Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av DNA-metylering som en markør for tidlig påvisning av høygradig serøs epitelial eggstokkreft

31. januar 2022 oppdatert av: Baylor Research Institute
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er markører i plasma som kan brukes til å utvikle et diagnostisk panel for tidlig påvisning og diagnostisering av høygradig serøs epitelial eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har to faser: «Discovery»-kohort og «Validation»-kohort.

"Discovery"-fasen av denne studien vil innhente vevsprøver på en retrospektiv måte. Etterforskerne vil utføre DNA-metyleringsanalyse i genomskala for å oppnå et panel med kandidater for metylerte DNA-biomarkører. Tjue arkiver primært serøs epitelial eggstokkreft og tjue arkival normalt eggstokk og salpingeal vev vil bli identifisert ved å kjøre en diagnoserapport.

Under "Validerings"-fasen av denne studien vil blod- og vevsprøver bli innhentet på en prospektiv måte. Pasientene skal til konsultasjon for udiagnostisert bekkenmasse og planlegges for en diagnostisk laparoskopisk biopsi. På tidspunktet for konsultasjonen vil pasienter bli rekruttert og samtykket til denne fasen av studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skal rekrutteres til den prospektive fasen av studien vil være kvinner, 18 år eller eldre, som har en udiagnostisert bekkenmasse som må gjennomgå diagnostisk laparoskopisk kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 18 år og eldre
  • Kvinner med udiagnostisert bekkenmasse som må gjennomgå diagnostisk laparoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Mann
  • Under 18 år
  • Kvinner som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter diagnostisert med serøs epitelial ovariekreft

Discovery Cohort: pasienter som ble diagnostisert med serøs epitelial eggstokkreft hvis vevsprøver tidligere ble tatt.

Valideringskohort: pasienter som er planlagt for en diagnostisk laparoskopisk biopsi for en udiagnostisert bekkenmasse som er fastslått å være kreft.
Annen: DNA-metylering
Ingen inngrep vil bli utført. Blod- og vevsprøver vil bli analysert for biomarkører som kan brukes til å utvikle et diagnostisk panel for tidlig påvisning og diagnostisering av høygradig serøs epitelial eggstokkreft.
Normale pasienter

Discovery Cohort: pasienter som ble fastslått å ha normale ovarievevsprøver som tidligere ble tatt.

Valideringskohort: pasienter som er planlagt for en diagnostisk laparoskopisk biopsi for en udiagnostisert bekkenmasse som er fastslått å ikke være kreft.
Annen: DNA-metylering
Ingen inngrep vil bli utført. Blod- og vevsprøver vil bli analysert for biomarkører som kan brukes til å utvikle et diagnostisk panel for tidlig påvisning og diagnostisering av høygradig serøs epitelial eggstokkreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av DNA-markører ved hjelp av HiSeq Genome Analyzer som kan forutsi serøs epitelial ovariekreft
Tidsramme: 2 år
Isoler DNA ved hjelp av QiaAMp DNA-minisett fra vevs- og plasmaprøver fra personer med serøs epitelial eggstokkreft og normale individer, og sekvenser deretter DNAet ved hjelp av HiSeq Genome Analyzer. Etterforskerne vil identifisere sekvensavlesningene ved hjelp av Illumina base-call-programvare og analysere dem ved hjelp av Zymo Research proprietære analysepipeline for å identifisere forskjeller i genomisk uttrykk hos normale forsøkspersoner sammenlignet med personer med serøs epitelial ovariekreft.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jack Stecher, MD, Baylor Health Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

8. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

8. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 018-530

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epitelial eggstokkreft

Kliniske studier på DNA-metylering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere