Účinnost podávání koloidního oxidu křemičitého v tabletové lékové formě u pacientů s akutním průjmem
4. března 2019 aktualizováno: Omnifarma Kiev LLC
Účinnost podávání koloidního oxidu křemičitého v tabletové lékové formě (Carbowhite) u pacientů s akutním průjmem.
Účelem studie je prokázat protiprůjmovou účinnost koloidního oxidu křemičitého v tabletové lékové formě (Carbowhite) u pacientů s akutním průjmem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Průjem je zdravotní stav charakterizovaný častou stolicí, více než 3krát (a více než 5-7krát u novorozenců) za posledních 24 hodin, a/nebo řídkou stolicí. Fekální hmota je tekutá, její denní hmotnost přesahuje 200 g za den a obsah vody dosahuje 95 %.
Cíle: Prokázat protiprůjmovou účinnost koloidního oxidu křemičitého v tabletové lékové formě (Carbowhite) u pacientů s akutním průjmem.
Metody: Randomizovaná klinická studie, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný formulář informovaného souhlasu s účastí pacienta ve studii
- mužské a ženské pacienty ve věku od 18 do 55 let
- akutní průjem (více než tři epizody tekuté stolice denně) během 48 hodin nebo méně u pacientů s obvykle normální stolicí
- tělesná teplota ≤ 38 °C
- schopnost pacienta adekvátně spolupracovat v procesu studia
Kritéria vyloučení:
- ve věku <18 nebo >55 let;
- krev nebo hnis ve stolici;
- tělesná teplota >38 °C;
- epizody akutního průjmu za posledních 30 dní;
- podávání přípravků proti průjmu za posledních 24 hodin;
- salmonelóza (Salmonella jakéhokoli sérotypu odlišného od S. typhi a S. paratyphi; MKN-10: A02.0), úplavice (Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii; MKN-10: A03.0-A03.3), kolibacilóza (Escherichia coli; MKN-10: A04.0-A04.4) které vyžadují podávání antimikrobiálních přípravků;
- těhotenství, kojení;
- doprovodná dekompenzovaná onemocnění nebo akutní stavy, které podle zkoušejícího mohou ovlivnit výsledky studie
- alkoholismus a zneužívání drog;
- účast v jakékoli jiné klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Carbowhite
3 tablety v jedné dávce (210 mg x 3 = 630 mg) TID (630 mg x 3 = 1 890 mg)
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Carbowhite placebo
3 tablety v jedné dávce (210 mg x 3 = 630 mg) TID (630 mg x 3 = 1 890 mg)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení frekvence defekace na 3krát denně
Časové okno: Od randomizace do 5 dnů
|
Procento pacientů, kterým byla podávána testovaná produkce, kteří dosáhli koncového bodu účinnosti (snížení frekvence defekace na 3krát denně, absence řídké stolice) 5. den nebo dříve
|
Od randomizace do 5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra shody
Časové okno: Od randomizace do 5 dnů
|
Procento pacientů, kterým byla podávána testovaná produkce, kteří přerušili studii
|
Od randomizace do 5 dnů
|
|
Délka léčby
Časové okno: Od randomizace do 5 dnů
|
Průměrná doba trvání léčby
|
Od randomizace do 5 dnů
|
|
Množství použitého léku
Časové okno: Od randomizace do 5 dnů
|
Průměrné množství tablet na léčebný cyklus
|
Od randomizace do 5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Oleg Kurchenko, Omnifarma Kyiv LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
7. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRID CODE-7-180
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .