Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmalyt versus saltvand hos traumepatienter (ASTRAU)

29. januar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyrevirkninger af væskegenoplivning med plasmalyt Viaflo versus saltvand hos traumepatienter (ASTRAU-undersøgelsen)

Væskegenoplivning er fortsat hjørnestenen i behandlingen af ​​patienter med alvorlige traumer for at kompensere for blodtab, for at kompensere for kapillærlækage induceret af systemisk inflammation, men også for at forhindre de skadelige konsekvenser af traumatisk rabdomyolyse. Isotonisk saltvand (NaCl 0,9%), kaldet "fysiologisk serum" er standardvæsken til genoplivning af alvorligt sårede patienter. Formuleringen af ​​NaCl 0,9% er imidlertid ikke rigtig fysiologisk, da dens chloridkoncentration er 1,5 højere end den i humant plasma. Denne for høje kloridkoncentration fører til hyperchloræmisk acidose og til et fald i renal perfusion efter isotonisk saltvandsinfusion. Af denne grund spekulerer vi på, om væskegenoplivning med Plasmalyte ville være gavnlig for nyrefunktionen hos traumepatienter sammenlignet med NaCl 0,9 %. Vores forskningsspørgsmål er:

I en population af traumepatienter med høj risiko for akut nyreskade, sænker en væskegenoplivning med Plasmalyte Viaflo forekomsten af ​​alvorlig akut nyreskade (stadie 2 eller 3 ifølge KDIGO-klassifikationen) sammenlignet med en genoplivning med isotonisk saltvand (NaCl 0,9) %)?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Væskegenoplivning er fortsat hjørnestenen i behandlingen af ​​patienter med alvorlige traumer for at kompensere for blodtab, for at kompensere for kapillærlækage induceret af systemisk inflammation, men også for at forhindre de skadelige konsekvenser af traumatisk rabdomyolyse. Isotonisk saltvand (NaCl 0,9%), kaldet "fysiologisk serum" er standardvæsken til genoplivning af alvorligt sårede patienter. Formuleringen af ​​NaCl 0,9% er imidlertid ikke rigtig fysiologisk, da dens chloridkoncentration er 1,5 højere end plasma. Denne for høje kloridkoncentration fører til hyperchloræmisk acidose og til et fald i renal perfusion efter isotonisk saltvandsinfusion. En retrospektiv undersøgelse udført i det perioperative miljø (abdominal kirurgi) rapporterede et signifikant fald i dødelighed og akut nyreskade hos 926 patienter, der fik balanceret krystalloid opløsning sammenlignet med en tilbøjelighedsmatchet population på 2778 patienter, der fik isotonisk saltvand. Yunos et al. udførte en prospektiv sekventiel periodeundersøgelse, der omfattede 760 patienter, der fik kloridrig opløsning i løbet af den første 6-måneders periode og 773 patienter, der fik kloridfattig opløsning i løbet af den næste 6-måneders periode. De rapporterede et fald i alvorlig akut nyreskade (I eller F i RIFLE-klassifikationen) i gruppen, der fik chloridfattig opløsning. Store retrospektive undersøgelser i intensivbehandling bekræftede en gavnlig effekt af brugen af ​​kloridfattige opløsninger på overlevelse sammenlignet med kloridrige opløsninger. En nylig meta-analyse, herunder 5 randomiserede kontrollerede forsøg i lille størrelse, 1 kontrolleret forsøg og to retrospektive undersøgelser, rapporterede også et fald i akut nyreskade. En nylig multicenterundersøgelse randomiserede 2778 patienter til at modtage enten Plasmalyte 148 eller NaCl 0,9 % under deres intensivophold. Ingen AKI eller dødelighedsforskelle blev rapporteret. Denne undersøgelse inkluderede dog patienter med lav ICU-sværhedsscore (gennemsnitlig APACHE II = 14) og med lav risiko for svær AKI (alvorlig AKI-hyppighed = 9%). Desuden modtog de en median mængde væske på 2000 ml under deres intensivophold. Denne lille væskevolumen er muligvis ikke nok til at vise nogen forskel mellem rige-chlorid- og dårlig-chloridopløsninger på AKI i denne population med lav ICU-sværhedsgrad.

Traumepatienter er særligt udsatte for AKI i den akutte fase af traumer på grund af hypovolæmi (blødning), rhabdomyolyse og systemisk inflammation (traumatiske vævsskader og akutte operationer). AKI er rapporteret hos 18 til 26 % af traumepatienter. I vores database (TraumaBase®, traumabase.eu), der på tidspunktet for undersøgelsen inkluderede de 6 traumecentre i Paris-området (Frankrig), rapporterede vi en 24 % forekomst af svær AKI (stadie I eller F i RIFLE-klassifikationen) i subpopulationen af ​​patienter, der har behov for mindst én transfusion af røde blodlegemer inden for de 6 første timers behandling. Desuden modtager denne delpopulation en gennemsnitlig mængde på 6000 ml væske i løbet af de første 24 timers pleje. Vi postulerer, at traumepatienter med høj risiko for AKI, der modtager store mængder væske, kan være det bedste befolkningsmål til at demonstrere en gavnlig effekt af Plasmalyte vs isotonisk saltvand på alvorlig AKI-forekomst på en prospektiv, blindet, randomiseret måde.

Derfor formulerer vi følgende hypotese:

I en population af traumepatienter, med høj risiko for AKI, vil en væskegenoplivning med Plasmalyte Viaflo i løbet af de 5 første dages behandling sænke forekomsten af ​​alvorlig akut nyreskade (stadie 2 eller 3 ifølge KDIGO-klassifikationen) sammenlignet med en genoplivning med isotonisk saltvand (NaCl 0,9 %)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorligt traume defineret af mindst ét ​​Vittel-kriterie
  • Recept på mindst én transfusion af røde blodlegemer inden for 6 timer efter traume
  • Forsinkelse mellem traumer og studierandomisering ≤ 6 timer
  • Patient i stand til at give samtykke eller inkluderet i en nødsituation
  • Patient tilknyttet sundhedssikkerhedssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kronisk nyresygdom, der kræver nyreudskiftningsterapi
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg, der interagerer med nyrefunktionen, eller som kræver brug af væskegenoplivning
  • Væskegenoplivning > 4000 ml før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plasmalyt Viaflo
Interventionstype: lægemiddel (Plasmalyte Viaflo) Interventionsnavn: plasmalyte Interventionsbeskrivelse: væskegenoplivning udelukkende ved brug af Plasmalyte op til 20L i løbet af de første 5 dage
Interventionsbeskrivelse: Væskegenoplivning med udelukkende Plasmalyte op til 20L i løbet af de første 5 dage
Aktiv komparator: NaCl 0,9 %
Interventionstype: lægemiddel (NaCl 0,9%) Interventionsnavn: NaCl 0,9% Interventionsbeskrivelse: Væskegenoplivning med udelukkende NaCl 0,9% op til 20L i løbet af de første 5 dage
Interventionsnavn: NaCl 0,9% Interventionsbeskrivelse: Væskegenoplivning med udelukkende NaCl 0,9% op til 20L i løbet af de første 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af akut nyreskade (stadie 2 eller 3 i henhold til KDIGO-klassificering) over de 5 første dage efter traume
Tidsramme: over de 5 første dage efter traumet
over de 5 første dage efter traumet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: ved 28 dage
ved 28 dage
Andel af patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi (i 28 dage)
Tidsramme: i løbet af 28 dage
i løbet af 28 dage
Mængde af transfunderede blodproduktenheder (i løbet af de første 5 dage)
Tidsramme: i løbet af de første 5 dage
i løbet af de første 5 dage
Antal dage i live uden fri for mekanisk ventilation (i 28 dage)
Tidsramme: i løbet af 28 dage
i løbet af 28 dage
Dage brugt i live uden for intensivafdelingen (i løbet af 28 dage)
Tidsramme: i løbet af 28 dage
i løbet af 28 dage
Forskellen mellem serum-kreatinin-toppen i de 5 første dage af intensivophold og baseline-kreatinin
Tidsramme: i løbet af de 5 første dage
i løbet af de 5 første dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anatole HARROIS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Plasmalyt Viaflo

3
Abonner