Вклад немедикаментозного подхода с помощью гипноза в качество жизни при болезни Крона (HYPNOCROHN)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Крона определяется как воспалительное хроническое заболевание кишечника, характеризующееся периодическими обострениями и периодами ремиссии.
Болезнь Крона связана с генетическими факторами и факторами окружающей среды, такими как стресс. Стресс является важным фактором усугубления симптомов заболевания, который может остановить период ремиссии и вызвать рецидив в период обострения.
Гипноз — это немедицинская техника, которая уже показала свою эффективность при лечении функциональных расстройств пищеварения. Эти заболевания представляют собой био/психо/социальные модели, такие как болезнь Крона.
Гипноз может уменьшить чувствительность к висцеральной боли, уменьшить стресс и уменьшить высвобождение провоспалительных цитокинов в слизистую оболочку кишечника.
Тем не менее, имеется лишь немного данных об интересе гипноза к лечению болезни Крона и воспалительных заболеваний кишечника, поскольку это часто является изолированным отчетом о клиническом случае.
Недавно было проведено одно исследование пациентов с ректоколитом в период ремиссии, которое показало, что гипноз увеличивает продолжительность периода ремиссии.
Основная цель данного исследования — оценить эффективность гипноза с точки зрения качества жизни пациентов с болезнью Крона в период ремиссии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38000
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Контакт:
- Bruno BONAZ
- Электронная почта: BBonaz@chu-grenoble.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с подвздошной или колической болезнью Крона
- стабильное лечение болезни Крона
- клиническая и биологическая ремиссия (нормальный С-реактивный белок и фекальный кальпротектин < 100 мкг/г)
- пациент, проживающий в районе Гренобля
- Форма информированного согласия
- принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Лицо, находящееся под правовой защитой (статьи L1121-5 и L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения)
- Лицо в периоде исключения из другого исследования
- Противопоказание к гипнозу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: иммуносупрессор/ФНО-альфа
Стандартное лечение иммунодепрессантами и/или анти-ФНО-альфа.
|
Стандартное лечение: иммуносупрессор/TNF-альфа, как в стандартной практике.
|
|
Экспериментальный: Гипноз + стандартное лечение
Стандартное лечение иммунодепрессантами и/или анти-ФНО-альфа в дополнение к параллельному лечению гипнозом.
|
8 групповых сеансов гипноза в течение 2 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесрочная эффективность гипноза с IBDQ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка эффективности гипноза через 6 месяцев после начала сеансов гипноза на качество жизни с помощью опросника воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочная эффективность гипноза с IBDQ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка эффективности гипноза через 3 месяца после начала сеансов гипноза на качество жизни с помощью опросника воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
|
3 месяца
|
|
Принятие болезни с помощью ICQ-18
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Влияние гипноза на принятие болезни в краткосрочной и среднесрочной перспективе с помощью опросника эволюции познания болезни для хронического заболевания
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Клиническая оценка по индексу Харви-Брэдшоу в краткосрочной и среднесрочной перспективе
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Эволюция клинической оценки в краткосрочной и среднесрочной перспективе с использованием индекса Харви-Брэдшоу
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Тонус блуждающего нерва на электрокардиограмме
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Эволюция тонуса блуждающего нерва по электрокардиограмме в краткосрочной и среднесрочной перспективе.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Воспалительный статус с С-реактивным белком
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение концентрации С-реактивного белка в плазме
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Стресс со шкалой воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Эволюция стрессового состояния в краткосрочной и среднесрочной перспективе с помощью шкалы воспринимаемого стресса, которая варьируется от 10 до 50.
Более низкие значения представляют лучший результат.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Усталость с многомерной инвентаризацией усталости
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Эволюция состояния усталости в краткосрочной и среднесрочной перспективе
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Длительная эффективность гипноза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка эффективности гипноза через 12 месяцев после начала сеансов гипноза на качество жизни с помощью опросника воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) с 32 до 224.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
12 месяцев
|
|
Клиническая оценка по индексу Харви-Брэдшоу в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Динамика клинической оценки в долгосрочной перспективе с использованием индекса Харви-Брэдшоу
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC17.298
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .