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Exploración de la metilación del ADN como marcador para la detección temprana del cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado

31 de enero de 2022 actualizado por: Baylor Research Institute
El propósito de este estudio es determinar si hay marcadores en plasma que puedan usarse para desarrollar un panel de diagnóstico para la detección temprana y el diagnóstico del cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene dos fases: cohorte de "Descubrimiento" y cohorte de "Validación".

La fase de "Descubrimiento" de este estudio obtendrá muestras de tejido de manera retrospectiva. Los investigadores realizarán un análisis de metilación del ADN a escala del genoma para obtener un panel de biomarcadores de ADN metilados candidatos. Se identificarán veinte archivos de cáncer de ovario epitelial seroso primario y veinte tejidos ováricos y salpíngeos normales de archivo mediante la ejecución de un informe de diagnóstico.

Durante la fase de "Validación" de este estudio, se obtendrán muestras de sangre y tejido de forma prospectiva. Los pacientes estarán en consulta por una masa pélvica no diagnosticada y se les programará una biopsia laparoscópica de diagnóstico. En el momento de su consulta, los pacientes serán reclutados y consentidos para esta fase del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que serán reclutados para la fase prospectiva del estudio serán mujeres, de 18 años de edad o más, que tengan una masa pélvica no diagnosticada y que necesiten someterse a una cirugía laparoscópica de diagnóstico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • 18 años de edad y mayores
  • Mujeres con una masa pélvica no diagnosticada que necesitan someterse a una cirugía laparoscópica diagnóstica

Criterio de exclusión:

  • Masculino
  • Menores de 18 años
  • Mujeres que no pueden dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes diagnosticadas con Cáncer de Ovario Epitelial Seroso

Cohorte de descubrimiento: pacientes a las que se les diagnosticó cáncer de ovario epitelial seroso cuyas muestras de tejido se recolectaron previamente.

Cohorte de validación: pacientes que están programados para una biopsia laparoscópica de diagnóstico por una masa pélvica no diagnosticada que se determina que es cancerosa.
Otro: Metilación del ADN
No se realizará ninguna intervención. Las muestras de sangre y tejido se analizarán en busca de biomarcadores que puedan usarse para desarrollar un panel de diagnóstico para la detección temprana y el diagnóstico del cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado.
Pacientes normales

Cohorte de descubrimiento: pacientes en las que se determinó que tenían muestras de tejido ovárico normales que se recolectaron previamente.

Cohorte de validación: pacientes que están programados para una biopsia laparoscópica de diagnóstico por una masa pélvica no diagnosticada que se determina que no es cancerosa.
Otro: Metilación del ADN
No se realizará ninguna intervención. Las muestras de sangre y tejido se analizarán en busca de biomarcadores que puedan usarse para desarrollar un panel de diagnóstico para la detección temprana y el diagnóstico del cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de marcadores de ADN mediante HiSeq Genome Analyzer que pueden predecir el cáncer de ovario epitelial seroso
Periodo de tiempo: 2 años
Aísle el ADN con los minikits de ADN QiaAMp de muestras de tejido y plasma de sujetos con cáncer de ovario epitelial seroso y sujetos normales y, a continuación, secuencie el ADN con HiSeq Genome Analyzer. Los investigadores identificarán las lecturas de secuencia utilizando el software de llamada de bases Illumina y las analizarán utilizando el proceso de análisis patentado de Zymo Research para identificar diferencias en la expresión genómica en sujetos normales en comparación con sujetos con cáncer de ovario epitelial seroso.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jack Stecher, MD, Baylor Health Care System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

8 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

8 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 018-530

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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