Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плазмалиты в сравнении с физиологическим раствором у пациентов с травмами (ASTRAU)

29 января 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Почечные эффекты инфузионной терапии с использованием плазмалита Виафло по сравнению с физиологическим раствором у пациентов с травмами (исследование ASTRAU)

Жидкостная реанимация остается краеугольным камнем лечения пациентов с тяжелой травмой для компенсации кровопотери, компенсации капиллярной утечки, вызванной системным воспалением, а также для предотвращения пагубных последствий травматического рабдомиолиза. Изотонический солевой раствор (NaCl 0,9%), называемый «физиологической сывороткой», является стандартной жидкостью для реанимации пациентов с тяжелыми травмами. Однако рецептура NaCl 0,9% не совсем физиологична, так как концентрация хлоридов в ней в 1,5 раза выше, чем в плазме крови человека. Эта избыточная концентрация хлоридов приводит к гиперхлоремическому ацидозу и падению почечной перфузии после инфузии изотонического раствора. По этой причине мы задаемся вопросом, будет ли инфузионная терапия Plasmalyte полезной для почечной функции пациентов с травмой по сравнению с NaCl 0,9%. Вопрос нашего исследования:

В популяции пациентов с травмами с высоким риском острого повреждения почек инфузионная терапия Plasmalyte Viaflo снижает частоту тяжелого острого повреждения почек (стадия 2 или 3 по классификации KDIGO) по сравнению с реанимацией изотоническим раствором (NaCl 0,9). %)?

Обзор исследования

Подробное описание

Жидкостная реанимация остается краеугольным камнем лечения пациентов с тяжелой травмой для компенсации кровопотери, компенсации капиллярной утечки, вызванной системным воспалением, а также для предотвращения пагубных последствий травматического рабдомиолиза. Изотонический солевой раствор (NaCl 0,9%), называемый «физиологической сывороткой», является стандартной жидкостью для реанимации пациентов с тяжелыми травмами. Однако препарат NaCl 0,9% не совсем физиологичен, так как концентрация хлоридов в нем в 1,5 раза выше, чем в плазме. Эта избыточная концентрация хлоридов приводит к гиперхлоремическому ацидозу и падению почечной перфузии после инфузии изотонического раствора. Ретроспективное исследование, проведенное в периоперационных условиях (абдоминальная хирургия), сообщило о значительном снижении смертности и острого повреждения почек у 926 пациентов, получавших сбалансированный раствор кристаллоидов, по сравнению с популяцией из 2778 пациентов, получавших изотонический солевой раствор. Юнос и др. провели проспективное периодическое исследование, включающее 760 пациентов, получавших раствор с высоким содержанием хлоридов в течение первых 6 месяцев, и 773 пациента, получавших раствор с низким содержанием хлоридов в течение следующих 6 месяцев. Они сообщили о снижении частоты тяжелого острого повреждения почек (I или F по классификации RIFLE) в группе, получавшей раствор с низким содержанием хлоридов. Крупные ретроспективные исследования в области интенсивной терапии подтвердили положительный эффект использования растворов с низким содержанием хлоридов на выживаемость по сравнению с растворами с высоким содержанием хлоридов. Недавний метаанализ, включающий 5 рандомизированных контролируемых исследований небольшого размера, 1 контролируемое исследование и два ретроспективных исследования, также сообщил о снижении острого повреждения почек. В недавнем многоцентровом исследовании 2778 пациентов были рандомизированы для получения либо Plasmalyte 148, либо 0,9% NaCl во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Не сообщалось о различиях в ОПП или смертности. Однако в это исследование были включены пациенты с низкой оценкой тяжести ОИТ (средний балл по шкале APACHE II = 14) и с низким риском тяжелого ОПП (частота тяжелого ОПП = 9%). Кроме того, они получили среднее количество жидкости 2000 мл во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Этого небольшого объема жидкости может быть недостаточно, чтобы показать какую-либо разницу между растворами с высоким содержанием хлорида и раствором с низким содержанием хлорида при ОПП в этой популяции с низкими показателями тяжести в отделении интенсивной терапии.

