- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03630224
Plasmalyte vs. suolaliuos traumapotilailla (ASTRAU)
Plasmalyte Viaflo -nesteelvytyksen munuaisvaikutukset verrattuna suolaliuokseen traumapotilailla (ASTRAU-tutkimus)
Nesteelvytys on edelleen vakavien traumapotilaiden hoidon kulmakivi verenhukan kompensoimiseksi, systeemisen tulehduksen aiheuttaman kapillaarivuodon kompensoimiseksi, mutta myös traumaattisen rabdomyolyysin haitallisten seurausten estämiseksi. Isotoninen suolaliuos (NaCl 0,9 %), jota kutsutaan "fysiologiseksi seerumiksi", on standardineste vakavasti loukkaantuneiden potilaiden elvyttämiseen. NaCl:n 0,9 % formulaatio ei kuitenkaan ole todella fysiologinen, koska sen kloridipitoisuus on 1,5 % korkeampi kuin ihmisen plasman. Tämä liiallinen kloridipitoisuus johtaa hyperkloreemiseen asidoosiin ja munuaisten perfuusion laskuun isotonisen suolaliuosinfuusion jälkeen. Tästä syystä ihmettelemme, olisiko nesteen elvytys Plasmalytella hyödyllistä traumapotilaiden munuaisten toiminnalle verrattuna NaCl 0,9 %:iin. Tutkimuskysymyksemme on:
Vähentääkö Plasmalyte Viaflolla suoritettu nesteen elvytys vakavan akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuutta (vaihe 2 tai 3 KDIGO-luokituksen mukaan) traumapotilaiden populaatiolla, jolla on korkea akuutin munuaisvaurion riski, verrattuna elvytykseen isotonisella suolaliuoksella (NaCl 0,9). %)?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nesteelvytys on edelleen vakavien traumapotilaiden hoidon kulmakivi verenhukan kompensoimiseksi, systeemisen tulehduksen aiheuttaman kapillaarivuodon kompensoimiseksi, mutta myös traumaattisen rabdomyolyysin haitallisten seurausten estämiseksi. Isotoninen suolaliuos (NaCl 0,9 %), jota kutsutaan "fysiologiseksi seerumiksi", on standardineste vakavasti loukkaantuneiden potilaiden elvyttämiseen. NaCl:n 0,9 % formulaatio ei kuitenkaan ole todella fysiologinen, koska sen kloridipitoisuus on 1,5 % korkeampi kuin plasmassa. Tämä liiallinen kloridipitoisuus johtaa hyperkloreemiseen asidoosiin ja munuaisten perfuusion laskuun isotonisen suolaliuosinfuusion jälkeen. Perioperatiivisessa (vatsan leikkaus) yhteydessä suoritettu retrospektiivinen tutkimus raportoi kuolleisuuden ja akuutin munuaisvaurion merkittävän vähenemisen 926 potilaalla, jotka saivat tasapainoista kristalloidiliuosta, verrattuna 2778 potilaan taipumuspopulaatioon, jotka saivat isotonista suolaliuosta. Yunos et ai. suoritti prospektiivisen peräkkäisen ajanjakson tutkimuksen, johon kuului 760 potilasta, jotka saivat runsaasti kloridia sisältävää liuosta ensimmäisen 6 kuukauden aikana ja 773 potilasta, jotka saivat kloridipitoista liuosta seuraavan 6 kuukauden aikana. He raportoivat vakavan akuutin munuaisvaurion vähenemisestä (I tai F RIFLE-luokituksessa) ryhmässä, joka sai kloridi-niukasti liuosta. Tehohoidossa tehdyt laajat retrospektiiviset tutkimukset vahvistivat kloridiniukkojen liuosten käytön suotuisan vaikutuksen eloonjäämiseen verrattuna kloridirikkaisiin liuoksiin. Äskettäinen meta-analyysi, joka sisälsi 5 pientä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, 1 kontrolloitu tutkimus ja kaksi retrospektiivistä tutkimusta, raportoivat myös akuutin munuaisvaurion vähenemisen. Äskettäisessä monikeskustutkimuksessa satunnaistettiin 2778 potilasta saamaan joko Plasmalyte 148:aa tai 0,9 % NaCl:a teho-osaston aikana. AKI- tai kuolleisuuseroja ei raportoitu. Tähän tutkimukseen osallistui kuitenkin potilaita, joilla oli alhainen teho-osaston vakavuuspisteet (keskimääräinen APACHE II = 14) ja joilla oli pieni vakavan AKI:n riski (vakava AKI:n ilmaantuvuus = 9 %). Lisäksi he saivat teho-osaston aikana keskimäärin 2000 ml nestettä. Tämä pieni nestetilavuus ei välttämättä riitä osoittamaan eroa kloridipitoisten ja kloridipitoisten liuosten välillä AKI:ssa tässä populaatiossa, jonka teho-osaston vaikeusaste on alhainen.
Traumapotilaat ovat erityisen alttiita AKI:lle trauman akuutin vaiheen aikana hypovolemian (verenvuoto), rabdomyolyysin ja systeemisen tulehduksen (traumaattiset kudosvammat ja hätäleikkaukset) vuoksi. AKI:ta raportoitiin 18–26 %:lla traumapotilaista. Tietokannassamme (TraumaBase®, traumabase.eu), joka sisälsi tutkimuksen aikana Pariisin alueen (Ranska) kuusi traumakeskusta, raportoimme 24 %:n ilmaantuvuuden vakavasta AKI:sta (RIFLE-luokituksen vaihe I tai F). potilaiden alapopulaatiossa, jotka tarvitsevat vähintään yhden punasoluyksikön verensiirron kuuden ensimmäisen hoitotunnin aikana. Lisäksi tämä alapopulaatio saa keskimäärin 6000 ml nestettä ensimmäisen 24 tunnin aikana. Oletamme, että traumapotilaat, joilla on suuri AKI-riski, jotka saavat runsaasti nestettä, voivat olla paras väestökohde osoittamaan Plasmalyten vs. isotonisen suolaliuoksen suotuisa vaikutus vakavaan AKI:n esiintymiseen prospektiivisella, sokkoutetulla, satunnaistetulla tavalla.
Joten muotoilemme seuraavan hypoteesin:
Populaatiossa traumapotilaita, joilla on korkea AKI-riski, neste elvytys Plasmalyte Viaflolla viiden ensimmäisen hoitopäivän aikana vähentää vakavan akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuutta (vaihe 2 tai 3 KDIGO-luokituksen mukaan) verrattuna elvytys isotonisella suolaliuoksella (NaCl 0,9 %)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yhdellä Vittel-kriteerillä määritelty vakava trauma
- Resepti vähintään yhdelle punasoluyksikön siirrolle 6 tunnin sisällä trauman jälkeen
- Viive trauman ja tutkimuksen satunnaistamisen välillä ≤ 6 tuntia
- Potilas, joka pystyy antamaan suostumuksen tai kuuluu hätätilanteeseen
- Potilas, joka liittyy terveysturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Krooninen munuaissairaus, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa munuaisten toimintaan tai vaatii nesteelvytyksen käyttöä
- Nesteelvytys > 4000 ml ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasmalyte Viaflo
Toimenpiteen tyyppi: lääke (Plasmalyte Viaflo) Intervention nimi: plasmalyte Toimenpiteen kuvaus: nesteen elvytys käyttäen yksinomaan Plasmalytea enintään 20L ensimmäisten 5 päivän aikana
|
Toimenpiteen kuvaus: nesteen elvytys käyttämällä yksinomaan Plasmalytea 20 litraan asti ensimmäisten 5 päivän aikana
|
|
Active Comparator: NaCl 0,9 %
Interventiotyyppi: lääke (NaCl 0,9 %) Intervention nimi: NaCl 0,9 % Intervention kuvaus: nesteen elvytys käyttäen yksinomaan NaCl 0,9 % aina 20 litraan ensimmäisen 5 päivän aikana
|
Toimenpiteen nimi: NaCl 0,9 % Toimenpiteen kuvaus: nesteen elvytys käyttäen yksinomaan NaCl 0,9 % 20 litraan ensimmäisen 5 päivän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion osuus (vaihe 2 tai 3 KDIGO-luokituksen mukaan) viiden ensimmäisen päivän aikana trauman jälkeen
Aikaikkuna: viiden ensimmäisen päivän aikana trauman jälkeen
|
viiden ensimmäisen päivän aikana trauman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
28 päivän kohdalla
|
|
Munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien potilaiden osuus (28 päivän aikana)
Aikaikkuna: 28 päivän aikana
|
28 päivän aikana
|
|
Siirrettyjen verivalmisteyksiköiden määrä (ensimmäisten 5 päivän aikana)
Aikaikkuna: ensimmäisen 5 päivän aikana
|
ensimmäisen 5 päivän aikana
|
|
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa (28 päivän aikana)
Aikaikkuna: 28 päivän aikana
|
28 päivän aikana
|
|
ICU:n ulkopuolella elossa vietetyt päivät (28 päivän aikana)
Aikaikkuna: 28 päivän aikana
|
28 päivän aikana
