Arm IIB)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 치료 후 MRD 음성(IA 및 IB군 비교)
기간: 연구 치료 시작 후 18주
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유세포 분석법에 의한 최소 잔류 질병 검출(감도 최소 1e-5)
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연구 치료 시작 후 18주
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두 번째 무작위 배정 후 무진행 생존(PFS)(무기 IIA 및 IIB)
기간: 2. 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간, 유지 요법 3년 후 검열됨
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IMWG 기준에 따른 반응 평가
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2. 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간, 유지 요법 3년 후 검열됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)에 관한 4개의 치료군(IA-IIA, IA-IIB, IB-IIA, IB-IIB)을 비교하기 위해
기간: 1. 무작위 배정(연구 포함)부터 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시간(최대 79개월 평가)
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IMWG 기준에 따른 응답 평가
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1. 무작위 배정(연구 포함)부터 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시간(최대 79개월 평가)
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1.무작위화 시점부터 전체 생존(OS)과 관련하여 모든 4개의 치료군(IA-IIA, IA-IIB, IB-IIA, IB-IIB)을 비교하기 위해
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간(최대 79개월 평가)
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생존 상태
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간(최대 79개월 평가)
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두 번째 무작위화로부터 전체 생존
기간: 2. 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간(최대 75개월 평가)
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생존 상태
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2. 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간(최대 75개월 평가)
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유도 요법 후 완전 반응(CR) 비율
기간: 유도 치료 후(치료 시작 후 18주)
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IMWG 기준에 따른 반응 평가
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유도 치료 후(치료 시작 후 18주)
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고용량 요법 후 완전 반응(CR)
기간: 고용량 치료 후(치료 시작 후 9개월 또는 12개월)
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IMWG 기준에 따른 반응 평가
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고용량 치료 후(치료 시작 후 9개월 또는 12개월)
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유지 요법 중/후 완전 반응(CR)
기간: 유지 요법 중/후(치료 시작 후 6개월부터 유지 요법 36개월까지)
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IMWG 기준에 따른 반응 평가
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유지 요법 중/후(치료 시작 후 6개월부터 유지 요법 36개월까지)
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고용량 요법 후 MRD 음성
기간: 고용량 치료 후(치료 시작 후 9개월 또는 12개월)
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유세포 분석법에 의한 최소 잔류 질병 검출(감도 최소 1e-5)
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고용량 치료 후(치료 시작 후 9개월 또는 12개월)
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유지 요법 중 및 후에 MRD 음성
기간: 유지 요법 시작 후 최대 36개월
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유세포 분석법에 의한 최소 잔류 질병 검출(감도 최소 1e-5)
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유지 요법 시작 후 최대 36개월
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시험 중 치료에 대한 최상의 반응
기간: 3개월, 4,5개월, 5,5개월, 9개월 후 반응 평가(해당되는 경우: 2. 고용량 요법 후 3개월 후) 이후 유지 치료 중 3개월마다, 연구 치료 시작 후 최대 48개월
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IMWG 기준에 따른 응답 평가
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3개월, 4,5개월, 5,5개월, 9개월 후 반응 평가(해당되는 경우: 2. 고용량 요법 후 3개월 후) 이후 유지 치료 중 3개월마다, 연구 치료 시작 후 최대 48개월
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PFS 2(다음 요법 후 PFS) 2. 무작위화
기간: 2. 무작위배정에서 전체 시험 종료까지의 시간(최대 75개월)
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IMWG 기준에 따른 응답 평가
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2. 무작위배정에서 전체 시험 종료까지의 시간(최대 75개월)
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CTC 등급 >3의 이상 반응(및 프로토콜에 정의된 CTC 등급 > 2의 특정 이상 반응 및 심각한 이상 반응과 관련하여 유도 및 유지 중 독성
기간: : 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물 또는 연구 치료의 약물의 마지막 투여 후 30일까지 또는 새로운 후속 화학 요법 시작 시 중 먼저 발생하는 시점까지
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CTCAE 버전 v5.0에 따른 독성
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: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물 또는 연구 치료의 약물의 마지막 투여 후 30일까지 또는 새로운 후속 화학 요법 시작 시 중 먼저 발생하는 시점까지
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삶의 질 평가
기간: 기준선에서 평가한 후 ca. 4.5개월, 9개월, 12개월 유지 후 및 연구 종료 시(최대 50개월)
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EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) - QLQC30 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 설문지.
일상 생활 장애는 "전혀 없음"(최상)에서 "매우 많이"(최악의 척도)까지 4가지 척도로 질문하고, 다발성 골수종 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 EORTC-QLQMY20 설문지를 ""에서 4가지 척도로 질문합니다. 전혀 아님(최상의 척도)에서 "매우 많이"(최악의 척도)까지 EQ(EuroQol Group)-5D-5L 건강 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5개 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
또한 건강 설문지의 품질을 평가하기 위해 100(최고)에서 0(최악의 척도)까지의 시각적 아날로그 척도가 사용됩니다.
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기준선에서 평가한 후 ca. 4.5개월, 9개월, 12개월 유지 후 및 연구 종료 시(최대 50개월)
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Arm IB 환자의 유도 치료에서 Isatuximab의 약동학 분석(선택된 부위만 해당)
기간: 유도 치료에서 최대 18주(C1: D1, 주입 전, 주입 종료 시, 주입 후 1시간, 주입 전 C1 D8,15,22,29; 주입 전 C2 및 3:D1
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이사툭시맙 주입 전, 주입 중 및 주입 후 여러 시점에서 이사툭시맙의 혈청 농도 측정
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유도 치료에서 최대 18주(C1: D1, 주입 전, 주입 종료 시, 주입 후 1시간, 주입 전 C1 D8,15,22,29; 주입 전 C2 및 3:D1
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Arm IIB 환자의 유지 치료에서 Isatuximab의 약동학 분석(일부 부위만 해당)
기간: 최대 9개월(C1: D1, 주입 전, 주입 종료 시, 주입 후 1시간, C1 D8,15,22 주입 전, C2 -9, D1: 주입 전
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상이한 시점에서 이사툭시맙의 혈청 농도 결정
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최대 9개월(C1: D1, 주입 전, 주입 종료 시, 주입 후 1시간, C1 D8,15,22 주입 전, C2 -9, D1: 주입 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hartmut Goldschmidt, Prof. Dr., Med. Klinik V, University Hospital Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 18일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GMMG HD7
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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