Eficácia da Administração de Dióxido de Silício Coloidal em Forma de Dosagem de Comprimido em Pacientes com Diarréia Aguda
4 de março de 2019 atualizado por: Omnifarma Kiev LLC
Eficácia da administração de dióxido de silício coloidal na forma de comprimidos (Carbowhite) em pacientes com diarréia aguda.
O objetivo do estudo é demonstrar a eficácia antidiarréica do dióxido de silício coloidal na forma de dosagem de comprimido (Carbowhite) em pacientes com diarreia aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A diarreia é uma condição médica caracterizada por fezes frequentes, mais de 3 vezes (e mais de 5-7 vezes em recém-nascidos) nas últimas 24 horas e/ou fezes soltas. A matéria fecal é líquida, sua massa diária ultrapassa 200 g por dia e o teor de água chega a 95%.
Objetivos: Demonstrar a eficácia antidiarréica do dióxido de silício coloidal em comprimidos (Carbowhite) em pacientes com diarreia aguda.
Métodos: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado para a participação do paciente no estudo
- pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 55 anos
- diarreia aguda (mais de três episódios de fezes líquidas por dia) dentro de 48 horas ou menos em pacientes com fezes geralmente normais
- temperatura corporal de ≤ 38 °C
- a capacidade do paciente de cooperar adequadamente no processo de estudo
Critério de exclusão:
- com idade <18 ou >55 anos;
- sangue ou pus nas fezes;
- temperatura corporal >38 °C;
- episódios de diarreia aguda nos últimos 30 dias;
- administração de antidiarréicos nas últimas 24 horas;
- salmonelose (Salmonella de qualquer sorotipo diferente de S. typhi e S. paratyphi; CID-10: A02.0), disenteria (Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii; CID-10: A03.0-A03.3), colibacilose (Escherichia coli; CID-10: A04.0-A04.4) que requerem a administração de produtos antimicrobianos;
- gravidez, lactação;
- doenças descompensadas concomitantes ou condições agudas que, de acordo com um investigador, podem afetar os resultados do estudo
- alcoolismo e abuso de drogas;
- participação em qualquer outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Carbowhite
3 comprimidos em dose única (210 mg х 3 = 630 mg) TID (630 mg х 3 = 1.890 mg)
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Carbowhite placebo
3 comprimidos em dose única (210 mg х 3 = 630 mg) TID (630 mg х 3 = 1.890 mg)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na frequência de defecação para 3 vezes por dia
Prazo: Da randomização até 5 dias
|
Porcentagem de pacientes administrados com a produção experimental que atingiram o endpoint de eficácia (redução na frequência de defecação para 3 vezes por dia, ausência de fezes moles) no dia 5 ou antes
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Da randomização até 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Conformidade
Prazo: Da randomização até 5 dias
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Porcentagem de pacientes administrados com a produção investigativa que descontinuaram o estudo
|
Da randomização até 5 dias
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Duração do Tratamento
Prazo: Da randomização até 5 dias
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Duração média do tratamento
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Da randomização até 5 dias
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Quantidade de Medicação Usada
Prazo: Da randomização até 5 dias
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Quantidade média de comprimidos por curso de tratamento
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Da randomização até 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Oleg Kurchenko, Omnifarma Kyiv LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRID CODE-7-180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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