|
|
Ero seerumin kreatiniinihuipun välillä tehohoitojakson viiden ensimmäisen päivän ja lähtötason kreatiniinin välillä
Aikaikkuna: 5 ensimmäisen päivän aikana
|
5 ensimmäisen päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anatole HARROIS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Bihorac A, Delano MJ, Schold JD, Lopez MC, Nathens AB, Maier RV, Layon AJ, Baker HV, Moldawer LL. Incidence, clinical predictors, genomics, and outcome of acute kidney injury among trauma patients. Ann Surg. 2010 Jul;252(1):158-65. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181deb6bc.
- Chowdhury AH, Cox EF, Francis ST, Lobo DN. A randomized, controlled, double-blind crossover study on the effects of 2-L infusions of 0.9% saline and plasma-lyte(R) 148 on renal blood flow velocity and renal cortical tissue perfusion in healthy volunteers. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):18-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e318256be72. Erratum In: Ann Surg. 2013 Dec;258(6):1118.
- Shaw AD, Bagshaw SM, Goldstein SL, Scherer LA, Duan M, Schermer CR, Kellum JA. Major complications, mortality, and resource utilization after open abdominal surgery: 0.9% saline compared to Plasma-Lyte. Ann Surg. 2012 May;255(5):821-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825074f5.
- Shaw AD, Raghunathan K, Peyerl FW, Munson SH, Paluszkiewicz SM, Schermer CR. Association between intravenous chloride load during resuscitation and in-hospital mortality among patients with SIRS. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1897-905. doi: 10.1007/s00134-014-3505-3. Epub 2014 Oct 8.
- Raghunathan K, Shaw A, Nathanson B, Sturmer T, Brookhart A, Stefan MS, Setoguchi S, Beadles C, Lindenauer PK. Association between the choice of IV crystalloid and in-hospital mortality among critically ill adults with sepsis*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1585-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000000305.
- Shaw AD, Schermer CR, Lobo DN, Munson SH, Khangulov V, Hayashida DK, Kellum JA. Impact of intravenous fluid composition on outcomes in patients with systemic inflammatory response syndrome. Crit Care. 2015 Sep 12;19(1):334. doi: 10.1186/s13054-015-1045-z. Erratum In: Crit Care. 2016;20:17.
- Krajewski ML, Raghunathan K, Paluszkiewicz SM, Schermer CR, Shaw AD. Meta-analysis of high- versus low-chloride content in perioperative and critical care fluid resuscitation. Br J Surg. 2015 Jan;102(1):24-36. doi: 10.1002/bjs.9651. Epub 2014 Oct 30.
- Young P, Bailey M, Beasley R, Henderson S, Mackle D, McArthur C, McGuinness S, Mehrtens J, Myburgh J, Psirides A, Reddy S, Bellomo R; SPLIT Investigators; ANZICS CTG. Effect of a Buffered Crystalloid Solution vs Saline on Acute Kidney Injury Among Patients in the Intensive Care Unit: The SPLIT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 27;314(16):1701-10. doi: 10.1001/jama.2015.12334. Erratum In: JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2570.
- Bagshaw SM, George C, Gibney RT, Bellomo R. A multi-center evaluation of early acute kidney injury in critically ill trauma patients. Ren Fail. 2008;30(6):581-9. doi: 10.1080/08860220802134649.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Haavat ja vammat
- Akuutti munuaisvaurio
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmologiset ratkaisut
- Plasma-lyytti 148
Muut tutkimustunnusnumerot
- P160919J
- 2017-004206-17 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .