Effekten av administrering av kolloidalt silisiumdioksid i tablettdoseringsform hos pasienter med akutt diaré
4. mars 2019 oppdatert av: Omnifarma Kiev LLC
Effekten av administrering av kolloidalt silisiumdioksid i tablettdoseringsform (Carbowhite) hos pasienter med akutt diaré.
Formålet med studien er å demonstrere antidiaréeffekten av kolloidalt silisiumdioksid i tablettdoseform (Carbowhite) hos pasienter med akutt diaré.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Diaré er en medisinsk tilstand preget av hyppig avføring, mer enn 3 ganger (og mer enn 5-7 ganger hos nyfødte) i løpet av de siste 24 timene, og/eller løs avføring. Avføringen er flytende, dens daglige masse overstiger 200 g per dag, og vanninnholdet når 95%.
Mål: Å demonstrere antidiaréeffekten av kolloidalt silisiumdioksid i tablettdoseform (Carbowhite) hos pasienter med akutt diaré.
Metoder: En randomisert klinisk studie, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signert skjema for informert samtykke for pasientens studiedeltakelse
- mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 55 år
- akutt diaré (mer enn tre episoder med flytende avføring om dagen) innen 48 timer eller mindre hos pasienter med vanligvis normal avføring
- kroppstemperatur på ≤ 38 °C
- pasientens evne til tilstrekkelig samarbeid i studieprosessen
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 eller >55 år;
- blod eller puss i avføringen;
- kroppstemperatur >38 °C;
- episoder med akutt diaré de siste 30 dagene;
- administrering av antidiaréprodukter de siste 24 timene;
- salmonellose (Salmonella av en hvilken som helst serotype forskjellig fra S. typhi og S. paratyphi; ICD-10: A02.0), dysenteri (Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii; ICD-10: A03.0-A03.3), kolibacillose (Escherichia coli; ICD-10: A04.0-A04.4) som krever administrering av antimikrobielle produkter;
- graviditet, amming;
- samtidige dekompenserte sykdommer eller akutte tilstander som ifølge en etterforsker kan påvirke studieresultatene
- alkoholisme og narkotikamisbruk;
- deltakelse i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Carbowhite
3 tabletter som en enkeltdose (210 mg х 3 = 630 mg) TID (630 mg х 3 = 1 890 mg)
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Carbowhite placebo
3 tabletter som en enkeltdose (210 mg х 3 = 630 mg) TID (630 mg х 3 = 1 890 mg)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i frekvensen av avføring til 3 ganger per dag
Tidsramme: Fra randomisering opptil 5 dager
|
Prosentandelen av pasientene administrert undersøkelsesproduksjonen som oppnådde effektendepunktet (reduksjon i frekvensen av avføring til 3 ganger per dag, fravær av løs avføring) på dag 5 eller tidligere
|
Fra randomisering opptil 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvarsgrad
Tidsramme: Fra randomisering opptil 5 dager
|
Prosent av pasientene administrerte undersøkelsesproduksjonen som avbrøt studien
|
Fra randomisering opptil 5 dager
|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: Fra randomisering opptil 5 dager
|
Gjennomsnittlig behandlingsvarighet
|
Fra randomisering opptil 5 dager
|
|
Mengde brukt medisin
Tidsramme: Fra randomisering opptil 5 dager
|
Gjennomsnittlig mengde tabletter per behandlingskur
|
Fra randomisering opptil 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Oleg Kurchenko, Omnifarma Kyiv LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2019
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRID CODE-7-180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .