Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bidrag från ett icke-medicinskt tillvägagångssätt genom hypnos på livskvalitet vid Crohns sjukdom (HYPNOCROHN)

19 mars 2020 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Utvärdering av effekt av hypnosterapi utöver farmakologisk standardbehandling av Crohs sjukdom under remission genom utvärdering av livskvalitet;

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Crohns sjukdom definieras som en inflammatorisk kronisk tarmsjukdom som kännetecknas av intermittenta uppblossningar och remissionsperioder.

Crohns sjukdom beror på genetiska och miljömässiga faktorer som stress. Stress är en viktig förvärrande faktor för sjukdomssymtomen som kan stoppa en remissionsperiod och inducera ett återfall till en uppblossande period.

Hypnos är en icke-medicinsk teknik som redan visar effektivitet vid behandling av funktionella matsmältningsbesvär. Dessa sjukdomar är bio/psyko/sociala modeller som Crohns sjukdom.

Hypnos kan minska visceral smärtkänslighet, minska stress och minska pro-inflammatoriska cytokiner som frigörs i tarmslemhinnan.

Det finns dock bara få data tillgängliga om hypnosintresse vid behandling av Crohns sjukdom och inflammatoriska tarmsjukdomar eftersom det ofta är isolerade kliniska fallrapporter.

En studie på patienter med rektokolit i remissionsperiod har nyligen gjorts och visar att hypnos ökade varaktigheten av remissionsperioden.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera hypnos effektivitet i termer av livskvalitet för patienter med Crohns sjukdom under remission.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient med ileal eller kolik Crohns sjukdom
  • stabil behandling av Crohns sjukdom
  • klinisk och biologisk remission (normalt C-reaktivt protein och fekalt kalprotektin < 100 µg/g)
  • patient som bor i Grenoble-området
  • informerat samtycke
  • socialförsäkringstillhörighet

Exklusions kriterier:

  • Person under rättsligt skydd (artiklarna L1121-5 och L1121-8 i folkhälsolagen)
  • Person som är utesluten från en annan studie
  • Hypnos kontraindikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: immunsuppressor/TNFalfa
Standardbehandling med immunsuppressor och/eller anti-TNFalfa-behandling.
Läkemedel: immunsuppressor/TNFalfa
Standardbehandling: immunsuppressor/TNFalpha som i standardpraxis
Experimentell: Hypnos + Standardbehandling
Standardbehandling med immunsuppressor och/eller anti-TNFalfabehandling utöver hypnos parallellbehandling.
Beteende: Hypnos
8 hypnosgruppspass under 2 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Halvtidshypnoseffektivitet med IBDQ
Tidsram: 6 månader
Effektutvärdering av hypnos 6 månader efter början av hypnossessioner om livskvalitet med Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortsiktig hypnoseffekt med IBDQ
Tidsram: 3 månader
Effektutvärdering av hypnos 3 månader efter början av hypnossessioner om livskvalitet med Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
3 månader
Sjukdomsacceptans med ICQ-18
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Inverkan av hypnos på sjukdomsacceptans på kort och medellång sikt med Evolution of the Illness Cognition Questionnaire för kronisk sjukdom
3 månader och 6 månader
Klinisk poäng med Harvey-Bradshaw Index kort och medellång sikt
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Utveckling av den kliniska poängen på kort och medellång sikt med Harvey-Bradshaw Index
3 månader och 6 månader
Vagal tonus med elektrokardiogram
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Utveckling av vagala tonus med elektrokardiogram på kort och medellång sikt
3 månader och 6 månader
Inflammatorisk status med C Reactive Protein
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Utveckling av koncentrationen av C-reaktivt protein i plasma
3 månader och 6 månader
Stress med upplevd stressskala
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Utveckling av stressstatus på kort och medellång sikt med Perceived Stress Scale som går från 10 till 50. Lägre värden representerar bättre resultat.
3 månader och 6 månader
Trötthet med multidimensionell trötthetsinventering
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Utveckling av trötthetsstatus på kort och medellång sikt
3 månader och 6 månader
Långsiktig hypnoseffekt
Tidsram: 12 månader
Effektutvärdering av hypnos 12 månader efter början av hypnossessioner om livskvalitet med Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) som går från 32 till 224. Högre värden representerar bättre resultat.
12 månader
Klinisk poäng med Harvey-Bradshaw Index lång sikt
Tidsram: 12 månader
Utveckling av den kliniska poängen på lång sikt med Harvey-Bradshaw Index
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

12 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

13 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC17.298

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera