Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag fra en ikke-medicinsk tilgang ved hypnose om livskvalitet ved Crohns sygdom (HYPNOCROHN)

19. marts 2020 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Evaluering af hypnoseterapis effektivitet ud over farmakologisk standardbehandling af Croh-sygdom under remission ved evaluering af livskvalitet;

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom er defineret som en inflammatorisk kronisk sygdom i tarmen karakteriseret ved intermitterende opblussen og remissionsperioder.

Crohns sygdom skyldes genetiske og miljømæssige faktorer såsom stress. Stress er en vigtig forværringsfaktor for sygdomssymptomerne, som kan stoppe en remissionsperiode og inducere et tilbagefald til en opblussende periode.

Hypnose er en ikke-medicinsk teknik, som allerede viser effektivitet i behandlingen af ​​funktionelle fordøjelsesproblemer. Disse sygdomme er bio/psyko/sociale modeller såsom Crohns sygdom.

Hypnose kan reducere visceral smertefølsomhed, reducere stress og reducere pro-inflammatoriske cytokiners frigørelse i tarmslimhinden.

Der er dog kun få data tilgængelige om hypnoseinteresse i behandlingen af ​​Crohns sygdom og inflammatoriske tarmsygdomme, da det ofte er isoleret klinisk case-rapport.

En undersøgelse af patienter med rectocolitis i remissionsperiode er blevet lavet for nylig og viser, at hypnose øgede varigheden af ​​remissionsperioden.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere hypnoseeffektiviteten med hensyn til livskvalitet for patienter med Crohns sygdom under remission.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med ileal eller kolik Crohns sygdom
  • stabil behandling af Crohns sygdom
  • klinisk og biologisk remission (normalt C-reaktivt protein og fækalt calprotectin < 100 µg/g)
  • patient, der bor i Grenoble-området
  • formular til informeret samtykke
  • socialsikringstilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Person under juridisk beskyttelse (artikel L1121-5 og L1121-8 i folkesundhedsloven)
  • Person i udelukkelsesperiode for en anden undersøgelse
  • Hypnose kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: immunsuppressor/TNFalpha
Standardbehandling med immunsuppressor og/eller anti-TNFalpha-behandling.
Medicin: immunsuppressor/TNFalpha
Standardbehandling: immunsuppressor/TNFalpha som i standardpraksis
Eksperimentel: Hypnose + standardbehandling
Standardbehandling med immunsuppressor og/eller anti-TNFalpha behandling udover hypnose parallelbehandling.
Adfærdsmæssigt: Hypnose
8 hypnose gruppesessioner i løbet af 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mid-term hypnose effektivitet med IBDQ
Tidsramme: 6 måneder
Effektevaluering af hypnose 6 måneder efter begyndelsen af ​​hypnose-sessioner om livskvalitet med Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet hypnoseeffektivitet med IBDQ
Tidsramme: 3 måneder
Effektevaluering af hypnose 3 måneder efter begyndelsen af ​​hypnose-sessioner om livskvalitet med Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
3 måneder
Sygdomsaccept med ICQ-18
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Hypnoses indvirkning på sygdomsaccept på kort og mellem sigt med Evolution of the Illness Cognition Questionnaire for kronisk sygdom
3 måneder og 6 måneder
Klinisk score med Harvey-Bradshaw Index på kort og mellemlang sigt
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Udvikling af den kliniske score på kort og mellemlang sigt med Harvey-Bradshaw Index
3 måneder og 6 måneder
Vagal tonus med elektrokardiogram
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Udvikling af den vagale tonus med elektrokardiogram på kort og mellemlang sigt
3 måneder og 6 måneder
Inflammatorisk status med C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Udvikling af koncentrationen af ​​C-reaktivt protein i plasmaet
3 måneder og 6 måneder
Stress med Perceived Stress Scale
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Udvikling af stressstatus på kort og mellemlang sigt med Perceived Stress Scale, som går fra 10 til 50. Lavere værdier repræsenterer bedre resultat.
3 måneder og 6 måneder
Træthed med Multidimensional Fatigue Inventory
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Udvikling af træthedsstatus på kort og mellemlang sigt
3 måneder og 6 måneder
Langsigtet hypnoseeffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Effektevaluering af hypnose 12 måneder efter begyndelsen af ​​hypnosesessioner om livskvalitet med Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), som går fra 32 til 224. Højere værdier repræsenterer bedre resultat.
12 måneder
Klinisk score med Harvey-Bradshaw Index langsigtet
Tidsramme: 12 måneder
Udvikling af den kliniske score på lang sigt med Harvey-Bradshaw Index
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

13. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC17.298

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med immunsuppressor/TNFalpha

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner