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Apport d'une approche non médicamenteuse par l'hypnose sur la qualité de vie dans la maladie de Crohn (HYPNOCROHN)

19 mars 2020 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Évaluation de l'efficacité de la thérapie par hypnose en plus du traitement pharmacologique standard de la maladie de Croh en rémission par l'évaluation de la qualité de vie ;

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Crohn est définie comme une maladie inflammatoire chronique de l'intestin caractérisée par des poussées intermittentes et des périodes de rémission.

La maladie de Crohn est due à des facteurs génétiques et environnementaux tels que le stress. Le stress est un important facteur d'aggravation des symptômes de la maladie qui peut arrêter une période de rémission et induire une rechute dans une période de poussée.

L'hypnose est une technique non médicamenteuse qui a déjà montré son efficacité dans le traitement des troubles digestifs fonctionnels. Ces maladies sont des modèles bio/psycho/sociaux comme la maladie de Crohn.

L'hypnose peut réduire la sensibilité à la douleur viscérale, réduire le stress et réduire la libération de cytokines pro-inflammatoires dans la muqueuse intestinale.

Cependant, peu de données sont disponibles sur l'intérêt de l'hypnose dans le traitement de la maladie de Crohn et des maladies inflammatoires de l'intestin car il s'agit souvent de cas cliniques isolés.

Une étude sur des patients atteints de rectocolite en période de rémission a été réalisée récemment et montre que l'hypnose augmente la durée de la période de rémission.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'hypnose en termes de qualité de vie des patients atteints de la maladie de Crohn en rémission.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient atteint de la maladie de Crohn iléale ou colique
  • traitement stable de la maladie de Crohn
  • rémission clinique et biologique (protéine C réactive normale et calprotectine fécale < 100 µg/g)
  • patient résidant dans la région grenobloise
  • formulaire de consentement éclairé
  • affiliation à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Personne sous protection légale (articles L1121-5 et L1121-8 du code de la santé publique)
  • Personne en période d'exclusion d'une autre étude
  • Contre-indication à l'hypnose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: immunosuppresseur/TNFalpha
Traitement standard avec traitement immunosuppresseur et/ou anti-TNFalpha.
Médicament: immunosuppresseur/TNFalpha
Traitement standard : immunosuppresseur/TNFalpha comme en pratique courante
Expérimental: Hypnose + Traitement Standard
Traitement standard par traitement immunosuppresseur et/ou anti-TNFalpha en complément d'un traitement parallèle par hypnose.
Comportemental: Hypnose
8 séances de groupe d'hypnose pendant 2 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'hypnose à moyen terme avec IBDQ
Délai: 6 mois
Evaluation de l'efficacité de l'hypnose 6 mois après le début des séances d'hypnose sur la qualité de vie avec Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'hypnose à court terme avec IBDQ
Délai: 3 mois
Evaluation de l'efficacité de l'hypnose 3 mois après le début des séances d'hypnose sur la qualité de vie avec Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
3 mois
Acceptation de la maladie avec ICQ-18
Délai: 3 mois et 6 mois
Impact de l'hypnose sur l'acceptation de la maladie à court et moyen terme avec l'Evolution of the Illness Cognition Questionnaire pour les maladies chroniques
3 mois et 6 mois
Score clinique avec Harvey-Bradshaw Index court et moyen terme
Délai: 3 mois et 6 mois
Evolution du score clinique à court et moyen terme avec Harvey-Bradshaw Index
3 mois et 6 mois
Tonus vagal avec électrocardiogramme
Délai: 3 mois et 6 mois
Evolution du tonus vagal avec électrocardiogramme à court et moyen terme
3 mois et 6 mois
État inflammatoire avec la protéine C réactive
Délai: 3 mois et 6 mois
Évolution de la concentration de protéine C réactive dans le plasma
3 mois et 6 mois
Stress avec échelle de stress perçu
Délai: 3 mois et 6 mois
Évolution de l'état de stress à court et moyen terme avec l'échelle de stress perçu qui va de 10 à 50. Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
3 mois et 6 mois
Fatigue avec inventaire multidimensionnel de la fatigue
Délai: 3 mois et 6 mois
Évolution de l'état de fatigue à court et moyen terme
3 mois et 6 mois
Efficacité de l'hypnose à long terme
Délai: 12 mois
Evaluation de l'efficacité de l'hypnose 12 mois après le début des séances d'hypnose sur la qualité de vie avec Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) qui passe de 32 à 224. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
12 mois
Score clinique avec Harvey-Bradshaw Index à long terme
Délai: 12 mois
Evolution du score clinique à long terme avec Harvey-Bradshaw Index
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

12 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

13 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Première publication (Réel)

9 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC17.298

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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