크론병의 삶의 질에 대한 최면에 의한 비약물적 접근의 기여 (HYPNOCROHN)
2020년 3월 19일 업데이트: University Hospital, Grenoble
삶의 질 평가에 의한 관해기 크로병의 약리학적 표준 치료에 더하여 최면 요법의 효능 평가;
연구 개요
상세 설명
크론병은 간헐적인 발적과 완화 기간을 특징으로 하는 장의 염증성 만성 질환으로 정의됩니다.
크론병은 스트레스와 같은 유전적 요인과 환경적 요인에 의해 발생합니다. 스트레스는 관해기를 멈추게 하고 재발을 유발하는 질병 증상의 중요한 악화 요인입니다.
최면은 이미 기능성 소화 장애 치료에 효능을 보이는 비의료 기술입니다. 이러한 질병은 크론병과 같은 생체/정신/사회적 모델입니다.
최면은 내장 통증 감수성을 감소시키고, 스트레스를 감소시키며 장 점막으로 전 염증성 사이토카인 유리를 감소시킬 수 있습니다.
그러나 크론병과 염증성 장 질환의 치료에 대한 최면의 관심에 대한 자료는 종종 고립된 임상 사례 보고이기 때문에 거의 없습니다.
관해기에 직장결장염이 있는 환자에 대한 한 연구가 최근에 수행되었으며 최면이 관해 기간을 증가시킨다는 것을 보여줍니다.
이 연구의 주요 목적은 관해 동안 크론병 환자의 삶의 질 측면에서 최면 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bruno BONAZ, PU-PH
- 전화번호: 04 76 76 55 97
- 이메일: BBonaz@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Nicolas GONNET
- 이메일: NGonnet@chu-grenoble.fr
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38000
- 모병
- University Hospital
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연락하다:
- Bruno BONAZ
- 이메일: BBonaz@chu-grenoble.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 회장 또는 산통 크론병 환자
- 크론병의 안정적인 치료
- 임상적 및 생물학적 완화(정상 C 반응성 단백질 및 분변 칼프로텍틴 < 100μg/g)
- 그르노블 지역에 거주하는 환자
- 정보에 입각한 동의서
- 사회 보장 가입
제외 기준:
- 법적 보호를 받는 사람(공중보건법 L1121-5조 및 L1121-8조)
- 다른 연구의 제외 기간에 있는 사람
- 최면 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 면역억제제/TNF알파
면역억제제 및/또는 항-TNF알파 치료를 통한 표준 치료.
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표준 치료 : 표준 진료에서와 같은 면역억제제/TNFalpha
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실험적: 최면 + 표준 치료
최면 병행 치료에 추가하여 면역억제제 및/또는 항-TNF알파 치료를 통한 표준 치료.
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2개월 동안 최면 그룹 세션 8회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBDQ를 통한 중기 최면 효능
기간: 6 개월
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염증성 장질환 설문지(IBDQ)를 통한 삶의 질에 대한 최면 세션 시작 6개월 후 최면의 효능 평가
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IBDQ를 통한 단기 최면 효능
기간: 3 개월
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염증성 장질환 질문지(IBDQ)를 통한 삶의 질에 대한 최면 세션 시작 3개월 후 최면의 효능 평가
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3 개월
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ICQ-18을 통한 질병 수용
기간: 3개월 6개월
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만성 질환에 대한 질병인지 설문지의 진화를 통해 최면이 단기 및 중기 질병 수용에 미치는 영향
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3개월 6개월
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Harvey-Bradshaw Index 단기 및 중기 임상 점수
기간: 3개월 6개월
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Harvey-Bradshaw Index를 통한 단기 및 중기 임상 점수의 진화
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3개월 6개월
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심전도를 동반한 미주신경긴장
기간: 3개월 6개월
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단기 및 중기 심전도를 이용한 미주신경 긴장도의 진화
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3개월 6개월
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C 반응성 단백질의 염증 상태
기간: 3개월 6개월
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혈장 내 C 반응성 단백질 농도의 변화
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3개월 6개월
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인지된 스트레스 척도가 있는 스트레스
기간: 3개월 6개월
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10에서 50까지의 Perceived Stress Scale을 통한 단기 및 중기 스트레스 상태의 진화.
낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3개월 6개월
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다차원 피로 인벤토리를 사용한 피로
기간: 3개월 6개월
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단기 및 중기 피로 상태의 진화
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3개월 6개월
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장기 최면 효능
기간: 12 개월
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32에서 224로 진행되는 IBDQ(염증성 장 질환 질문지)로 삶의 질에 대한 최면 세션 시작 후 12개월 동안 최면의 효능 평가.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12 개월
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Harvey-Bradshaw Index 장기 임상 점수
기간: 12 개월
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Harvey-Bradshaw Index를 통한 장기 임상 점수의 진화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 13일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 12일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .