Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DNS-metiláció mint marker a magas fokú savós epiteliális petefészekrák korai kimutatására

2022. január 31. frissítette: Baylor Research Institute
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy vannak-e olyan markerek a plazmában, amelyek felhasználhatók egy diagnosztikai panel kifejlesztésére a magas fokú savós epiteliális petefészekrák korai felismerésére és diagnosztizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak két fázisa van: „Felfedezési” és „Érvényesítési” kohorsz.

A tanulmány „Felfedezési” szakaszában retrospektív módon szövetmintákat veszünk. A kutatók genom léptékű DNS-metilációs elemzést végeznek, hogy megkapják a jelölt metilált DNS-biomarkerek paneljét. Húsz archivális primer savós epiteliális petefészekrák és húsz archivális normális petefészek és salpingeális szövet kerül azonosításra a diagnózisról szóló jelentés futtatásával.

A vizsgálat „érvényesítési” szakaszában prospektív módon vér- és szövetmintákat vesznek. A betegek konzultáción vesznek részt a nem diagnosztizált kismedencei tömeg miatt, és diagnosztikus laparoszkópos biopsziát írnak elő. Konzultációjuk időpontjában a betegeket toborozzák, és beleegyezést kapnak a vizsgálat ezen szakaszába.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat leendő szakaszában olyan 18 éves vagy annál idősebb nőket vesznek fel, akiknek diagnosztizálatlan kismedencei tömege van, és diagnosztikus laparoszkópos műtéten kell átesni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 18 éves és idősebb
  • Nem diagnosztizált kismedencei tömegű nők, akiknek diagnosztikus laparoszkópos műtétre van szükségük

Kizárási kritériumok:

  • Férfi
  • 18 éven aluliak
  • Nők, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Serous epithelialis petefészekrákban diagnosztizált betegek

Felfedezési kohorsz: olyan betegek, akiknél savós epiteliális petefészekrákot diagnosztizáltak, és akikről korábban szövetmintákat vettek.

Validációs kohorsz: olyan betegek, akiknél diagnosztikus laparoszkópos biopsziát végeznek egy nem diagnosztizált kismedencei tömeg miatt, amelyről megállapították, hogy rákos.
Egyéb: DNS-metiláció
Beavatkozásra nem kerül sor. Vér- és szövetmintákat elemezni fognak olyan biomarkerek keresésére, amelyek felhasználhatók egy diagnosztikai panel kifejlesztésére a magas fokú savós epiteliális petefészekrák korai felismerésére és diagnosztizálására.
Normális betegek

Felfedezési kohorsz: olyan betegek, akikről megállapították, hogy korábban gyűjtött normál petefészekszövet-mintákkal rendelkeznek.

Validációs kohorsz: olyan betegek, akiknél diagnosztikus laparoszkópos biopsziát terveznek olyan diagnosztizálatlan kismedencei tömeg miatt, amelyről megállapították, hogy nem rákos.
Egyéb: DNS-metiláció
Beavatkozásra nem kerül sor. Vér- és szövetmintákat elemezni fognak olyan biomarkerek keresésére, amelyek felhasználhatók egy diagnosztikai panel kifejlesztésére a magas fokú savós epiteliális petefészekrák korai felismerésére és diagnosztizálására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DNS-markerek azonosítása HiSeq Genome Analyzer segítségével, amelyek előre jelezhetik a savós epiteliális petefészekrákot
Időkeret: 2 év
Izolálja le a DNS-t QiaAMp DNS mini kitekkel savós epiteliális petefészekrákos és normál alanyok szövet- és plazmamintáiból, majd szekvenálja a DNS-t HiSeq Genome Analyzer segítségével. A kutatók az Illumina bázishívó szoftverrel azonosítják a leolvasott szekvenciákat, és a Zymo Research szabadalmaztatott elemzőcső segítségével elemzik azokat, hogy azonosítsák a genomiális expresszió különbségeit normál alanyokban a savós epiteliális petefészekrákos alanyokhoz képest.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jack Stecher, MD, Baylor Health Care System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 018-530

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epithelialis petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a DNS-metiláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel