- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03630224
Плазмалиты в сравнении с физиологическим раствором у пациентов с травмами (ASTRAU)
Почечные эффекты инфузионной терапии с использованием плазмалита Виафло по сравнению с физиологическим раствором у пациентов с травмами (исследование ASTRAU)
Жидкостная реанимация остается краеугольным камнем лечения пациентов с тяжелой травмой для компенсации кровопотери, компенсации капиллярной утечки, вызванной системным воспалением, а также для предотвращения пагубных последствий травматического рабдомиолиза. Изотонический солевой раствор (NaCl 0,9%), называемый «физиологической сывороткой», является стандартной жидкостью для реанимации пациентов с тяжелыми травмами. Однако рецептура NaCl 0,9% не совсем физиологична, так как концентрация хлоридов в ней в 1,5 раза выше, чем в плазме крови человека. Эта избыточная концентрация хлоридов приводит к гиперхлоремическому ацидозу и падению почечной перфузии после инфузии изотонического раствора. По этой причине мы задаемся вопросом, будет ли инфузионная терапия Plasmalyte полезной для почечной функции пациентов с травмой по сравнению с NaCl 0,9%. Вопрос нашего исследования:
В популяции пациентов с травмами с высоким риском острого повреждения почек инфузионная терапия Plasmalyte Viaflo снижает частоту тяжелого острого повреждения почек (стадия 2 или 3 по классификации KDIGO) по сравнению с реанимацией изотоническим раствором (NaCl 0,9). %)?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Жидкостная реанимация остается краеугольным камнем лечения пациентов с тяжелой травмой для компенсации кровопотери, компенсации капиллярной утечки, вызванной системным воспалением, а также для предотвращения пагубных последствий травматического рабдомиолиза. Изотонический солевой раствор (NaCl 0,9%), называемый «физиологической сывороткой», является стандартной жидкостью для реанимации пациентов с тяжелыми травмами. Однако препарат NaCl 0,9% не совсем физиологичен, так как концентрация хлоридов в нем в 1,5 раза выше, чем в плазме. Эта избыточная концентрация хлоридов приводит к гиперхлоремическому ацидозу и падению почечной перфузии после инфузии изотонического раствора. Ретроспективное исследование, проведенное в периоперационных условиях (абдоминальная хирургия), сообщило о значительном снижении смертности и острого повреждения почек у 926 пациентов, получавших сбалансированный раствор кристаллоидов, по сравнению с популяцией из 2778 пациентов, получавших изотонический солевой раствор. Юнос и др. провели проспективное периодическое исследование, включающее 760 пациентов, получавших раствор с высоким содержанием хлоридов в течение первых 6 месяцев, и 773 пациента, получавших раствор с низким содержанием хлоридов в течение следующих 6 месяцев. Они сообщили о снижении частоты тяжелого острого повреждения почек (I или F по классификации RIFLE) в группе, получавшей раствор с низким содержанием хлоридов. Крупные ретроспективные исследования в области интенсивной терапии подтвердили положительный эффект использования растворов с низким содержанием хлоридов на выживаемость по сравнению с растворами с высоким содержанием хлоридов. Недавний метаанализ, включающий 5 рандомизированных контролируемых исследований небольшого размера, 1 контролируемое исследование и два ретроспективных исследования, также сообщил о снижении острого повреждения почек. В недавнем многоцентровом исследовании 2778 пациентов были рандомизированы для получения либо Plasmalyte 148, либо 0,9% NaCl во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Не сообщалось о различиях в ОПП или смертности. Однако в это исследование были включены пациенты с низкой оценкой тяжести ОИТ (средний балл по шкале APACHE II = 14) и с низким риском тяжелого ОПП (частота тяжелого ОПП = 9%). Кроме того, они получили среднее количество жидкости 2000 мл во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Этого небольшого объема жидкости может быть недостаточно, чтобы показать какую-либо разницу между растворами с высоким содержанием хлорида и раствором с низким содержанием хлорида при ОПП в этой популяции с низкими показателями тяжести в отделении интенсивной терапии.
Пациенты с травмами особенно подвержены риску ОПП в острую фазу травмы из-за гиповолемии (кровотечения), рабдомиолиза и системного воспаления (травматические повреждения тканей и экстренные операции). ОПП встречается у 18–26 % пациентов с травмами. В нашей базе данных (TraumaBase®, Tramabase.eu), которая на момент исследования включала 6 травматологических центров в районе Парижа (Франция), мы сообщили о 24% случаев тяжелого ОПП (стадия I или F по классификации RIFLE). в подгруппе пациентов, нуждающихся хотя бы в одной единице переливания эритроцитарной массы в первые 6 часов оказания помощи. Более того, эта субпопуляция получает в среднем 6000 мл жидкости в течение первых 24 часов лечения. Мы постулируем, что пациенты с травмами с высоким риском ОПП, получающие большие объемы жидкости, могут быть лучшей популяционной мишенью для демонстрации положительного эффекта Plasmalyte по сравнению с изотоническим раствором на возникновение тяжелого ОПП проспективным, слепым, рандомизированным образом.
Таким образом, мы формулируем следующую гипотезу:
В популяции пациентов с травмами с высоким риском ОПП инфузионная терапия Plasmalyte Viaflo в течение первых 5 дней лечения снижает частоту тяжелого острого повреждения почек (стадия 2 или 3 по классификации KDIGO) по сравнению с реанимацией. реанимация изотоническим раствором (NaCl 0,9%)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anatole HARROIS, MD
- Номер телефона: +33(0)145213441
- Электронная почта: harroisanatole@yahoo.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jacques DURANTEAU, MD, PhD
- Электронная почта: jacques.duranteau@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая травма, определяемая хотя бы одним критерием Виттеля.
- Назначение как минимум одной единицы переливания эритроцитарной массы в течение 6 часов после травмы.
- Задержка между травмой и рандомизацией исследования ≤ 6 часов
- Пациент, способный дать согласие или включенный в экстренную ситуацию
- Пациент, связанный с системой безопасности здоровья
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Хроническая болезнь почек, требующая заместительной почечной терапии
- Участие в другом интервенционном исследовании, влияющем на функцию почек или требующем использования жидкостной реанимации.
- Жидкостная реанимация > 4000 мл до включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Плазмалит Виафло
Тип вмешательства: медикаментозное (Plasmalyte Viaflo) Название вмешательства: плазмалит Описание вмешательства: инфузионная реанимация исключительно с использованием Plasmalyte до 20 л в течение первых 5 дней
|
Описание вмешательства: инфузионная терапия исключительно Plasmalyte до 20 л в течение первых 5 дней.
|
Активный компаратор: NaCl 0,9%
Тип вмешательства: медикаментозное (NaCl 0,9%) Название вмешательства: NaCl 0,9% Описание вмешательства: инфузионная реанимация с использованием исключительно NaCl 0,9% до 20 л в течение первых 5 дней
|
Название вмешательства: NaCl 0,9% Описание вмешательства: инфузионная терапия с использованием исключительно NaCl 0,9% до 20 л в течение первых 5 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Доля острого повреждения почек (стадия 2 или 3 по классификации KDIGO) в первые 5 дней после травмы
Временное ограничение: в течение 5 первых дней после травмы
|
в течение 5 первых дней после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Смертность
Временное ограничение: в 28 дней
|
в 28 дней
|
Доля пациентов, нуждающихся в заместительной почечной терапии (в течение 28 дней)
Временное ограничение: в течение 28 дней
|
в течение 28 дней
|
Количество перелитых единиц продукта крови (в течение первых 5 дней)
Временное ограничение: в течение первых 5 дней
|
в течение первых 5 дней
|
Количество дней жизни без искусственной вентиляции легких (в течение 28 дней)
Временное ограничение: в течение 28 дней
|
в течение 28 дней
|
Дни, проведенные вне отделения интенсивной терапии (в течение 28 дней)
Временное ограничение: в течение 28 дней
|
в течение 28 дней
|
Разница между пиком креатинина сыворотки в первые 5 дней пребывания в отделении интенсивной терапии и исходным уровнем креатинина
Временное ограничение: в течение 5 первых дней
|
в течение 5 первых дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anatole HARROIS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Bihorac A, Delano MJ, Schold JD, Lopez MC, Nathens AB, Maier RV, Layon AJ, Baker HV, Moldawer LL. Incidence, clinical predictors, genomics, and outcome of acute kidney injury among trauma patients. Ann Surg. 2010 Jul;252(1):158-65. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181deb6bc.
