Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání methylace DNA jako markeru pro včasnou detekci serózního epiteliálního ovariálního karcinomu vysokého stupně

31. ledna 2022 aktualizováno: Baylor Research Institute
Účelem této studie je určit, zda jsou v plazmě markery, které lze použít k vývoji diagnostického panelu pro včasnou detekci a diagnostiku vysokého stupně serózního epiteliálního karcinomu vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má dvě fáze: kohortu „Discovery“ a kohortu „Validation“.

Fáze "Objev" této studie bude získávat vzorky tkáně retrospektivním způsobem. Vyšetřovatelé provedou analýzu methylace DNA na úrovni genomu, aby získali panel kandidátů na biomarkery methylované DNA. Vypracováním zprávy o diagnóze bude identifikováno dvacet archivních primárních serózních epiteliálních karcinomů vaječníků a dvacet archivních normálních tkání vaječníků a salpingea.

Během fáze "Validace" této studie budou vzorky krve a tkáně odebrány prospektivním způsobem. Pacientky podstoupí konzultaci pro nediagnostikovanou pánevní masu a je u nich naplánována diagnostická laparoskopická biopsie. V době konzultací budou pacienti vybráni a schváleni pro tuto fázi studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří budou přijati do prospektivní fáze studie, budou ženy ve věku 18 let nebo starší, které mají nediagnostikovanou pánevní masu a musí podstoupit diagnostickou laparoskopickou operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 18 let a starší
  • Ženy s nediagnostikovanou pánevní hmotou, které potřebují podstoupit diagnostickou laparoskopickou operaci

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Ve věku do 18 let
  • Ženy, které nemohou dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diagnózou serózní epiteliální rakovina vaječníků

Discovery Cohort: pacienti, u kterých byla diagnostikována serózní epiteliální rakovina vaječníků, jejichž tkáňové vzorky byly dříve odebrány.

Validační kohorta: pacienti, kteří jsou naplánováni na diagnostickou laparoskopickou biopsii pro nediagnostikovanou pánevní masu, která je určena jako rakovinná.
Jiný: Methylace DNA
Nebude proveden žádný zásah. Vzorky krve a tkáně budou analyzovány na biomarkery, které mohou být použity k vývoji diagnostického panelu pro včasnou detekci a diagnostiku vysokého stupně serózního epiteliálního karcinomu vaječníků.
Normální pacienti

Discovery Cohort: pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají vzorky normální ovariální tkáně, které byly dříve odebrány.

Validační kohorta: pacienti, u kterých je naplánována diagnostická laparoskopická biopsie pro nediagnostikovanou pánevní masu, která není zhoubná.
Jiný: Methylace DNA
Nebude proveden žádný zásah. Vzorky krve a tkáně budou analyzovány na biomarkery, které mohou být použity k vývoji diagnostického panelu pro včasnou detekci a diagnostiku vysokého stupně serózního epiteliálního karcinomu vaječníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace DNA markerů pomocí HiSeq Genome Analyzer, které mohou předpovídat serózní epiteliální rakovinu vaječníků
Časové okno: 2 roky
Izolujte DNA pomocí mini kitů QiaAMp DNA ze vzorků tkáně a plazmy od subjektů se serózní epiteliální rakovinou vaječníků a normálních subjektů a poté sekvenujte DNA pomocí HiSeq Genome Analyzer. Vyšetřovatelé identifikují čtení sekvencí pomocí softwaru Illumina base-calling a analyzují je pomocí proprietárního analytického potrubí Zymo Research, aby identifikovali rozdíly v genomové expresi u normálních subjektů ve srovnání se subjekty se serózním epiteliálním karcinomem vaječníků.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jack Stecher, MD, Baylor Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

8. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

8. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 018-530

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylace DNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit