- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03626337
라오스 영아의 티아민 반응 장애(TRD)
라오스 영아의 티아민 반응 장애(TRD) 사례 정의 확립을 위한 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 TDD와 일치하는 증상이 있는 영유아들 사이에서 TRD에 대한 사례 정의를 개발하는 것입니다. 사례 정의는 이러한 임상 증상과 긍정적으로 반응하는 사람들을 더 잘 구별할 수 있는 기타 예측 변수를 기반으로 합니다. 응답하지 않는 사람들의 티아민 투여. 치료 의사가 사용할 수 있는 진단 도구는 설정에 따라 다를 수 있으므로 실험실 바이오마커 및 초음파와 같은 고급 리소스 설정에서만 사용할 수 있는 평가에서 파생된 항목을 후보 예측자 집합에서 제외하고 분석을 반복합니다.
두 번째 목표는 위험에 처한 집단에서 티아민 상태의 바이오마커를 둘러싼 지식 격차를 메우는 것입니다. TRD에 대한 바이오마커 컷오프는 병원 코호트에서 개발될 것이며 분포는 병원 및 지역사회 코호트 모두에서 특성화될 것입니다. 제안된 컷오프의 성능은 기존 문헌 컷오프의 성능과 비교됩니다.
또한 식별된 모든 예측 변수 및 바이오마커 컷오프는 커뮤니티 코호트, 비 TRD 병원 코호트 및 TRD 병원 코호트에서 비교되어 명백하게 건강한 영유아 사이의 위험 요인 유병률을 평가하고 TRD 사례의 유용성을 평가합니다. 다양한 설정에서 정의.
협력 병원에서 치료를 받고 있는 대상 연령대의 영유아는 포함 기준이 있는지 확인하기 위해 연구 직원이 선별할 것입니다. 포함 기준 목록은 결핍을 교정하기 위해 티아민 투여에 임상적으로 반응할 잠재적인 실종 아동의 위험을 줄이기 위해 광범위한 TDD 호환 증상을 기반으로 개발되었습니다. 어린이가 대상 연령 범위(21일~18개월 미만)에 포함 기준 중 하나를 충족하는 경우 부모의 동의를 얻고 자세한 신체 검사를 위해 연구 의사에게 어린이를 의뢰합니다. TDD 합병증의 전체 범위를 알아보기 위해 심초음파와 두개골 초음파가 수행됩니다. 정맥혈 샘플은 티아민 상태의 지표 평가를 위해 정맥 천자에 의해 얻어질 것입니다. 데이터 수집은 첫 번째 티아민 용량이 투여된 후 구조화된 타임라인을 따릅니다. 특히, 티아민 투여를 0시로 정의하고, 초기 티아민 투여 후 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72시간에 상기 신체검사를 반복한다.
혈액 샘플은 전혈 티아민 디포스페이트(ThDP) 및 적혈구 트랜스케톨라제 활동 계수(ETKac), 염증 및 심장 바이오마커 및 전혈구수(CBC)에 대해 분석됩니다. 이러한 지표를 결정하는 목적은 TRD 사례를 더 잘 설명하고 TRD 사례, 비 TRD 아동 및 지역사회 아동 간의 차이점을 탐색하는 것이며, 궁극적인 목표는 이러한 지표가 향후 선별에 유용할 수 있다는 것입니다. 또한 TRD와 산모의 티아민 상태 사이의 연관성을 잠재적 위험 요인으로 결정하기 위해 조사관은 산모의 티아민 상태를 평가하기 위해 영아의 어머니로부터 혈액 샘플을 수집하고 티아민 농도 평가를 위해 모유 수유 중인 어머니 사이에서 모유 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Luang Prabang, 라오 인민 민주 공화국
- Lao Friends Hospital for Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
입원 아동:
참여 병원에 입원하는 대상 연령 범위(21일~18개월 미만)의 영유아는 포함 기준 중 하나 이상이 있는지 확인하기 위해 병원 직원이 선별검사를 합니다.
커뮤니티 기반 코호트:
입원군 특성에 따라 성별, 연령, 지역적으로 유사한 비교군을 등록한다.
참여하는 모든 유아의 어머니를 연구에 초대합니다.
