Exploración de la metilación del ADN como marcador para la detección temprana del cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado
22 de enero de 2026 actualizado por: Baylor Research Institute
El propósito de este estudio es determinar si hay marcadores en plasma que puedan usarse para desarrollar un panel de diagnóstico para la detección temprana y el diagnóstico del cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene dos fases: cohorte de "Descubrimiento" y cohorte de "Validación".
La fase de "Descubrimiento" de este estudio obtendrá muestras de tejido de manera retrospectiva. Los investigadores realizarán un análisis de metilación del ADN a escala del genoma para obtener un panel de biomarcadores de ADN metilados candidatos. Se identificarán veinte archivos de cáncer de ovario epitelial seroso primario y veinte tejidos ováricos y salpíngeos normales de archivo mediante la ejecución de un informe de diagnóstico.
Durante la fase de "Validación" de este estudio, se obtendrán muestras de sangre y tejido de forma prospectiva. Los pacientes estarán en consulta por una masa pélvica no diagnosticada y se les programará una biopsia laparoscópica de diagnóstico. En el momento de su consulta, los pacientes serán reclutados y consentidos para esta fase del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que serán reclutados para la fase prospectiva del estudio serán mujeres, de 18 años de edad o más, que tengan una masa pélvica no diagnosticada y que necesiten someterse a una cirugía laparoscópica de diagnóstico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- 18 años de edad y mayores
- Mujeres con una masa pélvica no diagnosticada que necesitan someterse a una cirugía laparoscópica diagnóstica
Criterio de exclusión:
- Masculino
- Menores de 18 años
- Mujeres que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes diagnosticadas con Cáncer de Ovario Epitelial Seroso
Cohorte de descubrimiento: pacientes a las que se les diagnosticó cáncer de ovario epitelial seroso cuyas muestras de tejido se recolectaron previamente. Cohorte de validación: pacientes que están programados para una biopsia laparoscópica de diagnóstico por una masa pélvica no diagnosticada que se determina que es cancerosa. |
No se realizará ninguna intervención.
Las muestras de sangre y tejido se analizarán en busca de biomarcadores que puedan usarse para desarrollar un panel de diagnóstico para la detección temprana y el diagnóstico del cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado.
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Pacientes normales
Cohorte de descubrimiento: pacientes en las que se determinó que tenían muestras de tejido ovárico normales que se recolectaron previamente. Cohorte de validación: pacientes que están programados para una biopsia laparoscópica de diagnóstico por una masa pélvica no diagnosticada que se determina que no es cancerosa. |
No se realizará ninguna intervención.
Las muestras de sangre y tejido se analizarán en busca de biomarcadores que puedan usarse para desarrollar un panel de diagnóstico para la detección temprana y el diagnóstico del cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de marcadores de ADN mediante HiSeq Genome Analyzer que pueden predecir el cáncer de ovario epitelial seroso
Periodo de tiempo: 2 años
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Aísle el ADN con los minikits de ADN QiaAMp de muestras de tejido y plasma de sujetos con cáncer de ovario epitelial seroso y sujetos normales y, a continuación, secuencie el ADN con HiSeq Genome Analyzer.
Los investigadores identificarán las lecturas de secuencia utilizando el software de llamada de bases Illumina y las analizarán utilizando el proceso de análisis patentado de Zymo Research para identificar diferencias en la expresión genómica en sujetos normales en comparación con sujetos con cáncer de ovario epitelial seroso.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack Stecher, MD, Baylor Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4.
- Cancer Genome Atlas Network. Comprehensive molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2012 Oct 4;490(7418):61-70. doi: 10.1038/nature11412. Epub 2012 Sep 23.
- Lu KH. Screening for Ovarian Cancer in Asymptomatic Women. JAMA. 2018 Feb 13;319(6):557-558. doi: 10.1001/jama.2017.21894. No abstract available.
- Melnikov A, Scholtens D, Godwin A, Levenson V. Differential methylation profile of ovarian cancer in tissues and plasma. J Mol Diagn. 2009 Jan;11(1):60-65. doi: 10.2353/jmoldx.2009.080072. Epub 2008 Dec 12.
- Warton K, Samimi G. Methylation of cell-free circulating DNA in the diagnosis of cancer. Front Mol Biosci. 2015 Apr 22;2:13. doi: 10.3389/fmolb.2015.00013. eCollection 2015.
- Liggett TE, Melnikov A, Yi Q, Replogle C, Hu W, Rotmensch J, Kamat A, Sood AK, Levenson V. Distinctive DNA methylation patterns of cell-free plasma DNA in women with malignant ovarian tumors. Gynecol Oncol. 2011 Jan;120(1):113-20. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.09.019. Epub 2010 Nov 6.
- Survival Rates for Ovarian Cancer by Stage. American Cancer society Website, February 2, 2016. https://www.cancer.org/cancer/ovarian-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html
- Buys SS, Partridge E, Greene MH, Prorok PC, Reding D, Riley TL, Hartge P, Fagerstrom RM, Ragard LR, Chia D, Izmirlian G, Fouad M, Johnson CC, Gohagan JK; PLCO Project Team. Ovarian cancer screening in the Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian (PLCO) cancer screening trial: findings from the initial screen of a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1630-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.005.
- Jacobs IJ, Menon U, Ryan A, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Kalsi JK, Amso NN, Apostolidou S, Benjamin E, Cruickshank D, Crump DN, Davies SK, Dawnay A, Dobbs S, Fletcher G, Ford J, Godfrey K, Gunu R, Habib M, Hallett R, Herod J, Jenkins H, Karpinskyj C, Leeson S, Lewis SJ, Liston WR, Lopes A, Mould T, Murdoch J, Oram D, Rabideau DJ, Reynolds K, Scott I, Seif MW, Sharma A, Singh N, Taylor J, Warburton F, Widschwendter M, Williamson K, Woolas R, Fallowfield L, McGuire AJ, Campbell S, Parmar M, Skates SJ. Ovarian cancer screening and mortality in the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):945-956. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01224-6. Epub 2015 Dec 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Carcinoma
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Fenómeno genético
- Fenómenos bioquímicos
- Fenómenos químicos
- Metabolismo
- Metilación
- Alquilación
- Metilación del ADN
Otros números de identificación del estudio
- 018-530
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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