クローン病の生活の質に対する催眠による非薬物療法の貢献 (HYPNOCROHN)
2020年3月19日 更新者:University Hospital, Grenoble
生活の質の評価による寛解中のクロー病の薬理学的標準治療に加えて、催眠療法の有効性の評価。
調査の概要
詳細な説明
クローン病は、断続的な再燃と寛解期を特徴とする腸の炎症性慢性疾患と定義されています。
クローン病は、ストレスなどの遺伝的要因と環境要因によるものです。 ストレスは、寛解期を止め、再燃期への再発を誘発する疾患症状の重要な悪化要因です。
催眠術は、機能性消化器疾患の治療においてすでに有効性を示している非医療技術です。 これらの疾患は、クローン病などの生物学的/精神的/社会的モデルです。
催眠術は、内臓痛の感受性を低下させ、ストレスを軽減し、腸粘膜への炎症誘発性サイトカインの放出を減少させます。
ただし、クローン病および炎症性腸疾患の治療における催眠療法の関心については、孤立した臨床症例報告であることが多いため、利用できるデータはほとんどありません。
寛解期の直腸結腸炎の患者に関するある研究が最近行われ、催眠が寛解期の期間を延ばしたことを示しています。
この研究の主な目的は、寛解中のクローン病患者の生活の質の観点から催眠効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Bruno BONAZ, PU-PH
- 電話番号:04 76 76 55 97
- メール:BBonaz@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nicolas GONNET
- メール:NGonnet@chu-grenoble.fr
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス、38000
- 募集
- University Hospital
-
コンタクト:
- Bruno BONAZ
- メール:BBonaz@chu-grenoble.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 回腸または疝痛のクローン病患者
- クローン病の安定した治療
- 臨床的および生物学的寛解 (正常な C 反応性タンパク質および糞便カルプロテクチン < 100 µg/g)
- グルノーブル地域在住の患者
- インフォームドコンセントフォーム
- 社会保障加入
除外基準:
- 法定保護対象者(公衆衛生法第L1121-5条およびL1121-8条)
- 別の研究の除外期間中の人
- 催眠禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:免疫抑制剤/TNFα
-免疫抑制剤および/または抗TNFα治療による標準治療。
|
標準治療 : 標準診療と同様に免疫抑制剤/TNFalpha
|
実験的:催眠+標準治療
催眠並行治療に加えて、免疫抑制剤および/または抗TNFα治療による標準治療。
|
2ヶ月間に8回の催眠グループセッション
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
IBDQによる中期催眠効果
時間枠:6ヵ月
|
炎症性腸疾患アンケート(IBDQ)による生活の質に関する催眠セッションの開始から6か月後の催眠の有効性評価
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
IBDQによる短期催眠効果
時間枠:3ヶ月
|
炎症性腸疾患アンケート(IBDQ)による生活の質に関する催眠セッションの開始から3か月後の催眠の有効性評価
|
3ヶ月
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ICQ-18による疾患の受け入れ
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
|
慢性疾患に対する病気認知アンケートの進化による短期および中期の疾患受容に対する催眠の影響
|
3ヶ月と6ヶ月
|
Harvey-Bradshaw Index 短期および中期の臨床スコア
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
|
Harvey-Bradshaw Index による短期および中期の臨床スコアの進化
|
3ヶ月と6ヶ月
|
心電図による迷走神経緊張
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
|
短期および中期の心電図による迷走神経緊張の進化
|
3ヶ月と6ヶ月
|
C反応性タンパク質による炎症状態
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
|
血漿中のC反応性タンパク質濃度の推移
|
3ヶ月と6ヶ月
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知覚ストレススケールによるストレス
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
|
10 から 50 までの知覚ストレス スケールによる短期および中期のストレス状態の変化。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
|
3ヶ月と6ヶ月
|
多次元疲労インベントリによる疲労
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
|
短期および中期の疲労状態の進化
|
3ヶ月と6ヶ月
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長期催眠効果
時間枠:12ヶ月
|
32 から 224 になる炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) による生活の質に関する催眠セッションの開始から 12 か月後の催眠の有効性評価。
値が高いほど、より良い結果を表します。
|
12ヶ月
|
Harvey-Bradshaw Index 長期の臨床スコア
時間枠:12ヶ月
|
Harvey-Bradshaw Index による長期的な臨床スコアの進化
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月13日
一次修了 (予想される)
2021年11月12日
研究の完了 (予想される)
2021年11月13日
試験登録日
最初に提出
2018年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月6日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月19日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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