- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03630224
Plasmalyt versus saltvand hos traumepatienter (ASTRAU)
Nyrevirkninger af væskegenoplivning med plasmalyt Viaflo versus saltvand hos traumepatienter (ASTRAU-undersøgelsen)
Væskegenoplivning er fortsat hjørnestenen i behandlingen af patienter med alvorlige traumer for at kompensere for blodtab, for at kompensere for kapillærlækage induceret af systemisk inflammation, men også for at forhindre de skadelige konsekvenser af traumatisk rabdomyolyse. Isotonisk saltvand (NaCl 0,9%), kaldet "fysiologisk serum" er standardvæsken til genoplivning af alvorligt sårede patienter. Formuleringen af NaCl 0,9% er imidlertid ikke rigtig fysiologisk, da dens chloridkoncentration er 1,5 højere end den i humant plasma. Denne for høje kloridkoncentration fører til hyperchloræmisk acidose og til et fald i renal perfusion efter isotonisk saltvandsinfusion. Af denne grund spekulerer vi på, om væskegenoplivning med Plasmalyte ville være gavnlig for nyrefunktionen hos traumepatienter sammenlignet med NaCl 0,9 %. Vores forskningsspørgsmål er:
I en population af traumepatienter med høj risiko for akut nyreskade, sænker en væskegenoplivning med Plasmalyte Viaflo forekomsten af alvorlig akut nyreskade (stadie 2 eller 3 ifølge KDIGO-klassifikationen) sammenlignet med en genoplivning med isotonisk saltvand (NaCl 0,9) %)?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Væskegenoplivning er fortsat hjørnestenen i behandlingen af patienter med alvorlige traumer for at kompensere for blodtab, for at kompensere for kapillærlækage induceret af systemisk inflammation, men også for at forhindre de skadelige konsekvenser af traumatisk rabdomyolyse. Isotonisk saltvand (NaCl 0,9%), kaldet "fysiologisk serum" er standardvæsken til genoplivning af alvorligt sårede patienter. Formuleringen af NaCl 0,9% er imidlertid ikke rigtig fysiologisk, da dens chloridkoncentration er 1,5 højere end plasma. Denne for høje kloridkoncentration fører til hyperchloræmisk acidose og til et fald i renal perfusion efter isotonisk saltvandsinfusion. En retrospektiv undersøgelse udført i det perioperative miljø (abdominal kirurgi) rapporterede et signifikant fald i dødelighed og akut nyreskade hos 926 patienter, der fik balanceret krystalloid opløsning sammenlignet med en tilbøjelighedsmatchet population på 2778 patienter, der fik isotonisk saltvand. Yunos et al. udførte en prospektiv sekventiel periodeundersøgelse, der omfattede 760 patienter, der fik kloridrig opløsning i løbet af den første 6-måneders periode og 773 patienter, der fik kloridfattig opløsning i løbet af den næste 6-måneders periode. De rapporterede et fald i alvorlig akut nyreskade (I eller F i RIFLE-klassifikationen) i gruppen, der fik chloridfattig opløsning. Store retrospektive undersøgelser i intensivbehandling bekræftede en gavnlig effekt af brugen af kloridfattige opløsninger på overlevelse sammenlignet med kloridrige opløsninger. En nylig meta-analyse, herunder 5 randomiserede kontrollerede forsøg i lille størrelse, 1 kontrolleret forsøg og to retrospektive undersøgelser, rapporterede også et fald i akut nyreskade. En nylig multicenterundersøgelse randomiserede 2778 patienter til at modtage enten Plasmalyte 148 eller NaCl 0,9 % under deres intensivophold. Ingen AKI eller dødelighedsforskelle blev rapporteret. Denne undersøgelse inkluderede dog patienter med lav ICU-sværhedsscore (gennemsnitlig APACHE II = 14) og med lav risiko for svær AKI (alvorlig AKI-hyppighed = 9%). Desuden modtog de en median mængde væske på 2000 ml under deres intensivophold. Denne lille væskevolumen er muligvis ikke nok til at vise nogen forskel mellem rige-chlorid- og dårlig-chloridopløsninger på AKI i denne population med lav ICU-sværhedsgrad.
Traumepatienter er særligt udsatte for AKI i den akutte fase af traumer på grund af hypovolæmi (blødning), rhabdomyolyse og systemisk inflammation (traumatiske vævsskader og akutte operationer). AKI er rapporteret hos 18 til 26 % af traumepatienter. I vores database (TraumaBase®, traumabase.eu), der på tidspunktet for undersøgelsen inkluderede de 6 traumecentre i Paris-området (Frankrig), rapporterede vi en 24 % forekomst af svær AKI (stadie I eller F i RIFLE-klassifikationen) i subpopulationen af patienter, der har behov for mindst én transfusion af røde blodlegemer inden for de 6 første timers behandling. Desuden modtager denne delpopulation en gennemsnitlig mængde på 6000 ml væske i løbet af de første 24 timers pleje. Vi postulerer, at traumepatienter med høj risiko for AKI, der modtager store mængder væske, kan være det bedste befolkningsmål til at demonstrere en gavnlig effekt af Plasmalyte vs isotonisk saltvand på alvorlig AKI-forekomst på en prospektiv, blindet, randomiseret måde.
Derfor formulerer vi følgende hypotese:
I en population af traumepatienter, med høj risiko for AKI, vil en væskegenoplivning med Plasmalyte Viaflo i løbet af de 5 første dages behandling sænke forekomsten af alvorlig akut nyreskade (stadie 2 eller 3 ifølge KDIGO-klassifikationen) sammenlignet med en genoplivning med isotonisk saltvand (NaCl 0,9 %)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anatole HARROIS, MD
- Telefonnummer: +33(0)145213441
- E-mail: harroisanatole@yahoo.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jacques DURANTEAU, MD, PhD
- E-mail: jacques.duranteau@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorligt traume defineret af mindst ét Vittel-kriterie
- Recept på mindst én transfusion af røde blodlegemer inden for 6 timer efter traume
- Forsinkelse mellem traumer og studierandomisering ≤ 6 timer
- Patient i stand til at give samtykke eller inkluderet i en nødsituation
- Patient tilknyttet sundhedssikkerhedssystemet
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Kronisk nyresygdom, der kræver nyreudskiftningsterapi
- Deltagelse i et andet interventionsforsøg, der interagerer med nyrefunktionen, eller som kræver brug af væskegenoplivning
- Væskegenoplivning > 4000 ml før inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Plasmalyt Viaflo
Interventionstype: lægemiddel (Plasmalyte Viaflo) Interventionsnavn: plasmalyte Interventionsbeskrivelse: væskegenoplivning udelukkende ved brug af Plasmalyte op til 20L i løbet af de første 5 dage
|
Interventionsbeskrivelse: Væskegenoplivning med udelukkende Plasmalyte op til 20L i løbet af de første 5 dage
|
Aktiv komparator: NaCl 0,9 %
Interventionstype: lægemiddel (NaCl 0,9%) Interventionsnavn: NaCl 0,9% Interventionsbeskrivelse: Væskegenoplivning med udelukkende NaCl 0,9% op til 20L i løbet af de første 5 dage
|
Interventionsnavn: NaCl 0,9% Interventionsbeskrivelse: Væskegenoplivning med udelukkende NaCl 0,9% op til 20L i løbet af de første 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af akut nyreskade (stadie 2 eller 3 i henhold til KDIGO-klassificering) over de 5 første dage efter traume
Tidsramme: over de 5 første dage efter traumet
|
over de 5 første dage efter traumet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighed
Tidsramme: ved 28 dage
|
ved 28 dage
|
Andel af patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi (i 28 dage)
Tidsramme: i løbet af 28 dage
|
i løbet af 28 dage
|
Mængde af transfunderede blodproduktenheder (i løbet af de første 5 dage)
Tidsramme: i løbet af de første 5 dage
|
i løbet af de første 5 dage
|
Antal dage i live uden fri for mekanisk ventilation (i 28 dage)
Tidsramme: i løbet af 28 dage
|
i løbet af 28 dage
|
Dage brugt i live uden for intensivafdelingen (i løbet af 28 dage)
Tidsramme: i løbet af 28 dage
|
i løbet af 28 dage
|
Forskellen mellem serum-kreatinin-toppen i de 5 første dage af intensivophold og baseline-kreatinin
Tidsramme: i løbet af de 5 første dage
|
i løbet af de 5 første dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anatole HARROIS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Bihorac A, Delano MJ, Schold JD, Lopez MC, Nathens AB, Maier RV, Layon AJ, Baker HV, Moldawer LL. Incidence, clinical predictors, genomics, and outcome of acute kidney injury among trauma patients. Ann Surg. 2010 Jul;252(1):158-65. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181deb6bc.
- Chowdhury AH, Cox EF, Francis ST, Lobo DN. A randomized, controlled, double-blind crossover study on the effects of 2-L infusions of 0.9% saline and plasma-lyte(R) 148 on renal blood flow velocity and renal cortical tissue perfusion in healthy volunteers. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):18-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e318256be72. Erratum In: Ann Surg. 2013 Dec;258(6):1118.
- Shaw AD, Bagshaw SM, Goldstein SL, Scherer LA, Duan M, Schermer CR, Kellum JA. Major complications, mortality, and resource utilization after open abdominal surgery: 0.9% saline compared to Plasma-Lyte. Ann Surg. 2012 May;255(5):821-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825074f5.
- Shaw AD, Raghunathan K, Peyerl FW, Munson SH, Paluszkiewicz SM, Schermer CR. Association between intravenous chloride load during resuscitation and in-hospital mortality among patients with SIRS. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1897-905. doi: 10.1007/s00134-014-3505-3. Epub 2014 Oct 8.
- Raghunathan K, Shaw A, Nathanson B, Sturmer T, Brookhart A, Stefan MS, Setoguchi S, Beadles C, Lindenauer PK. Association between the choice of IV crystalloid and in-hospital mortality among critically ill adults with sepsis*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1585-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000000305.
- Shaw AD, Schermer CR, Lobo DN, Munson SH, Khangulov V, Hayashida DK, Kellum JA. Impact of intravenous fluid composition on outcomes in patients with systemic inflammatory response syndrome. Crit Care. 2015 Sep 12;19(1):334. doi: 10.1186/s13054-015-1045-z. Erratum In: Crit Care. 2016;20:17.
- Krajewski ML, Raghunathan K, Paluszkiewicz SM, Schermer CR, Shaw AD. Meta-analysis of high- versus low-chloride content in perioperative and critical care fluid resuscitation. Br J Surg. 2015 Jan;102(1):24-36. doi: 10.1002/bjs.9651. Epub 2014 Oct 30.
- Young P, Bailey M, Beasley R, Henderson S, Mackle D, McArthur C, McGuinness S, Mehrtens J, Myburgh J, Psirides A, Reddy S, Bellomo R; SPLIT Investigators; ANZICS CTG. Effect of a Buffered Crystalloid Solution vs Saline on Acute Kidney Injury Among Patients in the Intensive Care Unit: The SPLIT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 27;314(16):1701-10. doi: 10.1001/jama.2015.12334. Erratum In: JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2570.
- Bagshaw SM, George C, Gibney RT, Bellomo R. A multi-center evaluation of early acute kidney injury in critically ill trauma patients. Ren Fail. 2008;30(6):581-9. doi: 10.1080/08860220802134649.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P160919J
- 2017-004206-17 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med Plasmalyt Viaflo
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAlvorlige forbrændinger | Væske genoplivningFrankrig
-
Erasme University HospitalUkendtVæsketerapi | Væske og elektrolyt ubalanceBelgien
-
University of Colorado, DenverAfsluttetHypotension | NyreskadeForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetIskæmisk kardiomyopatiForenede Stater
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttetNyreinsufficiensSpanien
-
Stempeutics Research Pvt LtdAfsluttet
-
Brugmann University HospitalAfsluttet
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNUkendt