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고등급 장액성 상피성 난소암의 조기 발견을 위한 마커로서의 DNA 메틸화 탐색

2022년 1월 31일 업데이트: Baylor Research Institute
본 연구의 목적은 높은 등급의 장액성 상피성 난소암의 조기 발견 및 진단을 위한 진단 패널 개발에 사용할 수 있는 혈장 마커가 존재하는지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 "발견" 코호트와 "검증" 코호트의 두 단계가 있습니다.

이 연구의 "발견" 단계에서는 소급 방식으로 조직 샘플을 얻을 것입니다. 조사관은 후보 메틸화 DNA 바이오마커 패널을 얻기 위해 게놈 규모의 DNA 메틸화 분석을 수행할 것입니다. 20개의 보관 원발성 장액성 상피성 난소암 및 20개의 보관용 정상 난소 및 난관 조직이 진단 보고서를 실행하여 식별됩니다.

이 연구의 "검증" 단계에서 혈액 및 조직 샘플을 미래 지향적인 방식으로 얻을 것입니다. 환자들은 진단되지 않은 골반 종괴에 대한 상담을 받고 진단용 복강경 생검을 받을 예정입니다. 상담 시 환자를 모집하고 연구의 이 단계에 동의합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구의 전향적 단계에 모집될 환자는 18세 이상의 여성으로 진단되지 않은 골반 종괴가 진단 복강경 수술을 받아야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 18세 이상
  • 진단되지 않은 골반 종괴로 진단적 복강경 수술이 필요한 여성

제외 기준:

  • 남성
  • 18세 미만
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
장액성 상피성 난소암 진단을 받은 환자

디스커버리 코호트: 이전에 조직 표본을 수집한 장액성 상피성 난소암 진단을 받은 환자.

검증 코호트: 암으로 확인된 진단되지 않은 골반 종괴에 대한 진단 복강경 생검이 예정된 환자.
다른: DNA 메틸화
어떤 개입도 수행되지 않습니다. 혈액 및 조직 샘플은 높은 등급의 장액성 상피성 난소암의 조기 발견 및 진단을 위한 진단 패널을 개발하는 데 사용될 수 있는 바이오마커에 대해 분석될 것입니다.
정상 환자

디스커버리 코호트: 이전에 수집한 정상적인 난소 조직 표본을 가진 것으로 확인된 환자.

검증 코호트: 암이 아닌 것으로 확인된 진단되지 않은 골반 종괴에 대한 진단적 복강경 생검이 예정된 환자.
다른: DNA 메틸화
어떤 개입도 수행되지 않습니다. 혈액 및 조직 샘플은 높은 등급의 장액성 상피성 난소암의 조기 발견 및 진단을 위한 진단 패널을 개발하는 데 사용될 수 있는 바이오마커에 대해 분석될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장액성 상피성 난소암을 예측할 수 있는 HiSeq Genome Analyzer를 이용한 DNA 마커 식별
기간: 2 년
장액성 상피성 난소암이 있는 피험자와 정상 피험자의 조직 및 혈장 샘플에서 QiaAMp DNA 미니 키트를 사용하여 DNA를 분리한 다음 HiSeq 게놈 분석기를 사용하여 DNA를 시퀀싱합니다. 조사관은 Illumina base-calling 소프트웨어를 사용하여 시퀀스 판독을 식별하고 Zymo Research 독점 분석 파이프라인을 사용하여 분석하여 장액 상피성 난소암 대상과 비교하여 정상 대상에서 게놈 발현의 차이를 식별합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jack Stecher, MD, Baylor Health Care System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 19일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 8일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 018-530

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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