설명
병원 기반 아동의 포함 기준:
- 21일에서 18개월 미만이며 협력 병원에서 치료를 받고 다음 포함 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
- 간 비대(침착, 앙와위 검사에서 오른쪽 늑골 가장자리 아래 >2cm)
- 부종
- 빈호흡(3-8주 동안 > 60/분; 2-11개월 동안 >50/분; 12-18개월 동안 >40/분)
- 빈맥(<12개월 동안 심박수 >160/분, 12~18개월 동안 >120/분)
- 산소 포화도(<92%)
- 호흡 곤란(예: 가슴 인 드로잉, 코 플레어 링)
- 24시간 이상 모유 수유를 거부하거나 분유나 음식을 거부
- 명백한 다른 원인 없이 반복적이거나 되풀이되는 구토(예: 지난 24시간 동안 >3회 구토)
- 뚜렷한 다른 원인 없이 달래고 먹여도 완화되지 않는 지속적인 울음
- 쉰 목소리/울음 또는 목소리 상실
- 안진 증 또는 기타 비정상적인 안구 운동
- 근육 경련
- 의식 소실
- 동란
- Opisthotonus / 비정상적인 자세
- 급성 마비 / 이완성 마비
병원 기반 아동의 제외 기준:
- 없음
성별, 연령 및 거주지에 따라 병원 기반 참가자와 빈도가 일치되는 지역사회 기반 아동의 포함 기준:
- 생후 21일~18개월 미만 어린이
- 선택한 커뮤니티에 거주
지역 사회 기반 아동의 제외 기준:
- 즉각적인 병원 진료가 필요한 중증 급성 질환
참가자 어머니의 포함 기준:
- 병원 기반 연구 참여자 또는 지역 사회 기반 연구 참여자의 어머니
참가자 어머니의 제외 기준:
- 즉각적인 병원 진료가 필요한 중증 급성 질환
- 의사 결정 능력이 저하되어 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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병원 기반 코호트
3일 동안 매일 근육내 및/또는 정맥내 주사(티아민 100 MG/ML)를 통해 제공되는 100 mg 티아민
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근육 주사로 제공되는 100 mg 티아민
다른 이름들:
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커뮤니티 기반 코호트
성별, 연령 및 지역적으로 일치하는 비교 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티아민 반응 장애(TRD)
기간: 48~72시간
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TRD의 진단은 간비대, 심박수 및 호흡수와 같은 초기 비정상적인 신체 소견의 호전과 확장되고 기능이 저하된 심실의 심초음파 소견의 해결을 기준으로 결정됩니다.
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48~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전혈 티아민 디포스페이트(ThDP) 및 적혈구 트랜스케톨라제 활성 계수(ETKac)의 바이오마커
기간: 기준선
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ThDP와 ETKac과 TRD 사이의 연관성이 결정되고 TRD가 제안될 것임을 시사하는 이들 바이오마커의 적절한 컷오프가 제안될 것입니다.
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기준선
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헤모글로빈 및 기타 미량영양소(페리틴, 트랜스페린 수용체, 레티놀 결합 단백질, 적혈구 글루타티온 환원 효소 활성화 계수(EGRAC)) 및 염증(CRP, AGP)의 바이오마커
기간: 기준선
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영양 및 건강 상태를 평가하여 TRD의 잠재적 위험 요인을 탐색합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sengchanh Kounnavong, MD, PhD, Lao Tropical and Public Health Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hess SY, Smith TJ, Fischer PR, Trehan I, Hiffler L, Arnold CD, Sitthideth D, Tancredi DJ, Schick MA, Yeh J, Stein-Wexler R, McBeth CN, Tan X, Nhiacha K, Kounnavong S. Establishing a case definition of thiamine responsive disorders among infants and young children in Lao PDR: protocol for a prospective cohort study. BMJ Open. 2020 Feb 13;10(2):e036539. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036539.
- Smith TJ, Tan X, Arnold CD, Sitthideth D, Kounnavong S, Hess SY. Traditional prenatal and postpartum food restrictions among women in northern Lao PDR. Matern Child Nutr. 2022 Jan;18(1):e13273. doi: 10.1111/mcn.13273. Epub 2021 Sep 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1329444
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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