Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar DNA-methylatie als een marker voor vroege detectie van hoogwaardige sereuze epitheliale ovariumkanker

31 januari 2022 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Het doel van deze studie is om te bepalen of er markers in plasma zijn die kunnen worden gebruikt om een ​​diagnostisch panel te ontwikkelen voor vroege opsporing en diagnose van hooggradige sereuze epitheliale eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft twee fasen: "Ontdekking" cohort en "Validatie" cohort.

De "Ontdekkings"-fase van deze studie zal op een retrospectieve manier weefselmonsters verkrijgen. De onderzoekers zullen DNA-methylatie-analyse op genoomschaal uitvoeren om een ​​panel van kandidaat-gemethyleerde DNA-biomarkers te verkrijgen. Twintig gearchiveerde primaire sereuze epitheliale eierstokkanker en twintig gearchiveerde normale eierstok- en salpingeale weefsels zullen worden geïdentificeerd door een diagnoserapport uit te voeren.

Tijdens de "Validatie"-fase van deze studie zullen op prospectieve wijze bloed- en weefselmonsters worden verkregen. De patiënten zullen worden geraadpleegd voor niet-gediagnosticeerde bekkenmassa en worden ingepland voor een diagnostische laparoscopische biopsie. Op het moment van hun consultatie zullen patiënten worden geworven en goedgekeurd voor deze fase van het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zullen worden gerekruteerd voor de prospectieve fase van het onderzoek zijn vrouwen van 18 jaar of ouder met een niet-gediagnosticeerde massa in het bekken die een diagnostische laparoscopische operatie moeten ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • 18 jaar en ouder
  • Vrouwen met een niet-gediagnosticeerde bekkenmassa die diagnostische laparoscopische chirurgie moeten ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk
  • Onder de 18 jaar
  • Vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten gediagnosticeerd met sereus epitheliaal ovariumcarcinoom

Discovery Cohort: patiënten bij wie de diagnose sereus epitheliaal ovariumcarcinoom werd gesteld bij wie eerder weefselmonsters waren verzameld.

Validatiecohort: patiënten die zijn ingepland voor een diagnostische laparoscopische biopsie voor een niet-gediagnosticeerde massa in het bekken waarvan is vastgesteld dat het kanker is.
Ander: DNA-methylering
Er wordt niet ingegrepen. Bloed- en weefselmonsters zullen worden geanalyseerd op biomarkers die kunnen worden gebruikt om een ​​diagnostisch panel te ontwikkelen voor vroege opsporing en diagnose van hooggradige sereuze epitheliale eierstokkanker.
Normale patiënten

Discovery Cohort: patiënten bij wie was vastgesteld dat ze normale eierstokweefselmonsters hadden die eerder waren verzameld.

Validatiecohort: patiënten die zijn ingepland voor een diagnostische laparoscopische biopsie voor een niet-gediagnosticeerde bekkenmassa waarvan is vastgesteld dat deze niet kanker is.
Ander: DNA-methylering
Er wordt niet ingegrepen. Bloed- en weefselmonsters zullen worden geanalyseerd op biomarkers die kunnen worden gebruikt om een ​​diagnostisch panel te ontwikkelen voor vroege opsporing en diagnose van hooggradige sereuze epitheliale eierstokkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van DNA-markers met behulp van HiSeq Genome Analyzer die sereuze epitheliale ovariumkanker kan voorspellen
Tijdsspanne: 2 jaar
Isoleer DNA met behulp van QiaAMp DNA-minikits uit weefsel- en plasmamonsters van proefpersonen met sereuze epitheliale eierstokkanker en normale proefpersonen en sequentiseer vervolgens het DNA met behulp van HiSeq Genome Analyzer. De onderzoekers zullen de sequentielezingen identificeren met behulp van Illumina base-calling-software en deze analyseren met behulp van de eigen analysepijplijn van Zymo Research om verschillen in genomische expressie te identificeren bij normale proefpersonen in vergelijking met proefpersonen met sereuze epitheliale ovariumkanker.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jack Stecher, MD, Baylor Health Care System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

8 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 018-530

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epitheliale eierstokkanker

Klinische onderzoeken op DNA-methylering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren