Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag fra en ikke-medisinsk tilnærming ved hypnose om livskvalitet ved Crohns sykdom (HYPNOCROHN)

19. mars 2020 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Evaluering av effekt av hypnoseterapi i tillegg til farmakologisk standardbehandling av Croh-sykdom under remisjon ved evaluering av livskvalitet;

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom er definert som en inflammatorisk kronisk sykdom i tarmen som karakteriseres av periodiske oppblussinger og remisjonsperioder.

Crohns sykdom skyldes genetiske og miljømessige faktorer som stress. Stress er en viktig forverrende faktor for sykdomssymptomene som kan stoppe en remisjonsperiode og indusere et tilbakefall til en oppblussingsperiode.

Hypnose er en ikke-medisinsk teknikk som allerede viser effektivitet i behandlingen av funksjonelle fordøyelsesproblemer. Disse sykdommene er bio/psyko/sosiale modeller som Crohns sykdom.

Hypnose kan redusere visceral smertefølsomhet, redusere stress og redusere pro-inflammatoriske cytokiner frigjøring i tarmslimhinnen.

Det er imidlertid bare få data tilgjengelig om hypnoseinteresse i behandling av Crohns sykdom og inflammatoriske tarmsykdommer, da det ofte er isolert klinisk kasusrapport.

En studie på pasienter med rektokolitt i remisjonsperiode er nylig gjort og viser at hypnose økte varigheten av remisjonsperioden.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere hypnoseeffektiviteten i form av livskvalitet for pasienter med Crohns sykdom under remisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med ileal eller kolikk Crohns sykdom
  • stabil behandling for Crohns sykdom
  • klinisk og biologisk remisjon (normalt C-reaktivt protein og fekalt kalprotektin < 100 µg/g)
  • pasient som bor i Grenoble-området
  • skjema for informert samtykke
  • trygdetilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Person under juridisk beskyttelse (artikkel L1121-5 og L1121-8 i folkehelseloven)
  • Person i eksklusjonsperiode fra en annen studie
  • Hypnose kontraindikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: immunsuppressor/TNFalpha
Standardbehandling med immunsuppressor og/eller anti-TNFalfa-behandling.
Legemiddel: immunsuppressor/TNFalpha
Standard behandling: immunsuppressor/TNFalpha som i standard praksis
Eksperimentell: Hypnose + standardbehandling
Standard behandling med immunsuppressor og/eller anti-TNFalfa behandling i tillegg til hypnose parallellbehandling.
Atferdsmessig: Hypnose
8 hypnose gruppeøkter i løpet av 2 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypnoseeffekt på mellomlang sikt med IBDQ
Tidsramme: 6 måneder
Effektevaluering av hypnose 6 måneder etter begynnelsen av hypnoseøkter om livskvalitet med spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig hypnose-effekt med IBDQ
Tidsramme: 3 måneder
Effektevaluering av hypnose 3 måneder etter begynnelsen av hypnoseøkter om livskvalitet med spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
3 måneder
Sykdomsaksept med ICQ-18
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Hypnoses innvirkning på sykdomsaksept på kort og mellomlang sikt med Evolution of the Illness Cognition Questionnaire for kronisk sykdom
3 måneder og 6 måneder
Klinisk poengsum med Harvey-Bradshaw Index kort og mellomlang sikt
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Evolusjon av den kliniske poengsummen på kort og mellomlang sikt med Harvey-Bradshaw Index
3 måneder og 6 måneder
Vagal tonus med elektrokardiogram
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Evolusjon av vagus tonus med elektrokardiogram på kort og mellomlang sikt
3 måneder og 6 måneder
Inflammatorisk status med C Reactive Protein
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Evolusjon av konsentrasjonen av C-reaktivt protein i plasma
3 måneder og 6 måneder
Stress med oppfattet stressskala
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Evolusjon av stressstatus på kort og mellomlang sikt med Perceived Stress Scale som går fra 10 til 50. Lavere verdier representerer bedre resultat.
3 måneder og 6 måneder
Fatigue med flerdimensjonal fatigue Inventory
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Utvikling av tretthetsstatus på kort og mellomlang sikt
3 måneder og 6 måneder
Langsiktig hypnose-effekt
Tidsramme: 12 måneder
Effektevaluering av hypnose 12 måneder etter begynnelsen av hypnoseøkter om livskvalitet med Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) som går fra 32 til 224. Høyere verdier representerer bedre resultat.
12 måneder
Klinisk poengsum med Harvey-Bradshaw Index langsiktig
Tidsramme: 12 måneder
Evolusjon av den kliniske poengsummen på lang sikt med Harvey-Bradshaw Index
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

12. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

13. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC17.298

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere