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Esplorazione della metilazione del DNA come marcatore per la diagnosi precoce del carcinoma ovarico epiteliale sieroso di alto grado

22 gennaio 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute
Lo scopo di questo studio è determinare se ci sono marcatori nel plasma che possono essere utilizzati per sviluppare un pannello diagnostico per la diagnosi precoce e la diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale sieroso di alto grado.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha due fasi: coorte "Scoperta" e coorte "Convalida".

La fase "Discovery" di questo studio otterrà campioni di tessuto in modo retrospettivo. Gli investigatori eseguiranno l'analisi della metilazione del DNA su scala genomica per ottenere un pannello di biomarcatori del DNA metilato candidato. Verranno identificati venti tumori ovarici epiteliali sierosi primari archiviati e venti tessuti ovarici e salpingei normali archiviati eseguendo un rapporto di diagnosi.

Durante la fase di "Validazione" di questo studio, i campioni di sangue e tessuto saranno ottenuti in modo prospettico. I pazienti saranno sottoposti a consultazione per una massa pelvica non diagnosticata e verranno programmati per una biopsia laparoscopica diagnostica. Al momento della loro consultazione, i pazienti saranno reclutati e acconsentiti per questa fase dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che saranno reclutati per la fase prospettica dello studio saranno donne, di età pari o superiore a 18 anni, con una massa pelvica non diagnosticata che devono sottoporsi a chirurgia laparoscopica diagnostica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 18 anni di età e oltre
  • Donne con una massa pelvica non diagnosticata che devono sottoporsi a chirurgia laparoscopica diagnostica

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Minori di 18 anni
  • Donne che non possono dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale sieroso

Coorte scoperta: pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma ovarico epiteliale sieroso i cui campioni di tessuto sono stati precedentemente raccolti.

Coorte di convalida: pazienti che devono essere sottoposti a biopsia laparoscopica diagnostica per una massa pelvica non diagnosticata che è determinata essere cancerosa.
Altro: Metilazione del DNA
Non verrà eseguito alcun intervento. I campioni di sangue e tessuto saranno analizzati per i biomarcatori che possono essere utilizzati per sviluppare un pannello diagnostico per l'individuazione precoce e la diagnosi del carcinoma ovarico epiteliale sieroso di alto grado.
Pazienti normali

Coorte scoperta: pazienti che erano determinati ad avere normali campioni di tessuto ovarico raccolti in precedenza.

Coorte di convalida: pazienti che devono essere sottoposti a biopsia diagnostica laparoscopica per una massa pelvica non diagnosticata che è determinata a non essere cancerosa.
Altro: Metilazione del DNA
Non verrà eseguito alcun intervento. I campioni di sangue e tessuto saranno analizzati per i biomarcatori che possono essere utilizzati per sviluppare un pannello diagnostico per l'individuazione precoce e la diagnosi del carcinoma ovarico epiteliale sieroso di alto grado.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei marcatori del DNA mediante HiSeq Genome Analyzer in grado di predire il carcinoma ovarico epiteliale sieroso
Lasso di tempo: 2 anni
Isolare il DNA utilizzando i mini kit QiaAMP DNA da campioni di tessuto e plasma di soggetti con carcinoma ovarico epiteliale sieroso e soggetti normali, quindi sequenziare il DNA utilizzando HiSeq Genome Analyzer. Gli investigatori identificheranno le letture della sequenza utilizzando il software di identificazione delle basi Illumina e le analizzeranno utilizzando la pipeline di analisi proprietaria di Zymo Research per identificare le differenze nell'espressione genomica nei soggetti normali rispetto ai soggetti con carcinoma ovarico epiteliale sieroso.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jack Stecher, MD, Baylor Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 018-530

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico epiteliale

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