探索 DNA 甲基化作为早期检测高级别浆液性上皮性卵巢癌的标志物
2026年1月22日 更新者：Baylor Research Institute
本研究的目的是确定血浆中是否存在可用于开发早期检测和诊断高级别浆液性上皮性卵巢癌的诊断组合的标记物。
研究概览
详细说明
该研究分为两个阶段：“发现”队列和“验证”队列。
本研究的“发现”阶段将以回顾性方式获取组织样本。 研究人员将进行基因组规模的 DNA 甲基化分析，以获得一组候选甲基化 DNA 生物标志物。 将通过运行诊断报告鉴定 20 个档案原发性浆液性上皮性卵巢癌和 20 个档案正常卵巢和输卵管组织。
在本研究的“验证”阶段，将以前瞻性方式获取血液和组织样本。 这些患者将接受未确诊盆腔肿块的咨询，并计划进行诊断性腹腔镜活检。 在他们咨询时，将招募患者并同意进行该研究阶段。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
为研究的前瞻性阶段招募的患者将是 18 岁或以上的女性，她们有未确诊的盆腔肿块，需要接受诊断性腹腔镜手术。
描述
纳入标准：
- 女性
- 18岁及以上
- 需要接受诊断性腹腔镜手术的未确诊盆腔肿块的女性
排除标准：
- 男性
- 18岁以下
- 不能给予知情同意的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
诊断为浆液性上皮性卵巢癌的患者
发现队列：被诊断患有浆液性上皮性卵巢癌的患者，其组织标本先前已被收集。 验证队列：计划对确定为癌性的未确诊盆腔肿块进行诊断性腹腔镜活检的患者。 |
不会进行任何干预。
将分析血液和组织样本中的生物标志物，这些生物标志物可用于开发用于早期检测和诊断高级别浆液性上皮性卵巢癌的诊断面板。
|
|
正常患者
发现队列：确定具有先前收集的正常卵巢组织标本的患者。 验证队列：计划对确定为非癌性的未确诊盆腔肿块进行诊断性腹腔镜活检的患者。 |
不会进行任何干预。
将分析血液和组织样本中的生物标志物，这些生物标志物可用于开发用于早期检测和诊断高级别浆液性上皮性卵巢癌的诊断面板。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 HiSeq 基因组分析仪鉴定可预测浆液性上皮性卵巢癌的 DNA 标记
大体时间：2年
|
使用 QiaAMp DNA 迷你试剂盒从浆液性上皮性卵巢癌患者和正常受试者的组织和血浆样本中分离 DNA，然后使用 HiSeq 基因组分析仪对 DNA 进行测序。
研究人员将使用 Illumina 碱基识别软件识别序列读数，并使用 Zymo Research 专有分析管道对其进行分析，以识别正常受试者与浆液性上皮性卵巢癌受试者相比基因组表达的差异。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jack Stecher, MD、Baylor Health Care System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4.
- Cancer Genome Atlas Network. Comprehensive molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2012 Oct 4;490(7418):61-70. doi: 10.1038/nature11412. Epub 2012 Sep 23.
- Lu KH. Screening for Ovarian Cancer in Asymptomatic Women. JAMA. 2018 Feb 13;319(6):557-558. doi: 10.1001/jama.2017.21894. No abstract available.
- Melnikov A, Scholtens D, Godwin A, Levenson V. Differential methylation profile of ovarian cancer in tissues and plasma. J Mol Diagn. 2009 Jan;11(1):60-65. doi: 10.2353/jmoldx.2009.080072. Epub 2008 Dec 12.
- Warton K, Samimi G. Methylation of cell-free circulating DNA in the diagnosis of cancer. Front Mol Biosci. 2015 Apr 22;2:13. doi: 10.3389/fmolb.2015.00013. eCollection 2015.
- Liggett TE, Melnikov A, Yi Q, Replogle C, Hu W, Rotmensch J, Kamat A, Sood AK, Levenson V. Distinctive DNA methylation patterns of cell-free plasma DNA in women with malignant ovarian tumors. Gynecol Oncol. 2011 Jan;120(1):113-20. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.09.019. Epub 2010 Nov 6.
- Survival Rates for Ovarian Cancer by Stage. American Cancer society Website, February 2, 2016. https://www.cancer.org/cancer/ovarian-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html
- Buys SS, Partridge E, Greene MH, Prorok PC, Reding D, Riley TL, Hartge P, Fagerstrom RM, Ragard LR, Chia D, Izmirlian G, Fouad M, Johnson CC, Gohagan JK; PLCO Project Team. Ovarian cancer screening in the Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian (PLCO) cancer screening trial: findings from the initial screen of a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1630-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.005.
- Jacobs IJ, Menon U, Ryan A, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Kalsi JK, Amso NN, Apostolidou S, Benjamin E, Cruickshank D, Crump DN, Davies SK, Dawnay A, Dobbs S, Fletcher G, Ford J, Godfrey K, Gunu R, Habib M, Hallett R, Herod J, Jenkins H, Karpinskyj C, Leeson S, Lewis SJ, Liston WR, Lopes A, Mould T, Murdoch J, Oram D, Rabideau DJ, Reynolds K, Scott I, Seif MW, Sharma A, Singh N, Taylor J, Warburton F, Widschwendter M, Williamson K, Woolas R, Fallowfield L, McGuire AJ, Campbell S, Parmar M, Skates SJ. Ovarian cancer screening and mortality in the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):945-956. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01224-6. Epub 2015 Dec 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月19日
初级完成 (实际的)
2021年9月28日
研究完成 (实际的)
2021年9月28日
研究注册日期
首次提交
2018年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月6日
首次发布 (实际的)
2018年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 018-530
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.