A hipnózis nem gyógyszeres megközelítésének hozzájárulása a Crohn-betegség életminőségéhez (HYPNOCROHN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Crohn-betegség a bél gyulladásos krónikus betegsége, amelyet időszakos fellángolások és remissziós időszakok jellemeznek.
A Crohn-betegség hátterében olyan genetikai és környezeti tényezők állnak, mint a stressz. A stressz a betegség tüneteinek fontos súlyosbító tényezője, amely megállíthatja a remissziós időszakot, és visszaesést indukálhat egy fellángolási periódusba.
A hipnózis egy nem gyógyszeres technika, amely már hatékonynak bizonyult a funkcionális emésztési zavarok kezelésében. Ezek a betegségek bio/pszicho/szociális modellek, mint például a Crohn-betegség.
A hipnózis csökkentheti a zsigeri fájdalomérzékenységet, csökkentheti a stresszt és csökkentheti a gyulladást elősegítő citokinek felszabadulását a bélnyálkahártyában.
Bár csak kevés adat áll rendelkezésre a hipnózis érdeklődéséről a Crohn-betegség és a gyulladásos bélbetegségek kezelésében, mivel ez gyakran elszigetelt klinikai esetjelentés.
A közelmúltban végeztek egy vizsgálatot remissziós periódusban lévő rectocolitisben szenvedő betegeken, és azt mutatják, hogy a hipnózis megnövelte a remissziós időszak időtartamát.
E tanulmány fő célja a hipnózis hatékonyságának értékelése az életminőség szempontjából Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a remisszió során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bruno BONAZ, PU-PH
- Telefonszám: 04 76 76 55 97
- E-mail: BBonaz@chu-grenoble.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nicolas GONNET
- E-mail: NGonnet@chu-grenoble.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- Toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruno BONAZ
- E-mail: BBonaz@chu-grenoble.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ileális vagy kólikás Crohn-betegségben szenvedő beteg
- a Crohn-betegség stabil kezelése
- klinikai és biológiai remisszió (normál C-reaktív fehérje és széklet kalprotektin < 100 µg/g)
- Grenoble környékén élő beteg
- tájékozott beleegyezési űrlap
- társadalombiztosítási hovatartozás
Kizárási kritériumok:
- Jogi védelem alatt álló személy (a közegészségügyi törvény L1121-5 és L1121-8 cikkei)
- Személy egy másik vizsgálat kizárási időszakában
- A hipnózis ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: immunszuppresszor/TNFalfa
Standard kezelés immunszuppresszor és/vagy anti-TNFalpha kezelés.
|
Standard kezelés: immunszuppresszor/TNFalfa, mint a szokásos gyakorlatban
|
|
Kísérleti: Hipnózis + standard kezelés
Standard kezelés immunszuppresszor és/vagy anti-TNFalpha kezelés mellett a hipnózissal párhuzamos kezelés.
|
8 hipnózis csoportos foglalkozás 2 hónap alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Középtávú hipnózis hatékonysága IBDQ-val
Időkeret: 6 hónap
|
A hipnózis hatékonyságának értékelése 6 hónappal a hipnózis-ülések kezdete után az életminőségről a gyulladásos bélbetegség kérdőívével (IBDQ)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú hipnózis hatékonysága IBDQ-val
Időkeret: 3 hónap
|
A hipnózis hatékonyságának értékelése 3 hónappal a hipnózis-ülések kezdete után az életminőségről a gyulladásos bélbetegség kérdőívével (IBDQ)
|
3 hónap
|
|
Betegség elfogadása ICQ-18-mal
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A hipnózis hatása a betegség elfogadására rövid és középtávon a betegség-megismerés evolúciós kérdőívével krónikus betegségekre
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Klinikai pontszám Harvey-Bradshaw Index rövid és középtávon
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A klinikai pontszám rövid és középtávú alakulása a Harvey-Bradshaw Index segítségével
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Vagal tónus elektrokardiogrammal
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A vagus tónusának alakulása rövid és középtávú elektrokardiogrammal
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Gyulladásos állapot C-reaktív proteinnel
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A C-reaktív fehérje koncentrációjának alakulása a plazmában
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Stressz az észlelt stressz skálájával
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A stressz állapotának alakulása rövid és középtávon az észlelt stressz skálával, amely 10-től 50-ig terjed.
Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Fáradtság többdimenziós fáradtsági leltárral
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A fáradtság állapotának alakulása rövid és középtávon
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
A hipnózis hosszú távú hatékonysága
Időkeret: 12 hónap
|
A hipnózis hatékonyságának értékelése 12 hónappal a hipnózis-ülések kezdete után az életminőségről az Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) segítségével, amely 32-ről 224-re változik.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
12 hónap
|
|
Klinikai pontszám a Harvey-Bradshaw Index hosszú távon
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikai pontszám hosszú távú alakulása a Harvey-Bradshaw Index segítségével
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC17.298
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .