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Plasmalyte 与生理盐水在创伤患者中的对比 (ASTRAU)

2024年1月29日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

在创伤患者中使用 Plasmalyte Viaflo 与生理盐水进行液体复苏对肾脏的影响(ASTRAU 研究)

液体复苏仍然是护理严重创伤患者以补偿失血、补偿全身炎症引起的毛细血管渗漏以及预防创伤性横纹肌溶解的不利后果的基石。 等渗盐水(NaCl 0.9%),被称为“生理血清”,是重伤患者复苏的标准液体。 然而,NaCl 0.9% 的配方并不是真正的生理学,因为它的氯化物浓度比人体血浆高出 1.5。 这种过量的氯化物浓度导致高氯性酸中毒和等渗盐水输注后肾灌注下降。 出于这个原因,我们想知道与 NaCl 0.9% 相比,使用 Plasmalyte 进行液体复苏是否对创伤患者的肾功能有益。 我们的研究问题是:

在具有急性肾损伤高风险的创伤患者群体中,与使用等渗盐水(NaCl 0.9 %)?

研究概览

详细说明

液体复苏仍然是护理严重创伤患者以补偿失血、补偿全身炎症引起的毛细血管渗漏以及预防创伤性横纹肌溶解的不利后果的基石。 等渗盐水(NaCl 0.9%),被称为“生理血清”,是重伤患者复苏的标准液体。 然而,NaCl 0.9% 的配方并不是真正的生理学,因为它的氯化物浓度比血浆高 1.5。 这种过量的氯化物浓度导致高氯性酸中毒和等渗盐水输注后肾灌注下降。 一项在围手术期(腹部手术)进行的回顾性研究报告称,与 2778 名接受等渗盐水的倾向匹配人群相比,926 名接受平衡晶体溶液的患者死亡率和急性肾损伤显着降低。 尤诺斯等人。进行了一项前瞻性连续周期研究,包括 760 名在前 6 个月期间接受富氯溶液的患者和 773 名在接下来的 6 个月期间接受贫氯溶液的患者。 他们报告说,在接受贫氯溶液的组中,严重急性肾损伤(RIFLE 分类中的 I 或 F)有所减少。 重症监护中的大型回顾性研究证实,与富含氯化物的溶液相比,使用缺乏氯化物的溶液对生存具有有益影响。 最近的一项荟萃​​分析包括 5 项小型随机对照试验、1 项对照试验和两项回顾性研究,也报告了急性肾损伤的减少。 最近的一项多中心研究随机分配了 2778 名患者,使其在 ICU 住院期间接受 Plasmalyte 148 或 0.9% NaCl。 没有报告 AKI 或死亡率差异。 然而,这项研究包括 ICU 严重程度评分低(平均 APACHE II = 14)和严重 AKI 风险低(严重 AKI 发生率 = 9%)的患者。 此外,他们在入住 ICU 期间接受了 2000 mL 的平均液体量。 在 ICU 严重程度评分较低的人群中,这一小体积液体可能不足以显示富氯溶液和低氯溶液对 AKI 的影响。

由于低血容量(出血)、横纹肌溶解和全身炎症(创伤性组织损伤和急诊手术),创伤患者在创伤急性期特别容易发生 AKI。 据报道,18% 至 26% 的外伤患者发生 AKI。 在我们的数据库(TraumaBase®,traumabase.eu)中,在研究期间包括巴黎地区(法国)的 6 个创伤中心,我们报告了 24% 的严重 AKI 发生率(RIFLE 分类的 I 或 F 期)在护理的前 6 小时内需要至少输注一个红细胞单位的患者亚群。 此外,该亚群在接受护理的前 24 小时内平均接受 6000 mL 的液体。 我们假设接受大量液体的 AKI 高风险创伤患者可能是最佳人群目标,以前瞻性、盲法、随机方式证明 Plasmalyte 与等渗盐水相比对严重 AKI 发生的有益作用。

因此,我们提出以下假设:

在 AKI 高风险的创伤患者群体中,在护理的前 5 天使用 Plasmalyte Viaflo 进行液体复苏与使用液体复苏相比会降低严重急性肾损伤(根据 KDIGO 分类为第 2 或 3 期)的发生率用等渗盐水(NaCl 0.9%)复苏

研究类型

介入性

注册 (实际的)

365

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
        • Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 至少由一项 Vittel 标准定义的严重创伤
  • 外伤后 6 小时内至少输注一次红细胞单位的处方
  • 创伤和研究随机化之间的延迟≤ 6 小时
  • 患者能够表示同意或包括在紧急情况下
  • 卫生保障系统患者

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 需要肾脏替代治疗的慢性肾病
  • 参与另一项与肾功能相互作用或需要使用液体复苏的干预试验
  • 入组前液体复苏 > 4000 mL

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Plasmalyte 维亚弗洛
干预类型:药物(Plasmalyte Viaflo) 干预名称:plasmalyte 干预描述:前 5 天仅使用 Plasmalyte 高达 20L 的液体复苏
干预说明:前 5 天仅使用 Plasmalyte 进行液体复苏,最多 20 升
有源比较器:氯化钠 0.9%
干预类型:药物(NaCl 0.9%) 干预名称:NaCl 0.9% 干预描述:前 5 天仅使用 NaCl 0.9% 至 20L 的液体复苏
干预名称:0.9% NaCl 干预描述:前 5 天仅使用 0.9% NaCl 至 20L 的液体复苏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
外伤后头 5 天内急性肾损伤(根据 KDIGO 分类为第 2 或第 3 期)的比例
大体时间:在创伤后的最初 5 天内
在创伤后的最初 5 天内

次要结果测量

结果测量
大体时间
死亡
大体时间:28天
28天
需要肾脏替代治疗的患者比例(28 天内)
大体时间:28天内
28天内
输血单位数量(前 5 天)
大体时间:在前 5 天
在前 5 天
没有自由机械通气的存活天数(28 天内)
大体时间:28天内
28天内
在 ICU 外存活的天数(28 天内)
大体时间:28天内
28天内
入住ICU前5天血清肌酐峰值与基线肌酐的差异
大体时间:在最初的 5 天里
在最初的 5 天里

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anatole HARROIS、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月24日

初级完成 (实际的)

2023年8月18日

研究完成 (实际的)

2023年8月18日

研究注册日期

首次提交

2018年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月10日

首次发布 (实际的)

2018年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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Plasmalyte 维亚弗洛的临床试验

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