급성 설사 환자에서 정제 제형의 콜로이드성 이산화규소 투여의 효능
2019년 3월 4일 업데이트: Omnifarma Kiev LLC
급성 설사 환자에서 정제 제형(Carbowhite)의 콜로이드성 이산화규소 투여의 효능.
이 연구의 목적은 급성 설사 환자에서 정제 제형(Carbowhite)의 콜로이드성 이산화규소의 설사억제 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 설사는 지난 24시간 동안 3회 이상(신생아의 경우 5-7회 이상) 빈번한 대변 및/또는 묽은 대변을 특징으로 하는 의학적 상태입니다. 배설물은 액체이며 일일 질량은 하루 200g을 초과하고 수분 함량은 95%에 이릅니다.
목적: 급성 설사 환자에서 정제 제형(Carbowhite)의 콜로이드성 이산화규소의 지사제 효능을 입증합니다.
방법: 무작위 임상 시험, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 연구 참여에 대한 사전 동의서 서명
- 18세에서 55세 사이의 남녀 환자
- 보통 대변이 정상인 환자에서 48시간 이내의 급성 설사(하루 3회 이상의 액체 대변)
- 체온 ≤ 38 °C
- 연구 과정에서 적절하게 협조하는 환자의 능력
제외 기준:
- 18세 미만 또는 55세 초과;
- 대변의 혈액 또는 고름;
- >38 °C의 체온;
- 지난 30일 동안의 급성 설사 에피소드;
- 지난 24시간 동안 지사제 투여;
- 살모넬라증(S. typhi 및 S. paratyphi와 다른 혈청형의 살모넬라; ICD-10: A02.0), 이질(Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii; ICD-10: A03.0-A03.3), 대장균증(Escherichia coli; ICD-10: A04.0-A04.4) 항균 제품의 투여가 필요한 경우;
- 임신, 수유;
- 조사자에 따르면 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 보상되지 않은 질병 또는 급성 상태
- 알코올 중독 및 약물 남용;
- 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 카보화이트
단일 용량으로 3정(210mg x 3 = 630mg) TID(630mg x 3 = 1,890mg)
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다른 이름들:
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위약 비교기: 카보화이트 위약
단일 용량으로 3정(210mg x 3 = 630mg) TID(630mg x 3 = 1,890mg)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배변 횟수를 하루 3회로 줄임
기간: 무작위 배정에서 최대 5일
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5일 또는 그 이전에 효능 종점(1일 3회로 배변 빈도 감소, 묽은 변 부재)을 달성한 시험 제품을 투여한 환자의 비율
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무작위 배정에서 최대 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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준수율
기간: 무작위 배정에서 최대 5일
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연구를 중단한 연구 제품을 투여받은 환자의 비율
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무작위 배정에서 최대 5일
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치료 기간
기간: 무작위 배정에서 최대 5일
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평균 치료 기간
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무작위 배정에서 최대 5일
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사용된 약물의 양
기간: 무작위 배정에서 최대 5일
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치료 과정당 정제의 평균 수량
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무작위 배정에서 최대 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Oleg Kurchenko, Omnifarma Kyiv LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRID CODE-7-180
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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