- Chowdhury AH, Cox EF, Francis ST, Lobo DN. A randomized, controlled, double-blind crossover study on the effects of 2-L infusions of 0.9% saline and plasma-lyte(R) 148 on renal blood flow velocity and renal cortical tissue perfusion in healthy volunteers. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):18-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e318256be72. Erratum In: Ann Surg. 2013 Dec;258(6):1118.
- Shaw AD, Bagshaw SM, Goldstein SL, Scherer LA, Duan M, Schermer CR, Kellum JA. Major complications, mortality, and resource utilization after open abdominal surgery: 0.9% saline compared to Plasma-Lyte. Ann Surg. 2012 May;255(5):821-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825074f5.
- Shaw AD, Raghunathan K, Peyerl FW, Munson SH, Paluszkiewicz SM, Schermer CR. Association between intravenous chloride load during resuscitation and in-hospital mortality among patients with SIRS. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1897-905. doi: 10.1007/s00134-014-3505-3. Epub 2014 Oct 8.
- Raghunathan K, Shaw A, Nathanson B, Sturmer T, Brookhart A, Stefan MS, Setoguchi S, Beadles C, Lindenauer PK. Association between the choice of IV crystalloid and in-hospital mortality among critically ill adults with sepsis*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1585-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000000305.
- Shaw AD, Schermer CR, Lobo DN, Munson SH, Khangulov V, Hayashida DK, Kellum JA. Impact of intravenous fluid composition on outcomes in patients with systemic inflammatory response syndrome. Crit Care. 2015 Sep 12;19(1):334. doi: 10.1186/s13054-015-1045-z. Erratum In: Crit Care. 2016;20:17.
- Krajewski ML, Raghunathan K, Paluszkiewicz SM, Schermer CR, Shaw AD. Meta-analysis of high- versus low-chloride content in perioperative and critical care fluid resuscitation. Br J Surg. 2015 Jan;102(1):24-36. doi: 10.1002/bjs.9651. Epub 2014 Oct 30.
- Young P, Bailey M, Beasley R, Henderson S, Mackle D, McArthur C, McGuinness S, Mehrtens J, Myburgh J, Psirides A, Reddy S, Bellomo R; SPLIT Investigators; ANZICS CTG. Effect of a Buffered Crystalloid Solution vs Saline on Acute Kidney Injury Among Patients in the Intensive Care Unit: The SPLIT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 27;314(16):1701-10. doi: 10.1001/jama.2015.12334. Erratum In: JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2570.
- Bagshaw SM, George C, Gibney RT, Bellomo R. A multi-center evaluation of early acute kidney injury in critically ill trauma patients. Ren Fail. 2008;30(6):581-9. doi: 10.1080/08860220802134649.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Раны и травмы
- Острое повреждение почек
- Фармацевтические решения
- Офтальмологические решения
- Плазмолит 148
Другие идентификационные номера исследования
- P160919J
- 2017-004206-17 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плазмалит Виафло
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйГипотония | Травма почекСоединенные Штаты
-
Mahidol UniversityЗавершенныйПовреждение миокардаТаиланд
-
Emory UniversityЗавершенныйОстрое повреждение почек | Субарахноидальное кровоизлияниеСоединенные Штаты
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Приостановленный
-
Vanderbilt UniversityЗавершенныйОстрое повреждение почекСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингСахарный диабет, тип 1Соединенные Штаты
-
Austin HealthНеизвестныйШок | Критических заболеванийАвстралия
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Приостановленный
-
University of OuluOulu University HospitalЗавершенныйГипонатриемия | Обезвоживание | Гипокалиемия | ГипернатриемияФинляндия
-
daphne brockingtonНеизвестныйХроническая РТПХ после ТГСК по поводу рака или иммунного заболеванияКанада