Пациенты с травмами особенно подвержены риску ОПП в острую фазу травмы из-за гиповолемии (кровотечения), рабдомиолиза и системного воспаления (травматические повреждения тканей и экстренные операции). ОПП встречается у 18–26 % пациентов с травмами. В нашей базе данных (TraumaBase®, Tramabase.eu), которая на момент исследования включала 6 травматологических центров в районе Парижа (Франция), мы сообщили о 24% случаев тяжелого ОПП (стадия I или F по классификации RIFLE). в подгруппе пациентов, нуждающихся хотя бы в одной единице переливания эритроцитарной массы в первые 6 часов оказания помощи. Более того, эта субпопуляция получает в среднем 6000 мл жидкости в течение первых 24 часов лечения. Мы постулируем, что пациенты с травмами с высоким риском ОПП, получающие большие объемы жидкости, могут быть лучшей популяционной мишенью для демонстрации положительного эффекта Plasmalyte по сравнению с изотоническим раствором на возникновение тяжелого ОПП проспективным, слепым, рандомизированным образом.

Таким образом, мы формулируем следующую гипотезу:

В популяции пациентов с травмами с высоким риском ОПП инфузионная терапия Plasmalyte Viaflo в течение первых 5 дней лечения снижает частоту тяжелого острого повреждения почек (стадия 2 или 3 по классификации KDIGO) по сравнению с реанимацией. реанимация изотоническим раствором (NaCl 0,9%)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

365

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anatole HARROIS, MD
  • Номер телефона: +33(0)145213441
  • Электронная почта: harroisanatole@yahoo.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая травма, определяемая хотя бы одним критерием Виттеля.
  • Назначение как минимум одной единицы переливания эритроцитарной массы в течение 6 часов после травмы.
  • Задержка между травмой и рандомизацией исследования ≤ 6 часов
  • Пациент, способный дать согласие или включенный в экстренную ситуацию
  • Пациент, связанный с системой безопасности здоровья

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Хроническая болезнь почек, требующая заместительной почечной терапии
  • Участие в другом интервенционном исследовании, влияющем на функцию почек или требующем использования жидкостной реанимации.
  • Жидкостная реанимация > 4000 мл до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плазмалит Виафло
Тип вмешательства: медикаментозное (Plasmalyte Viaflo) Название вмешательства: плазмалит Описание вмешательства: инфузионная реанимация исключительно с использованием Plasmalyte до 20 л в течение первых 5 дней
Описание вмешательства: инфузионная терапия исключительно Plasmalyte до 20 л в течение первых 5 дней.
Активный компаратор: NaCl 0,9%
Тип вмешательства: медикаментозное (NaCl 0,9%) Название вмешательства: NaCl 0,9% Описание вмешательства: инфузионная реанимация с использованием исключительно NaCl 0,9% до 20 л в течение первых 5 дней
Название вмешательства: NaCl 0,9% Описание вмешательства: инфузионная терапия с использованием исключительно NaCl 0,9% до 20 л в течение первых 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля острого повреждения почек (стадия 2 или 3 по классификации KDIGO) в первые 5 дней после травмы
Временное ограничение: в течение 5 первых дней после травмы
в течение 5 первых дней после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: в 28 дней
в 28 дней
Доля пациентов, нуждающихся в заместительной почечной терапии (в течение 28 дней)
Временное ограничение: в течение 28 дней
в течение 28 дней
Количество перелитых единиц продукта крови (в течение первых 5 дней)
Временное ограничение: в течение первых 5 дней
в течение первых 5 дней
Количество дней жизни без искусственной вентиляции легких (в течение 28 дней)
Временное ограничение: в течение 28 дней
в течение 28 дней
Дни, проведенные вне отделения интенсивной терапии (в течение 28 дней)
Временное ограничение: в течение 28 дней
в течение 28 дней
Разница между пиком креатинина сыворотки в первые 5 дней пребывания в отделении интенсивной терапии и исходным уровнем креатинина
Временное ограничение: в течение 5 первых дней
в течение 5 первых дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anatole HARROIS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плазмалит Виафло

Подписаться