- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04594382
발관 전 최적화된 수술 후 아편유사제 전달을 위한 동공 반사 확장 모니터링.
발관 전 최적화된 수술 후 아편유사제 전달을 위한 동공 반사 확장 모니터링: 무작위 동공측정법 연구
연구 개요
상세 설명
동공 측정 통증 측정은 임상의가 오피오이드의 최적화된 양을 결정하고 관리하는 데 도움이 되므로 오피오이드 유발 부작용을 피할 수 있습니다. 선택적 ENT 수술 후 수술 후 처음 2시간 동안 총 수술 후 오피오이드 소비.
배경 수술실(OR)에서의 수술 직후 통증 강도 평가는 중재 후 통증 치료의 핵심 요소입니다. 그러나 이 평가는 환자가 여전히 삽관되어 있거나 의식이 제한되거나 이비인후과 수술로 인해 언어 장애를 보이는 경우 어려울 수 있습니다. 언어 장애가 있는 환자는 통증 치료를 받지 못할 위험이 높습니다.
오피오이드 소비가 증가함에 따라 메스꺼움 및 구토, 회복 시간이 더 긴 진정 또는 호흡 억제와 같은 수술 후 부작용의 위험이 증가합니다. 특히 이비인후과 수술을 받는 코호트에서 기도가 자주 막히는 환자의 경우 이러한 부작용을 피해야 한다. 따라서 수술 후 즉각적인 수술 후 통증과 아편성 진통제에 대한 반응을 예측하는 수단이 매우 바람직할 것입니다.
동공 확장 반사(pupillary dilatation reflex, PDR)는 마취 요법의 수술 중 진통 성분을 평가하는 데 성공적으로 사용되었으며 숫자 평가 척도(NRS)에서 측정된 통증 강도와 관련이 있습니다.
목표
이 연구의 1차 목표는 OR에서 수술 직후 동공측정법 유도 아편유사제 투여가 비동공측정법 유도 치료에 비해 수술 후 첫 2시간 동안 아편유사제 요구량이 더 적은지 여부를 조사하는 것입니다.
2차 목표는 수술실에서 동공측정법 유도 대 비동공측정법 유도 아편유사제 요법 후 환자의 수술 후 처음 2시간 동안 수술 후 통증 강도를 평가하는 것입니다.
가설
조사관은 수술 직후 동공 측정 점수 측정에 기초한 표적 통증 치료를 통해 수술 후 첫 2시간 동안 아편유사제 소비와 통증 강도를 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
행동 양식
이 연구는 선택적인 이비인후과 수술이 예정된 환자에서 동공 측정법을 사용하여 수술 후 통증 강도를 관찰하고, 통증 개입(아편 요법)을 수행하고, 수술 후 목표로 하는 아편계 약물 투여의 효과를 확인하기 위해 재관찰함으로써 수행될 것입니다. 11점 언어 리커트 반응 점수에 대한 통증 및 총 아편유사제 소비는 수술 후 초기 2시간 동안 30분 간격으로 맹검 조사관에 의해 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marita Windpassinger, MD
- 전화번호: +43 1 40400 41020
- 이메일: marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Olga Plattner, ProfMD
- 전화번호: +43 1 40400 41020
- 이메일: olga.plattner@meduniwien.ac.at
연구 장소
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-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-II
- 정보 시트를 읽고 이해할 수 있으며 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 전신 마취하에 선택적인 ENT 수술이 예정되어 있습니다.
- 나이≥18세
제외 기준:
- ASA 신체 상태 III 이상
- 약물 또는 알코올 남용의 이전 병력
- 통증 채점 시스템을 이해하기 어려움
- 만성 진통제 사용자 또는 수술 전 12시간 이내에 오피오이드를 사용한 경우
- 약물 또는 알코올 남용
- 메타미졸에 대한 금기 사항
- 수술 전 국소 안약(아트로핀, 페닐에프린), 수술 전 동공 이상
- 베타 길항제, 메토클로프라미드 또는 드로페리돌과의 병용 치료
- 이식된 전자 의료 기기
- 진행성 당뇨병과 관련된 자율 신경계의 기능 장애
- 안과질환, 알려진 동공반사장애, 뇌신경병변
- RSI(신속 서열 유도)
- 신경학적, 정신과적 또는 정신 장애
- 선택적 수술 후 환기를 보장하는 수술 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: T30/60
발관 전, 측정된 PDR 값이 ≥12인 경우 오피오이드 1회 용량으로 오피오이드 투여가 제공됩니다.
|
마취가 끝나고 발관하기 전에 파상풍 모드 T30(30mA 파상풍 자극) 및 T60(60mA 파상풍 자극) 및 표준화된 동공 통증 지수(PPI) 모드를 동공계에서 사용하여 양쪽 눈에서 동공측정 측정을 수행합니다. 오피오이드 투여는 T30 및 T60 자극 후 측정된 PDR 값이 ≥12(생산자가 지정한 높은 진통 민감도)인 경우 단일 용량의 피리트라미드(0.1 mg/kg-1)로 제공됩니다. 동공 측정 측정은 양쪽 눈에 한 번 반복됩니다. |
활성 비교기: 비 T30/60
측정된 동공 측정 PDR 값에 관계없이 발관 전에 표준화된 단일 용량의 오피오이드를 정맥 주사합니다.
|
마취가 끝나고 발관하기 전에 파상풍 모드 T30(30mA 파상풍 자극) 및 T60(60mA 파상풍 자극) 및 표준화된 동공 통증 지수(PPI) 모드를 동공계에서 사용하여 양쪽 눈에서 동공측정 측정을 수행합니다. 측정 값에 관계없이 표준화된 단일 용량의 피리트라미드(0,1 mg kg -1)를 정맥 주사합니다. 동공 측정 측정은 양쪽 눈에 한 번 반복됩니다. |
간섭 없음: 스탠다드 케어 그룹
수술실에서 투여되는 피리트라미드의 양은 참가자를 담당하는 마취과 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 처음 2시간
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수술 후 처음 2시간 이내에 누적 오피오이드 소비
|
수술 후 처음 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 처음 2시간
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수술 후 초기 2시간 동안 30분 간격으로 블라인드 조사자가 기록한 11점 언어 리커트 반응 점수(VAS 점수)의 통증.
11점 척도의 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 사이입니다.
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수술 후 처음 2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2063/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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