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발관 전 최적화된 수술 후 아편유사제 전달을 위한 동공 반사 확장 모니터링.

2023년 8월 29일 업데이트: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna

발관 전 최적화된 수술 후 아편유사제 전달을 위한 동공 반사 확장 모니터링: 무작위 동공측정법 연구

이 연구는 비 PPI 유도 수술 후 통증 요법과 비교하여 발관 전 수술 종료 직후에 수행된 동공 측정 유도가 선택적 귀 코 인후 수술 후 첫 2시간 동안 총 수술 후 아편유사제 소비에 미치는 영향을 조사하도록 설계될 것입니다. 이비인후과) 수술.

연구 개요

상세 설명

동공 측정 통증 측정은 임상의가 오피오이드의 최적화된 양을 결정하고 관리하는 데 도움이 되므로 오피오이드 유발 부작용을 피할 수 있습니다. 선택적 ENT 수술 후 수술 후 처음 2시간 동안 총 수술 후 오피오이드 소비.

배경 수술실(OR)에서의 수술 직후 통증 강도 평가는 중재 후 통증 치료의 핵심 요소입니다. 그러나 이 평가는 환자가 여전히 삽관되어 있거나 의식이 제한되거나 이비인후과 수술로 인해 언어 장애를 보이는 경우 어려울 수 있습니다. 언어 장애가 있는 환자는 통증 치료를 받지 못할 위험이 높습니다.

오피오이드 소비가 증가함에 따라 메스꺼움 및 구토, 회복 시간이 더 긴 진정 또는 호흡 억제와 같은 수술 후 부작용의 위험이 증가합니다. 특히 이비인후과 수술을 받는 코호트에서 기도가 자주 막히는 환자의 경우 이러한 부작용을 피해야 한다. 따라서 수술 후 즉각적인 수술 후 통증과 아편성 진통제에 대한 반응을 예측하는 수단이 매우 바람직할 것입니다.

동공 확장 반사(pupillary dilatation reflex, PDR)는 마취 요법의 수술 중 진통 성분을 평가하는 데 성공적으로 사용되었으며 숫자 평가 척도(NRS)에서 측정된 통증 강도와 관련이 있습니다.

목표

이 연구의 1차 목표는 OR에서 수술 직후 동공측정법 유도 아편유사제 투여가 비동공측정법 유도 치료에 비해 수술 후 첫 2시간 동안 아편유사제 요구량이 더 적은지 여부를 조사하는 것입니다.

2차 목표는 수술실에서 동공측정법 유도 대 비동공측정법 유도 아편유사제 요법 후 환자의 수술 후 처음 2시간 동안 수술 후 통증 강도를 평가하는 것입니다.

가설

조사관은 수술 직후 동공 측정 점수 측정에 기초한 표적 통증 치료를 통해 수술 후 첫 2시간 동안 아편유사제 소비와 통증 강도를 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.

행동 양식

이 연구는 선택적인 이비인후과 수술이 예정된 환자에서 동공 측정법을 사용하여 수술 후 통증 강도를 관찰하고, 통증 개입(아편 요법)을 수행하고, 수술 후 목표로 하는 아편계 약물 투여의 효과를 확인하기 위해 재관찰함으로써 수행될 것입니다. 11점 언어 리커트 반응 점수에 대한 통증 및 총 아편유사제 소비는 수술 후 초기 2시간 동안 30분 간격으로 맹검 조사관에 의해 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-II
  • 정보 시트를 읽고 이해할 수 있으며 동의서에 서명할 수 있습니다.
  • 전신 마취하에 선택적인 ENT 수술이 예정되어 있습니다.
  • 나이≥18세

제외 기준:

  • ASA 신체 상태 III 이상
  • 약물 또는 알코올 남용의 이전 병력
  • 통증 채점 시스템을 이해하기 어려움
  • 만성 진통제 사용자 또는 수술 전 12시간 이내에 오피오이드를 사용한 경우
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 메타미졸에 대한 금기 사항
  • 수술 전 국소 안약(아트로핀, 페닐에프린), 수술 전 동공 이상
  • 베타 길항제, 메토클로프라미드 또는 드로페리돌과의 병용 치료
  • 이식된 전자 의료 기기
  • 진행성 당뇨병과 관련된 자율 신경계의 기능 장애
  • 안과질환, 알려진 동공반사장애, 뇌신경병변
  • RSI(신속 서열 유도)
  • 신경학적, 정신과적 또는 정신 장애
  • 선택적 수술 후 환기를 보장하는 수술 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: T30/60
발관 전, 측정된 PDR 값이 ≥12인 경우 오피오이드 1회 용량으로 오피오이드 투여가 제공됩니다.

마취가 끝나고 발관하기 전에 파상풍 모드 T30(30mA 파상풍 자극) 및 T60(60mA 파상풍 자극) 및 표준화된 동공 통증 지수(PPI) 모드를 동공계에서 사용하여 양쪽 눈에서 동공측정 측정을 수행합니다.

오피오이드 투여는 T30 및 T60 자극 후 측정된 PDR 값이 ≥12(생산자가 지정한 높은 진통 민감도)인 경우 단일 용량의 피리트라미드(0.1 mg/kg-1)로 제공됩니다. 동공 측정 측정은 양쪽 눈에 한 번 반복됩니다.

활성 비교기: 비 T30/60
측정된 동공 측정 PDR 값에 관계없이 발관 전에 표준화된 단일 용량의 오피오이드를 정맥 주사합니다.

마취가 끝나고 발관하기 전에 파상풍 모드 T30(30mA 파상풍 자극) 및 T60(60mA 파상풍 자극) 및 표준화된 동공 통증 지수(PPI) 모드를 동공계에서 사용하여 양쪽 눈에서 동공측정 측정을 수행합니다.

측정 값에 관계없이 표준화된 단일 용량의 피리트라미드(0,1 mg kg -1)를 정맥 주사합니다. 동공 측정 측정은 양쪽 눈에 한 번 반복됩니다.

간섭 없음: 스탠다드 케어 그룹
수술실에서 투여되는 피리트라미드의 양은 참가자를 담당하는 마취과 의사의 재량에 따라 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 수술 후 처음 2시간
수술 후 처음 2시간 이내에 누적 오피오이드 소비
수술 후 처음 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 처음 2시간
수술 후 초기 2시간 동안 30분 간격으로 블라인드 조사자가 기록한 11점 언어 리커트 반응 점수(VAS 점수)의 통증. 11점 척도의 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 사이입니다.
수술 후 처음 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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