Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie metylacji DNA jako markera wczesnego wykrywania surowiczego nabłonkowego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Celem tego badania jest ustalenie, czy w osoczu występują markery, które można wykorzystać do opracowania panelu diagnostycznego do wczesnego wykrywania i diagnozowania surowiczego nabłonkowego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma dwie fazy: kohorta „Odkrycie” i kohorta „Walidacja”.

Faza „odkrywania” tego badania pozwoli na uzyskanie próbek tkanek w sposób retrospektywny. Badacze przeprowadzą analizę metylacji DNA w skali genomu, aby uzyskać panel potencjalnych biomarkerów metylowanego DNA. Dwadzieścia archiwalnych pierwotnych surowiczych nabłonkowych raków jajnika i dwadzieścia archiwalnych tkanek prawidłowych jajników i jajowodów zostanie zidentyfikowanych na podstawie raportu z diagnozy.

Podczas fazy „walidacji” tego badania próbki krwi i tkanek zostaną pobrane w sposób prospektywny. Pacjenci będą konsultowani z powodu niezdiagnozowanego guza miednicy mniejszej oraz planowani na diagnostyczną biopsję laparoskopową. W czasie konsultacji pacjenci zostaną zwerbowani i wyrażeni na tę fazę badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentkami, które zostaną zrekrutowane do prospektywnej fazy badania, będą kobiety w wieku 18 lat lub starsze, z niezdiagnozowaną masą miednicy, które wymagają diagnostycznej operacji laparoskopowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • 18 lat i więcej
  • Kobiety z niezdiagnozowaną masą miednicy, które muszą przejść diagnostyczną operację laparoskopową

Kryteria wyłączenia:

  • Męski
  • Poniżej 18 roku życia
  • Kobiety, które nie mogą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rozpoznaniem surowiczego nabłonkowego raka jajnika

Discovery Cohort: pacjenci, u których zdiagnozowano surowiczego nabłonkowego raka jajnika, od których wcześniej pobrano próbki tkanek.

Kohorta walidacyjna: pacjenci, u których zaplanowano diagnostyczną biopsję laparoskopową niezdiagnozowanego guza miednicy, który został uznany za nowotworowy.
Inny: Metylacja DNA
Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona. Próbki krwi i tkanek zostaną poddane analizie pod kątem biomarkerów, które mogą posłużyć do opracowania panelu diagnostycznego do wczesnego wykrywania i diagnozowania surowiczo-nabłonkowego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości.
Normalni pacjenci

Discovery Cohort: pacjentki, u których pobrano wcześniej normalne próbki tkanki jajnika.

Kohorta walidacyjna: pacjenci, u których zaplanowano diagnostyczną biopsję laparoskopową niezdiagnozowanej masy miednicy mniejszej, co do której ustalono, że nie jest nowotworem.
Inny: Metylacja DNA
Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona. Próbki krwi i tkanek zostaną poddane analizie pod kątem biomarkerów, które mogą posłużyć do opracowania panelu diagnostycznego do wczesnego wykrywania i diagnozowania surowiczo-nabłonkowego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja markerów DNA za pomocą analizatora genomu HiSeq, który może przewidywać raka surowiczego nabłonka jajnika
Ramy czasowe: 2 lata
Wyizoluj DNA za pomocą minizestawów QiaAMP DNA z próbek tkanek i osocza pobranych od pacjentek z rakiem surowiczo-nabłonkowym jajnika i osób zdrowych, a następnie zsekwencjonuj DNA za pomocą analizatora genomu HiSeq. Badacze zidentyfikują odczyty sekwencji za pomocą oprogramowania do wywoływania zasad Illumina i przeanalizują je za pomocą zastrzeżonego rurociągu analitycznego Zymo Research, aby zidentyfikować różnice w ekspresji genomowej u zdrowych osób w porównaniu z osobami z surowiczym nabłonkowym rakiem jajnika.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jack Stecher, MD, Baylor Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 018-530

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabłonkowy rak jajnika

Badania kliniczne na Metylacja DNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj