Hypnoosin ei-lääketieteellisen lähestymistavan panos elämänlaatuun Crohnin taudissa (HYPNOCROHN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti määritellään tulehdukselliseksi krooniseksi suoliston sairaudeksi, jolle on tunnusomaista ajoittaiset pahenemis- ja remissiojaksot.
Crohnin tauti johtuu geneettisistä ja ympäristötekijöistä, kuten stressistä. Stressi on tärkeä sairauden oireita pahentava tekijä, joka voi pysäyttää remissiojakson ja aiheuttaa uusiutumisen pahenemisjaksoksi.
Hypnoosi on ei-lääketieteellistä tekniikkaa, joka on jo osoittanut tehokkuutta toiminnallisten ruoansulatushäiriöiden hoidossa. Nämä sairaudet ovat bio/psyko/sosiaalisia malleja, kuten Crohnin tauti.
Hypnoosi voi vähentää sisäelinten kipuherkkyyttä, vähentää stressiä ja vähentää tulehdusta edistävien sytokiinien vapautumista suoliston limakalvoille.
Hypnoosin kiinnostuksesta Crohnin taudin ja tulehduksellisten suolistosairauksien hoidossa on kuitenkin vain vähän tietoa, koska se on usein yksittäinen kliininen tapausraportti.
Äskettäin on tehty yksi tutkimus potilaista, joilla on remissiovaiheen peräsuolentulehdus, ja se osoittaa, että hypnoosi pidensi remissiojakson kestoa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida hypnoosin tehokkuutta Crohnin tautia sairastavien potilaiden elämänlaadun kannalta remission aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno BONAZ
- Sähköposti: BBonaz@chu-grenoble.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaalle, jolla on ileaali- tai koliikki Crohnin tauti
- vakaa hoito Crohnin taudille
- kliininen ja biologinen remissio (normaali C-reaktiivinen proteiini ja ulosteen kalprotektiini < 100 µg/g)
- Grenoblen alueella asuva potilas
- tietoinen suostumuslomake
- sosiaaliturvaan kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeussuojan alainen henkilö (Kansanterveyslain pykälät L1121-5 ja L1121-8)
- Henkilö toisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla
- Hypnoosin vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: immunosuppressori/TNFalfa
Vakiohoito immunosuppressori- ja/tai anti-TNFalfa-hoidolla.
|
Vakiohoito: immunosuppressori/TNFalfa kuten tavallisessa käytännössä
|
|
Kokeellinen: Hypnoosi + vakiohoito
Vakiohoito immunosuppressori- ja/tai anti-TNFalfa-hoidolla hypnoosiin rinnakkaishoidon lisäksi.
|
8 hypnoosiryhmäistuntoa 2 kuukauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskipitkän aikavälin hypnoosin tehokkuus IBDQ:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hypnoosin tehokkuuden arviointi 6 kuukautta elämänlaatua koskevien hypnoosiistuntojen alkamisen jälkeen tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) avulla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin hypnoosin tehokkuus IBDQ:lla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hypnoosin tehokkuuden arviointi 3 kuukautta elämänlaatua koskevien hypnoosiistuntojen alkamisen jälkeen tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) avulla
|
3 kuukautta
|
|
Taudin hyväksyminen ICQ-18:lla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Hypnoosin vaikutus taudin hyväksymiseen lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä kroonisen sairauden evoluution kognitiivisen kyselylomakkeen avulla
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kliininen pistemäärä Harvey-Bradshaw-indeksillä lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kliinisen pistemäärän kehitys lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä Harvey-Bradshaw-indeksillä
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Vagal tonus EKG
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vagal-tonuksen kehitys elektrokardiogrammilla lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Tulehdustila C-reaktiivisella proteiinilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden kehitys plasmassa
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Stressi koetun stressin asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Stressitilan kehitys lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä havaitun stressin asteikolla, joka vaihtelee 10:stä 50:een.
Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Väsymys moniulotteisella väsymyskartalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Väsymystilan kehitys lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen hypnoosin teho
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hypnoosin tehokkuuden arviointi 12 kuukautta elämänlaatua koskevien hypnoosiistuntojen alkamisen jälkeen Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) -kyselyllä, joka vaihtelee 32:sta 224:ään.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen pistemäärä Harvey-Bradshaw-indeksillä pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisen pistemäärän kehitys pitkällä aikavälillä Harvey-Bradshaw-indeksillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC17.298
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .