Onderzoek naar DNA-methylatie als een marker voor vroege detectie van hoogwaardige sereuze epitheliale ovariumkanker
22 januari 2026 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Het doel van deze studie is om te bepalen of er markers in plasma zijn die kunnen worden gebruikt om een diagnostisch panel te ontwikkelen voor vroege opsporing en diagnose van hooggradige sereuze epitheliale eierstokkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft twee fasen: "Ontdekking" cohort en "Validatie" cohort.
De "Ontdekkings"-fase van deze studie zal op een retrospectieve manier weefselmonsters verkrijgen. De onderzoekers zullen DNA-methylatie-analyse op genoomschaal uitvoeren om een panel van kandidaat-gemethyleerde DNA-biomarkers te verkrijgen. Twintig gearchiveerde primaire sereuze epitheliale eierstokkanker en twintig gearchiveerde normale eierstok- en salpingeale weefsels zullen worden geïdentificeerd door een diagnoserapport uit te voeren.
Tijdens de "Validatie"-fase van deze studie zullen op prospectieve wijze bloed- en weefselmonsters worden verkregen. De patiënten zullen worden geraadpleegd voor niet-gediagnosticeerde bekkenmassa en worden ingepland voor een diagnostische laparoscopische biopsie. Op het moment van hun consultatie zullen patiënten worden geworven en goedgekeurd voor deze fase van het onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zullen worden gerekruteerd voor de prospectieve fase van het onderzoek zijn vrouwen van 18 jaar of ouder met een niet-gediagnosticeerde massa in het bekken die een diagnostische laparoscopische operatie moeten ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- 18 jaar en ouder
- Vrouwen met een niet-gediagnosticeerde bekkenmassa die diagnostische laparoscopische chirurgie moeten ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk
- Onder de 18 jaar
- Vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten gediagnosticeerd met sereus epitheliaal ovariumcarcinoom
Discovery Cohort: patiënten bij wie de diagnose sereus epitheliaal ovariumcarcinoom werd gesteld bij wie eerder weefselmonsters waren verzameld. Validatiecohort: patiënten die zijn ingepland voor een diagnostische laparoscopische biopsie voor een niet-gediagnosticeerde massa in het bekken waarvan is vastgesteld dat het kanker is. |
Er wordt niet ingegrepen.
Bloed- en weefselmonsters zullen worden geanalyseerd op biomarkers die kunnen worden gebruikt om een diagnostisch panel te ontwikkelen voor vroege opsporing en diagnose van hooggradige sereuze epitheliale eierstokkanker.
|
|
Normale patiënten
Discovery Cohort: patiënten bij wie was vastgesteld dat ze normale eierstokweefselmonsters hadden die eerder waren verzameld. Validatiecohort: patiënten die zijn ingepland voor een diagnostische laparoscopische biopsie voor een niet-gediagnosticeerde bekkenmassa waarvan is vastgesteld dat deze niet kanker is. |
Er wordt niet ingegrepen.
Bloed- en weefselmonsters zullen worden geanalyseerd op biomarkers die kunnen worden gebruikt om een diagnostisch panel te ontwikkelen voor vroege opsporing en diagnose van hooggradige sereuze epitheliale eierstokkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van DNA-markers met behulp van HiSeq Genome Analyzer die sereuze epitheliale ovariumkanker kan voorspellen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Isoleer DNA met behulp van QiaAMp DNA-minikits uit weefsel- en plasmamonsters van proefpersonen met sereuze epitheliale eierstokkanker en normale proefpersonen en sequentiseer vervolgens het DNA met behulp van HiSeq Genome Analyzer.
De onderzoekers zullen de sequentielezingen identificeren met behulp van Illumina base-calling-software en deze analyseren met behulp van de eigen analysepijplijn van Zymo Research om verschillen in genomische expressie te identificeren bij normale proefpersonen in vergelijking met proefpersonen met sereuze epitheliale ovariumkanker.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jack Stecher, MD, Baylor Health Care System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4.
- Cancer Genome Atlas Network. Comprehensive molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2012 Oct 4;490(7418):61-70. doi: 10.1038/nature11412. Epub 2012 Sep 23.
- Lu KH. Screening for Ovarian Cancer in Asymptomatic Women. JAMA. 2018 Feb 13;319(6):557-558. doi: 10.1001/jama.2017.21894. No abstract available.
- Melnikov A, Scholtens D, Godwin A, Levenson V. Differential methylation profile of ovarian cancer in tissues and plasma. J Mol Diagn. 2009 Jan;11(1):60-65. doi: 10.2353/jmoldx.2009.080072. Epub 2008 Dec 12.
- Warton K, Samimi G. Methylation of cell-free circulating DNA in the diagnosis of cancer. Front Mol Biosci. 2015 Apr 22;2:13. doi: 10.3389/fmolb.2015.00013. eCollection 2015.
- Liggett TE, Melnikov A, Yi Q, Replogle C, Hu W, Rotmensch J, Kamat A, Sood AK, Levenson V. Distinctive DNA methylation patterns of cell-free plasma DNA in women with malignant ovarian tumors. Gynecol Oncol. 2011 Jan;120(1):113-20. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.09.019. Epub 2010 Nov 6.
- Survival Rates for Ovarian Cancer by Stage. American Cancer society Website, February 2, 2016. https://www.cancer.org/cancer/ovarian-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html
- Buys SS, Partridge E, Greene MH, Prorok PC, Reding D, Riley TL, Hartge P, Fagerstrom RM, Ragard LR, Chia D, Izmirlian G, Fouad M, Johnson CC, Gohagan JK; PLCO Project Team. Ovarian cancer screening in the Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian (PLCO) cancer screening trial: findings from the initial screen of a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1630-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.005.
- Jacobs IJ, Menon U, Ryan A, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Kalsi JK, Amso NN, Apostolidou S, Benjamin E, Cruickshank D, Crump DN, Davies SK, Dawnay A, Dobbs S, Fletcher G, Ford J, Godfrey K, Gunu R, Habib M, Hallett R, Herod J, Jenkins H, Karpinskyj C, Leeson S, Lewis SJ, Liston WR, Lopes A, Mould T, Murdoch J, Oram D, Rabideau DJ, Reynolds K, Scott I, Seif MW, Sharma A, Singh N, Taylor J, Warburton F, Widschwendter M, Williamson K, Woolas R, Fallowfield L, McGuire AJ, Campbell S, Parmar M, Skates SJ. Ovarian cancer screening and mortality in the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):945-956. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01224-6. Epub 2015 Dec 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Carcinoom
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Genetische fenomenen
- Biochemische fenomenen
- Chemische fenomenen
- Metabolisme
- Methylering
- Alkylering
- DNA-methylering
Andere studie-ID-nummers
- 018-530
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .