- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03630224
외상 환자의 Plasmalyte 대 식염수 (ASTRAU)
외상 환자에서 Plasmalyte Viaflo 대 식염수를 사용한 수액 소생술의 신장 효과(ASTRAU 연구)
수액 소생술은 혈액 손실을 보상하고, 전신 염증으로 유발된 모세혈관 누출을 보상하고, 외상성 횡문근융해증의 해로운 결과를 예방하기 위한 중증 외상 환자 치료의 초석으로 남아 있습니다. "생리 혈청"이라고 불리는 등장 식염수 (NaCl 0.9 %)는 중상 환자의 소생을위한 표준 유체입니다. 그러나 NaCl 0.9%의 제형은 염화물 농도가 사람 혈장보다 1.5배 높기 때문에 생리학적이지 않습니다. 이 과도한 염화물 농도는 고염소산증을 유발하고 등장 식염수 주입 후 신장 관류를 떨어뜨립니다. 이러한 이유로 Plasmalyte를 사용한 수액 소생술이 NaCl 0.9%와 비교하여 외상 환자의 신기능에 도움이 되는지 궁금합니다. 우리의 연구 질문은 다음과 같습니다.
급성 신장 손상 위험이 높은 외상 환자 집단에서 Plasmalyte Viaflo를 사용한 수액 소생술은 등장 식염수(NaCl 0.9 %)?
연구 개요
상세 설명
수액 소생술은 혈액 손실을 보상하고, 전신 염증으로 유발된 모세혈관 누출을 보상하고, 외상성 횡문근융해증의 해로운 결과를 예방하기 위한 중증 외상 환자 치료의 초석으로 남아 있습니다. "생리 혈청"이라고 불리는 등장 식염수 (NaCl 0.9 %)는 중상 환자의 소생을위한 표준 유체입니다. 그러나 NaCl 0.9%의 제형은 염화물 농도가 혈장보다 1.5배 높기 때문에 생리학적이지 않습니다. 이 과도한 염화물 농도는 고염소산증을 유발하고 등장 식염수 주입 후 신장 관류를 떨어뜨립니다. 수술 전후 환경(복부 수술)에서 수행된 후향적 연구는 등장성 식염수를 받는 2778명의 환자의 성향 일치 모집단과 비교하여 균형 잡힌 결정질 용액을 받는 926명의 환자에서 사망률 및 급성 신장 손상의 상당한 감소를 보고했습니다. Yunoset al. 첫 6개월 동안 염화물이 풍부한 용액을 투여받은 760명의 환자와 다음 6개월 동안 염화물이 부족한 용액을 투여받은 773명의 환자를 포함하는 전향적 순차적 기간 연구를 수행했습니다. 그들은 염화물이 부족한 용액을 받은 그룹에서 심각한 급성 신장 손상(RIFLE 분류에서 I 또는 F)의 감소를 보고했습니다. 집중 치료에 대한 대규모 후향적 연구에서는 염화물이 풍부한 용액에 비해 염화물이 부족한 용액을 사용하는 것이 생존에 유익한 효과가 있음을 확인했습니다. 5개의 소규모 무작위 대조 시험, 1개의 대조 시험 및 2개의 후향적 연구를 포함한 최근의 메타 분석에서도 급성 신장 손상의 감소가 보고되었습니다. 최근의 다기관 연구에서는 2778명의 환자를 무작위로 배정하여 ICU에 머무는 동안 Plasmalyte 148 또는 NaCl 0.9%를 투여했습니다. AKI 또는 사망률 차이는 보고되지 않았습니다. 그러나 이 연구에는 ICU 중증도 점수가 낮고(평균 APACHE II = 14) 중증 AKI 위험이 낮은(중증 AKI 발생률 = 9%) 환자가 포함되었습니다. 또한 ICU에 머무는 동안 중앙값 2000mL의 수액을 받았습니다. 이 작은 유체 부피는 낮은 ICU 심각도 점수를 가진 이 모집단에서 AKI에 대한 풍부한 염화물 용액과 약한 염화물 용액 사이의 차이를 보여주기에 충분하지 않을 수 있습니다.
외상 환자는 저혈량증(출혈), 횡문근융해증 및 전신 염증(외상성 조직 손상 및 응급 수술)으로 인해 외상의 급성기 동안 특히 AKI의 위험이 있습니다. AKI는 외상 환자의 18~26%에서 보고됩니다. 연구 당시 파리 지역(프랑스)의 6개 외상 센터가 포함된 데이터베이스(TraumaBase®, traumabase.eu)에서 중증 AKI(RIFLE 분류의 I 또는 F 단계) 발생률이 24%라고 보고했습니다. 치료 첫 6시간 동안 최소 1회 적혈구 단위 수혈이 필요한 환자 하위 집단에서. 또한, 이 하위 집단은 처음 24시간 간병하는 동안 평균 6000mL의 수액을 받습니다. 우리는 많은 양의 체액을 받는 AKI의 위험이 높은 외상 환자가 전향적, 맹검, 무작위 방식으로 중증 AKI 발생에 대한 Plasmalyte 대 등장 식염수의 유익한 효과를 입증하기 위한 최고의 인구 대상이 될 수 있다고 가정합니다.
따라서 다음과 같은 가설을 세웁니다.
AKI 위험이 높은 외상 환자 집단에서 치료 첫 5일 동안 Plasmalyte Viaflo를 사용한 수액 소생술은 중증 급성 신장 손상(KDIGO 분류에 따라 2단계 또는 3단계)의 발생률을 낮출 것입니다. 등장 식염수(NaCl 0.9%)로 소생술
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anatole HARROIS, MD
- 전화번호: +33(0)145213441
- 이메일: harroisanatole@yahoo.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jacques DURANTEAU, MD, PhD
- 이메일: jacques.duranteau@aphp.fr
연구 장소
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 Vittel 기준에 의해 정의된 심각한 외상
- 외상 후 6시간 이내에 최소 1회 적혈구 단위 수혈 처방
- 외상과 연구 무작위화 사이의 지연 ≤ 6시간
- 동의할 수 있거나 응급 상황에 포함된 환자
- 건강보장시스템에 소속된 환자
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 신대체요법이 필요한 만성콩팥병
- 신장 기능과 상호 작용하거나 수액 소생술의 사용이 필요한 다른 중재적 시험에 참여
- 수액 소생 > 포함 전 4000mL
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플라즈마라이트 비아플로
개입 유형: 약물(Plasmalyte Viaflo) 개입 이름: plasmalyte 개입 설명: 처음 5일 동안 최대 20L의 Plasmalyte만을 사용하는 수액 소생술
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개입 설명: 처음 5일 동안 최대 20L의 Plasmalyte만을 사용한 수액 소생술
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활성 비교기: 염화나트륨 0.9%
개입 유형: 약물(NaCl 0.9%) 개입 이름: NaCl 0.9% 개입 설명: 처음 5일 동안 NaCl 0.9%를 최대 20L까지만 사용하는 수액 소생술
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개입 이름: NaCl 0.9% 개입 설명: 처음 5일 동안 NaCl 0.9%를 최대 20L까지만 사용하는 수액 소생술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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외상 후 첫 5일 동안 급성신장손상(KDIGO 분류에 따른 2기 또는 3기)의 비율
기간: 외상 후 첫 5일 동안
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외상 후 첫 5일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 28일
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28일
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신대체요법이 필요한 환자 비율(28일 동안)
기간: 28일 동안
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28일 동안
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수혈된 혈액 제제의 양(처음 5일 동안)
기간: 처음 5일 동안
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처음 5일 동안
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기계적 환기 없이 생존한 일수(28일 동안)
기간: 28일 동안
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28일 동안
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ICU 밖에서 생존한 일수(28일 동안)
기간: 28일 동안
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28일 동안
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ICU 입원 5일째의 혈청 크레아티닌 피크와 기준선 크레아티닌의 차이
기간: 첫 5일 동안
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첫 5일 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anatole HARROIS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Bihorac A, Delano MJ, Schold JD, Lopez MC, Nathens AB, Maier RV, Layon AJ, Baker HV, Moldawer LL. Incidence, clinical predictors, genomics, and outcome of acute kidney injury among trauma patients. Ann Surg. 2010 Jul;252(1):158-65. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181deb6bc.
- Chowdhury AH, Cox EF, Francis ST, Lobo DN. A randomized, controlled, double-blind crossover study on the effects of 2-L infusions of 0.9% saline and plasma-lyte(R) 148 on renal blood flow velocity and renal cortical tissue perfusion in healthy volunteers. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):18-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e318256be72. Erratum In: Ann Surg. 2013 Dec;258(6):1118.
- Shaw AD, Bagshaw SM, Goldstein SL, Scherer LA, Duan M, Schermer CR, Kellum JA. Major complications, mortality, and resource utilization after open abdominal surgery: 0.9% saline compared to Plasma-Lyte. Ann Surg. 2012 May;255(5):821-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825074f5.
- Shaw AD, Raghunathan K, Peyerl FW, Munson SH, Paluszkiewicz SM, Schermer CR. Association between intravenous chloride load during resuscitation and in-hospital mortality among patients with SIRS. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1897-905. doi: 10.1007/s00134-014-3505-3. Epub 2014 Oct 8.
- Raghunathan K, Shaw A, Nathanson B, Sturmer T, Brookhart A, Stefan MS, Setoguchi S, Beadles C, Lindenauer PK. Association between the choice of IV crystalloid and in-hospital mortality among critically ill adults with sepsis*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1585-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000000305.
- Shaw AD, Schermer CR, Lobo DN, Munson SH, Khangulov V, Hayashida DK, Kellum JA. Impact of intravenous fluid composition on outcomes in patients with systemic inflammatory response syndrome. Crit Care. 2015 Sep 12;19(1):334. doi: 10.1186/s13054-015-1045-z. Erratum In: Crit Care. 2016;20:17.
- Krajewski ML, Raghunathan K, Paluszkiewicz SM, Schermer CR, Shaw AD. Meta-analysis of high- versus low-chloride content in perioperative and critical care fluid resuscitation. Br J Surg. 2015 Jan;102(1):24-36. doi: 10.1002/bjs.9651. Epub 2014 Oct 30.
- Young P, Bailey M, Beasley R, Henderson S, Mackle D, McArthur C, McGuinness S, Mehrtens J, Myburgh J, Psirides A, Reddy S, Bellomo R; SPLIT Investigators; ANZICS CTG. Effect of a Buffered Crystalloid Solution vs Saline on Acute Kidney Injury Among Patients in the Intensive Care Unit: The SPLIT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 27;314(16):1701-10. doi: 10.1001/jama.2015.12334. Erratum In: JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2570.
- Bagshaw SM, George C, Gibney RT, Bellomo R. A multi-center evaluation of early acute kidney injury in critically ill trauma patients. Ren Fail. 2008;30(6):581-9. doi: 10.1080/08860220802134649.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P160919J
- 2017-004206-17 (기타 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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