Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskning av DNA-metylering som en markör för tidig upptäckt av höggradig serös epitelial äggstockscancer

31 januari 2022 uppdaterad av: Baylor Research Institute
Syftet med denna studie är att fastställa om det finns markörer i plasma som kan användas för att utveckla en diagnostisk panel för tidig upptäckt och diagnos av höggradig serös epitelial äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har två faser: "Discovery"-kohort och "Validation"-kohort.

"Discovery"-fasen av denna studie kommer att erhålla vävnadsprover på ett retrospektivt sätt. Utredarna kommer att utföra DNA-metyleringsanalys i genomskala för att erhålla en panel av kandidater för metylerade DNA-biomarkörer. Tjugo arkiv primär serös epitelial äggstockscancer och tjugo arkiv normala äggstocks- och salpingeala vävnader kommer att identifieras genom att köra en diagnosrapport.

Under "valideringsfasen" av denna studie kommer blod- och vävnadsprover att tas på ett prospektivt sätt. Patienterna kommer att genomgå konsultation för odiagnostiserad bäckenmassa och schemaläggs för en diagnostisk laparoskopisk biopsi. Vid tidpunkten för deras konsultation kommer patienter att rekryteras och ge sitt samtycke till denna fas av studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer att rekryteras för den prospektiva fasen av studien kommer att vara kvinnor, 18 år eller äldre, som har en odiagnostiserad bäckenmassa som behöver genomgå diagnostisk laparoskopisk kirurgi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • 18 år och äldre
  • Kvinnor med en odiagnostiserad bäckenmassa som behöver genomgå diagnostisk laparoskopisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Manlig
  • Under 18 år
  • Kvinnor som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med diagnosen serös epitelial äggstockscancer

Discovery Cohort: patienter som diagnostiserades med serös epitelial äggstockscancer vars vävnadsprover tidigare tagits.

Valideringskohort: patienter som är schemalagda för en diagnostisk laparoskopisk biopsi för en odiagnostiserad bäckenmassa som fastställs vara cancerös.
Övrig: DNA-metylering
Inga ingrepp kommer att utföras. Blod- och vävnadsprover kommer att analyseras för biomarkörer som kan användas för att utveckla en diagnostisk panel för tidig upptäckt och diagnos av höggradig serös epitelial äggstockscancer.
Normala patienter

Discovery Cohort: patienter som var fast beslutna att ha normala äggstocksvävnadsprover som tidigare tagits.

Valideringskohort: patienter som är schemalagda för en diagnostisk laparoskopisk biopsi för en odiagnostiserad bäckenmassa som är fast besluten att inte vara cancerös.
Övrig: DNA-metylering
Inga ingrepp kommer att utföras. Blod- och vävnadsprover kommer att analyseras för biomarkörer som kan användas för att utveckla en diagnostisk panel för tidig upptäckt och diagnos av höggradig serös epitelial äggstockscancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av DNA-markörer med HiSeq Genome Analyzer som kan förutsäga serös epitelial äggstockscancer
Tidsram: 2 år
Isolera DNA med QiaAMp DNA-minikit från vävnads- och plasmaprover från försökspersoner med serös epitelial äggstockscancer och normala försökspersoner och sekvensera sedan DNA:t med HiSeq Genome Analyzer. Utredarna kommer att identifiera sekvensavläsningarna med hjälp av Illumina basanropsprogramvara och analysera dem med hjälp av Zymo Research proprietära analyspipeline för att identifiera skillnader i genomiskt uttryck hos normala försökspersoner jämfört med patienter med serös epitelial ovariecancer.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jack Stecher, MD, Baylor Health Care System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

8 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

8 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 018-530

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epitelial äggstockscancer

Kliniska prövningar på DNA-metylering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera