Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdrage van een niet-medicamenteuze benadering door hypnose aan de kwaliteit van leven bij de ziekte van Crohn (HYPNOCROHN)

19 maart 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Evaluatie van de werkzaamheid van hypnosetherapie naast de farmacologische standaardbehandeling van de ziekte van Croh tijdens remissie door de evaluatie van de kwaliteit van leven;

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Crohn wordt gedefinieerd als een inflammatoire chronische darmziekte die wordt gekenmerkt door intermitterende opflakkeringen en perioden van remissie.

De ziekte van Crohn is te wijten aan genetische en omgevingsfactoren zoals stress. Stress is een belangrijke verergerende factor van de ziektesymptomen die een remissieperiode kan stoppen en een terugval in een opflakkering kan veroorzaken.

Hypnose is een niet-medicinale techniek die al werkzaam is bij de behandeling van functionele spijsverteringsproblemen. Deze ziekten zijn bio/psycho/sociale modellen zoals de ziekte van Crohn.

Hypnose kan de gevoeligheid voor viscerale pijn verminderen, stress verminderen en de afgifte van pro-inflammatoire cytokines in het darmslijmvlies verminderen.

Er zijn echter slechts weinig gegevens beschikbaar over de interesse van hypnose bij de behandeling van de ziekte van Crohn en inflammatoire darmaandoeningen, aangezien het vaak een geïsoleerd klinisch casusrapport is.

Onlangs is er een onderzoek gedaan bij patiënten met rectocolitis in remissieperiode en dit laat zien dat hypnose de duur van de remissieperiode verlengde.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van hypnose in termen van kwaliteit van leven voor patiënten met de ziekte van Crohn tijdens remissie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt met de ziekte van Crohn in het ileum of koliek
  • stabiele behandeling van de ziekte van Crohn
  • klinische en biologische remissie (normaal C-reactief proteïne en fecaal calprotectine < 100 µg/g)
  • patiënt die in de omgeving van Grenoble woont
  • geïnformeerd toestemmingsformulier
  • aansluiting bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon onder wettelijke bescherming (artikelen L1121-5 en L1121-8 van de volksgezondheidscode)
  • Persoon in uitsluitingsperiode van een andere studie
  • Hypnose contra-indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: immunosuppressor/TNFalfa
Standaardbehandeling met immunosuppressor en/of anti-TNFalpha-behandeling.
Geneesmiddel: immunosuppressor/TNFalfa
Standaardbehandeling: immunosuppressor/TNFalpha zoals in de standaardpraktijk
Experimenteel: Hypnose + Standaardbehandeling
Standaard behandeling met immunosuppressor en/of anti-TNFalpha behandeling naast hypnose parallelbehandeling.
Gedragsmatig: Hypnose
8 hypnose groepssessies gedurende 2 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van hypnose op middellange termijn met IBDQ
Tijdsspanne: 6 maanden
Effectiviteitsevaluatie van hypnose 6 maanden na het begin van hypnosesessies over de kwaliteit van leven met de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van hypnose op korte termijn met IBDQ
Tijdsspanne: 3 maanden
Effectiviteitsevaluatie van hypnose 3 maanden na het begin van hypnosesessies over de kwaliteit van leven met de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
3 maanden
Ziekteacceptatie met ICQ-18
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Impact van hypnose op de ziekteacceptatie op korte en middellange termijn met de Evolution of the Illness Cognition Questionnaire voor chronische ziekte
3 maanden en 6 maanden
Klinische score met Harvey-Bradshaw Index op korte en middellange termijn
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Evolutie van de klinische score op korte en middellange termijn met Harvey-Bradshaw Index
3 maanden en 6 maanden
Vagale tonus met elektrocardiogram
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Evolutie van de vagale tonus met elektrocardiogram op korte en middellange termijn
3 maanden en 6 maanden
Inflammatoire status met C Reactive Protein
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Evolutie van de C Reactive Protein-concentratie in het plasma
3 maanden en 6 maanden
Stress met waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Evolutie van stressstatus op korte en middellange termijn met waargenomen stressschaal die van 10 tot 50 gaat. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
3 maanden en 6 maanden
Vermoeidheid met multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Evolutie van vermoeidheidsstatus op korte en middellange termijn
3 maanden en 6 maanden
Effectiviteit van hypnose op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Effectiviteitsevaluatie van hypnose 12 maanden na het begin van hypnosesessies over de kwaliteit van leven met de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), die gaat van 32 tot 224. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
12 maanden
Klinische score met Harvey-Bradshaw Index op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Evolutie van de klinische score op lange termijn met Harvey-Bradshaw Index
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

12 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

13 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC17.298

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op immunosuppressor/TNFalfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren