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Troubles sensibles à la thiamine (TRD) chez les nourrissons en RDP lao

11 août 2022 mis à jour par: University of California, Davis

Une étude visant à établir une définition de cas des troubles sensibles à la thiamine (TRD) chez les nourrissons en RDP lao

Une étude hospitalière et communautaire à Luang Prabang, RDP lao, qui inclura un groupe d'enfants hospitalisés âgés de 21 jours à moins de 18 mois chez qui on a diagnostiqué des symptômes compatibles avec le trouble de carence en thiamine (TDD). Sur la base de la réponse des nourrissons à l'administration de thiamine, les enfants seront définis comme des cas de trouble réactif à la thiamine (TRD) ou des non-répondeurs. Un groupe communautaire de comparaison de nourrissons de la même tranche d'âge sera inclus dans l'étude pour servir de groupe témoin pour l'identification des facteurs de risque potentiels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est le développement d'une définition de cas pour le TRD chez les nourrissons et les jeunes enfants présentant des symptômes compatibles avec le TDD, la définition de cas étant basée sur les symptômes cliniques et d'autres prédicteurs qui, selon nous, sont mieux à même de distinguer ceux qui répondent positivement à l'administration de thiamine de ceux qui ne répondent pas. Étant donné que les outils de diagnostic disponibles pour les médecins traitants peuvent différer selon le contexte, nous répéterons les analyses après avoir exclu de l'ensemble des prédicteurs candidats ceux qui sont dérivés d'évaluations uniquement disponibles dans les contextes à ressources plus élevées, tels que les biomarqueurs de laboratoire et l'échographie.

Un objectif secondaire est de combler le manque de connaissances entourant les biomarqueurs du statut de la thiamine dans les populations à risque. Des seuils de biomarqueurs pour TRD seront développés dans la cohorte hospitalière et les distributions seront caractérisées dans les cohortes hospitalière et communautaire. La performance de notre seuil proposé sera comparée à la performance des seuils de la littérature existante.

De plus, tous les prédicteurs identifiés et les seuils de biomarqueurs seront comparés dans la cohorte communautaire, la cohorte hospitalière non TRD et la cohorte hospitalière TRD afin d'évaluer la prévalence des facteurs de risque chez les nourrissons et les jeunes enfants apparemment en bonne santé et d'évaluer l'utilité du cas TRD définition dans divers contextes.

Les nourrissons et les enfants dans la tranche d'âge cible, qui demandent des soins à l'hôpital collaborateur, seront examinés par le personnel de l'étude pour déterminer la présence de l'un des critères d'inclusion. La liste des critères d'inclusion a été élaborée sur la base d'un large éventail de symptômes compatibles avec le TDD afin de réduire le risque d'enfants potentiellement disparus qui répondraient cliniquement à l'administration de thiamine pour corriger la carence. Si un enfant se trouvant dans la tranche d'âge cible (21 jours à moins de 18 mois) répond à l'un des critères d'inclusion, le consentement parental sera obtenu et les enfants seront référés à un médecin de l'étude pour un examen physique détaillé. Un échocardiogramme et une échographie crânienne seront effectués pour explorer la gamme complète des complications du TDD. Un échantillon de sang veineux sera obtenu par ponction veineuse pour l'évaluation des indicateurs du statut de la thiamine. La collecte de données suivra un calendrier structuré après l'administration de la première dose de thiamine. En particulier, l'administration de thiamine sera définie comme l'heure zéro, et l'examen physique décrit ci-dessus sera répété 4, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration initiale de thiamine.

Des échantillons de sang seront analysés pour le diphosphate de thiamine (ThDP) dans le sang total et le coefficient d'activité de la transcétolase érythrocytaire (ETKac), l'inflammation et les biomarqueurs cardiaques et pour une numération globulaire complète (CBC). Le but de déterminer ces indicateurs est de mieux décrire les cas de TRD et d'explorer les différences entre les cas de TRD, les enfants non-TRD et les enfants de la communauté, dans le but ultime que ces indicateurs puissent être utiles pour le dépistage à l'avenir. De plus, pour déterminer l'association entre le TRD et le statut maternel en thiamine en tant que facteur de risque potentiel, les enquêteurs prélèveront un échantillon de sang des mères des nourrissons pour évaluer le statut maternel en thiamine, et parmi les mères allaitantes un échantillon de lait maternel pour évaluer la concentration en thiamine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1394

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 semaines à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants hospitalisés :

Les nourrissons et les enfants dans la tranche d'âge cible (21 jours à <18 mois), qui sont admis dans les hôpitaux participants, seront examinés par le personnel hospitalier pour déterminer la présence d'au moins un des critères d'inclusion

Cohorte communautaire :

Un groupe de comparaison de sexe, d'âge et de région similaire sera recruté en fonction des caractéristiques du groupe hospitalisé.

Les mères de tous les nourrissons participants seront invitées à l'étude.

La description

Critères d'inclusion des enfants hospitalisés :

  • 21 jours à <18 mois et recherchant des soins à l'hôpital collaborateur et répondant à au moins un des critères d'inclusion suivants :
  • Hypertrophie du foie (> 2 cm sous la marge costale droite lors d'un examen calme et couché)
  • Œdème
  • Tachypnée (> 60/min pendant 3 à 8 semaines ; > 50/min pendant 2 à 11 mois ; > 40/min pendant 12 à 18 mois)
  • Tachycardie (fréquence cardiaque > 160/min pendant <12 mois ; >120/min pendant 12 mois - 18 mois)
  • Saturation en oxygène (<92%)
  • Difficulté à respirer (c. tirage sous-costal, évasement nasal)
  • Refus d'allaiter ou refus de préparations pour nourrissons ou d'aliments pendant plus de 24 heures
  • Vomissements répétitifs ou récurrents sans autre cause évidente (c.-à-d. vomissements > 3 fois au cours des dernières 24 heures)
  • Pleurs persistants non soulagés par l'apaisement et l'alimentation sans autre cause évidente
  • Voix rauque/cri ou perte de voix
  • Nystagmus ou autre mouvement oculaire inhabituel
  • Contractions musculaires
  • Perte de conscience
  • Convulsion
  • Opisthotonus / posture anormale
  • Paralysie aiguë / paralysie flasque

Critères d'exclusion des enfants hospitalisés :

- Aucun

Critères d'inclusion des enfants en milieu communautaire, qui seront appariés en fréquence en fonction du sexe, de l'âge et de la résidence aux participants en milieu hospitalier :

  • Enfants âgés de 21 jours à <18 mois
  • Résider dans des communautés sélectionnées

Critères d'exclusion des enfants communautaires :

- Maladie aiguë sévère justifiant une hospitalisation immédiate

Critères d'inclusion des mères des participants :

- Mère du participant à l'étude en milieu hospitalier ou participant à l'étude en milieu communautaire

Critères d'exclusion des mères des participants :

  • Maladie aiguë grave justifiant une hospitalisation immédiate
  • Incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'une capacité de prise de décision réduite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte hospitalière
100 mg de thiamine fournis par injection intramusculaire et/ou intraveineuse (Thiamine 100 MG/ML) quotidiennement pendant 3 jours
100 mg de thiamine en injection intramusculaire
Autres noms:
  • Norme de soins
Cohorte communautaire
Groupe de comparaison apparié selon le sexe, l'âge et la région

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble sensible à la thiamine (TRD)
Délai: 48-72 heures
Le diagnostic de TRD sera déterminé sur la base des améliorations des résultats physiques initialement anormaux tels que l'hépatomégalie, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire, et la résolution des résultats échocardiographiques des ventricules élargis et fonctionnant mal
48-72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs du diphosphate de thiamine (ThDP) dans le sang total et du coefficient d'activité de la transcétolase érythrocytaire (ETKac)
Délai: Ligne de base
Les associations entre ThDP et ETKac avec TRD seront déterminées et des seuils appropriés de ces biomarqueurs suggérant TRD seront proposés
Ligne de base
Hémoglobine et biomarqueurs d'autres micronutriments (ferritine, récepteur de la transferrine, protéine de liaison au rétinol, coefficient d'activation de la glutathion réductase érythrocytaire (EGRAC)) et inflammation (CRP, AGP)
Délai: Ligne de base
L'état nutritionnel et de santé sera évalué pour explorer les facteurs de risque potentiels de TRD
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sengchanh Kounnavong, MD, PhD, Lao Tropical and Public Health Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

25 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Première publication (RÉEL)

13 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble complet de données anonymisées sera mis à la disposition du public. Des dictionnaires de données associés seront mis à disposition avec les ensembles de données.

Délai de partage IPD

Dans les 3 ans suivant la fin de la collecte des données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Données/documents d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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