Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasmalyte vs. suolaliuos traumapotilailla (ASTRAU)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Plasmalyte Viaflo -nesteelvytyksen munuaisvaikutukset verrattuna suolaliuokseen traumapotilailla (ASTRAU-tutkimus)

Nesteelvytys on edelleen vakavien traumapotilaiden hoidon kulmakivi verenhukan kompensoimiseksi, systeemisen tulehduksen aiheuttaman kapillaarivuodon kompensoimiseksi, mutta myös traumaattisen rabdomyolyysin haitallisten seurausten estämiseksi. Isotoninen suolaliuos (NaCl 0,9 %), jota kutsutaan "fysiologiseksi seerumiksi", on standardineste vakavasti loukkaantuneiden potilaiden elvyttämiseen. NaCl:n 0,9 % formulaatio ei kuitenkaan ole todella fysiologinen, koska sen kloridipitoisuus on 1,5 % korkeampi kuin ihmisen plasman. Tämä liiallinen kloridipitoisuus johtaa hyperkloreemiseen asidoosiin ja munuaisten perfuusion laskuun isotonisen suolaliuosinfuusion jälkeen. Tästä syystä ihmettelemme, olisiko nesteen elvytys Plasmalytella hyödyllistä traumapotilaiden munuaisten toiminnalle verrattuna NaCl 0,9 %:iin. Tutkimuskysymyksemme on:

Vähentääkö Plasmalyte Viaflolla suoritettu nesteen elvytys vakavan akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuutta (vaihe 2 tai 3 KDIGO-luokituksen mukaan) traumapotilaiden populaatiolla, jolla on korkea akuutin munuaisvaurion riski, verrattuna elvytykseen isotonisella suolaliuoksella (NaCl 0,9). %)?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nesteelvytys on edelleen vakavien traumapotilaiden hoidon kulmakivi verenhukan kompensoimiseksi, systeemisen tulehduksen aiheuttaman kapillaarivuodon kompensoimiseksi, mutta myös traumaattisen rabdomyolyysin haitallisten seurausten estämiseksi. Isotoninen suolaliuos (NaCl 0,9 %), jota kutsutaan "fysiologiseksi seerumiksi", on standardineste vakavasti loukkaantuneiden potilaiden elvyttämiseen. NaCl:n 0,9 % formulaatio ei kuitenkaan ole todella fysiologinen, koska sen kloridipitoisuus on 1,5 % korkeampi kuin plasmassa. Tämä liiallinen kloridipitoisuus johtaa hyperkloreemiseen asidoosiin ja munuaisten perfuusion laskuun isotonisen suolaliuosinfuusion jälkeen. Perioperatiivisessa (vatsan leikkaus) yhteydessä suoritettu retrospektiivinen tutkimus raportoi kuolleisuuden ja akuutin munuaisvaurion merkittävän vähenemisen 926 potilaalla, jotka saivat tasapainoista kristalloidiliuosta, verrattuna 2778 potilaan taipumuspopulaatioon, jotka saivat isotonista suolaliuosta. Yunos et ai. suoritti prospektiivisen peräkkäisen ajanjakson tutkimuksen, johon kuului 760 potilasta, jotka saivat runsaasti kloridia sisältävää liuosta ensimmäisen 6 kuukauden aikana ja 773 potilasta, jotka saivat kloridipitoista liuosta seuraavan 6 kuukauden aikana. He raportoivat vakavan akuutin munuaisvaurion vähenemisestä (I tai F RIFLE-luokituksessa) ryhmässä, joka sai kloridi-niukasti liuosta. Tehohoidossa tehdyt laajat retrospektiiviset tutkimukset vahvistivat kloridiniukkojen liuosten käytön suotuisan vaikutuksen eloonjäämiseen verrattuna kloridirikkaisiin liuoksiin. Äskettäinen meta-analyysi, joka sisälsi 5 pientä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, 1 kontrolloitu tutkimus ja kaksi retrospektiivistä tutkimusta, raportoivat myös akuutin munuaisvaurion vähenemisen. Äskettäisessä monikeskustutkimuksessa satunnaistettiin 2778 potilasta saamaan joko Plasmalyte 148:aa tai 0,9 % NaCl:a teho-osaston aikana. AKI- tai kuolleisuuseroja ei raportoitu. Tähän tutkimukseen osallistui kuitenkin potilaita, joilla oli alhainen teho-osaston vakavuuspisteet (keskimääräinen APACHE II = 14) ja joilla oli pieni vakavan AKI:n riski (vakava AKI:n ilmaantuvuus = 9 %). Lisäksi he saivat teho-osaston aikana keskimäärin 2000 ml nestettä. Tämä pieni nestetilavuus ei välttämättä riitä osoittamaan eroa kloridipitoisten ja kloridipitoisten liuosten välillä AKI:ssa tässä populaatiossa, jonka teho-osaston vaikeusaste on alhainen.

Traumapotilaat ovat erityisen alttiita AKI:lle trauman akuutin vaiheen aikana hypovolemian (verenvuoto), rabdomyolyysin ja systeemisen tulehduksen (traumaattiset kudosvammat ja hätäleikkaukset) vuoksi. AKI:ta raportoitiin 18–26 %:lla traumapotilaista. Tietokannassamme (TraumaBase®, traumabase.eu), joka sisälsi tutkimuksen aikana Pariisin alueen (Ranska) kuusi traumakeskusta, raportoimme 24 %:n ilmaantuvuuden vakavasta AKI:sta (RIFLE-luokituksen vaihe I tai F). potilaiden alapopulaatiossa, jotka tarvitsevat vähintään yhden punasoluyksikön verensiirron kuuden ensimmäisen hoitotunnin aikana. Lisäksi tämä alapopulaatio saa keskimäärin 6000 ml nestettä ensimmäisen 24 tunnin aikana. Oletamme, että traumapotilaat, joilla on suuri AKI-riski, jotka saavat runsaasti nestettä, voivat olla paras väestökohde osoittamaan Plasmalyten vs. isotonisen suolaliuoksen suotuisa vaikutus vakavaan AKI:n esiintymiseen prospektiivisella, sokkoutetulla, satunnaistetulla tavalla.

Joten muotoilemme seuraavan hypoteesin:

Populaatiossa traumapotilaita, joilla on korkea AKI-riski, neste elvytys Plasmalyte Viaflolla viiden ensimmäisen hoitopäivän aikana vähentää vakavan akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuutta (vaihe 2 tai 3 KDIGO-luokituksen mukaan) verrattuna elvytys isotonisella suolaliuoksella (NaCl 0,9 %)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

365

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yhdellä Vittel-kriteerillä määritelty vakava trauma
  • Resepti vähintään yhdelle punasoluyksikön siirrolle 6 tunnin sisällä trauman jälkeen
  • Viive trauman ja tutkimuksen satunnaistamisen välillä ≤ 6 tuntia
  • Potilas, joka pystyy antamaan suostumuksen tai kuuluu hätätilanteeseen
  • Potilas, joka liittyy terveysturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Krooninen munuaissairaus, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa munuaisten toimintaan tai vaatii nesteelvytyksen käyttöä
  • Nesteelvytys > 4000 ml ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasmalyte Viaflo
Toimenpiteen tyyppi: lääke (Plasmalyte Viaflo) Intervention nimi: plasmalyte Toimenpiteen kuvaus: nesteen elvytys käyttäen yksinomaan Plasmalytea enintään 20L ensimmäisten 5 päivän aikana
Toimenpiteen kuvaus: nesteen elvytys käyttämällä yksinomaan Plasmalytea 20 litraan asti ensimmäisten 5 päivän aikana
Active Comparator: NaCl 0,9 %
Interventiotyyppi: lääke (NaCl 0,9 %) Intervention nimi: NaCl 0,9 % Intervention kuvaus: nesteen elvytys käyttäen yksinomaan NaCl 0,9 % aina 20 litraan ensimmäisen 5 päivän aikana
Toimenpiteen nimi: NaCl 0,9 % Toimenpiteen kuvaus: nesteen elvytys käyttäen yksinomaan NaCl 0,9 % 20 litraan ensimmäisen 5 päivän aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutin munuaisvaurion osuus (vaihe 2 tai 3 KDIGO-luokituksen mukaan) viiden ensimmäisen päivän aikana trauman jälkeen
Aikaikkuna: viiden ensimmäisen päivän aikana trauman jälkeen
viiden ensimmäisen päivän aikana trauman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
28 päivän kohdalla
Munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien potilaiden osuus (28 päivän aikana)
Aikaikkuna: 28 päivän aikana
28 päivän aikana
Siirrettyjen verivalmisteyksiköiden määrä (ensimmäisten 5 päivän aikana)
Aikaikkuna: ensimmäisen 5 päivän aikana
ensimmäisen 5 päivän aikana
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa (28 päivän aikana)
Aikaikkuna: 28 päivän aikana
28 päivän aikana
ICU:n ulkopuolella elossa vietetyt päivät (28 päivän aikana)
Aikaikkuna: 28 päivän aikana
28 päivän aikana
Ero seerumin kreatiniinihuipun välillä tehohoitojakson viiden ensimmäisen päivän ja lähtötason kreatiniinin välillä
Aikaikkuna: 5 ensimmäisen päivän aikana
5 ensimmäisen päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anatole HARROIS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa