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Erforschung der DNA-Methylierung als Marker für die Früherkennung von hochgradigem serösem epithelialem Eierstockkrebs

31. Januar 2022 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Plasmamarker vorhanden sind, die zur Entwicklung eines diagnostischen Panels zur Früherkennung und Diagnose von hochgradigem serösem epithelialem Ovarialkarzinom verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Phasen: Kohorte „Entdeckung“ und Kohorte „Validierung“.

In der „Discovery“-Phase dieser Studie werden retrospektiv Gewebeproben entnommen. Die Forscher werden DNA-Methylierungsanalysen im Genommaßstab durchführen, um ein Panel von Kandidaten für methylierte DNA-Biomarker zu erhalten. Zwanzig archivierte primäre seröse epitheliale Ovarialkarzinome und zwanzig archivierte normale Ovarial- und Salpingealgewebe werden durch Erstellung eines Diagnoseberichts identifiziert.

Während der Phase „Validierung“ dieser Studie werden prospektiv Blut- und Gewebeproben entnommen. Die Patienten werden wegen nicht diagnostizierter Masse im Beckenbereich konsultiert und für eine diagnostische laparoskopische Biopsie eingeplant. Zum Zeitpunkt ihrer Konsultation werden die Patienten für diese Phase der Studie rekrutiert und eingewilligt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für die prospektive Phase der Studie rekrutiert werden, sind Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die eine nicht diagnostizierte Raumforderung im Becken haben und sich einer diagnostischen laparoskopischen Operation unterziehen müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18 Jahre und älter
  • Frauen mit einer nicht diagnostizierten Raumforderung im Becken, die sich einer diagnostischen laparoskopischen Operation unterziehen müssen

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Unter 18 Jahren
  • Frauen, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientinnen, bei denen seröser epithelialer Eierstockkrebs diagnostiziert wurde

Entdeckungskohorte: Patientinnen, bei denen seröses epitheliales Ovarialkarzinom diagnostiziert wurde, deren Gewebeproben zuvor entnommen wurden.

Validierungskohorte: Patienten, bei denen eine diagnostische laparoskopische Biopsie wegen einer nicht diagnostizierten Raumforderung im Becken, die als krebsartig eingestuft wurde, vorgesehen ist.
Sonstiges: DNA-Methylierung
Es wird kein Eingriff durchgeführt. Blut- und Gewebeproben werden auf Biomarker analysiert, die zur Entwicklung eines diagnostischen Panels zur Früherkennung und Diagnose von hochgradigem serösem epithelialem Eierstockkrebs verwendet werden können.
Normale Patienten

Entdeckungskohorte: Patientinnen, bei denen festgestellt wurde, dass sie normale Eierstockgewebeproben haben, die zuvor entnommen wurden.

Validierungskohorte: Patienten, bei denen eine diagnostische laparoskopische Biopsie wegen einer nicht diagnostizierten Raumforderung im Becken, die als nicht krebsartig eingestuft wurde, geplant ist.
Sonstiges: DNA-Methylierung
Es wird kein Eingriff durchgeführt. Blut- und Gewebeproben werden auf Biomarker analysiert, die zur Entwicklung eines diagnostischen Panels zur Früherkennung und Diagnose von hochgradigem serösem epithelialem Eierstockkrebs verwendet werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von DNA-Markern mit HiSeq Genome Analyzer, die serösen epithelialen Eierstockkrebs vorhersagen können
Zeitfenster: 2 Jahre
Isolieren Sie DNA mit QiaAMp DNA Minikits aus Gewebe- und Plasmaproben von Probanden mit serösem epithelialem Eierstockkrebs und normalen Probanden und sequenzieren Sie die DNA dann mit dem HiSeq Genome Analyzer. Die Forscher werden die Sequenz-Reads mit der Base-Calling-Software von Illumina identifizieren und sie mit der proprietären Analyse-Pipeline von Zymo Research analysieren, um Unterschiede in der genomischen Expression bei normalen Probanden im Vergleich zu Probanden mit serösem epithelialem Eierstockkrebs zu identifizieren.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack Stecher, MD, Baylor Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 018-530

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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