Effektiviteten av administreringen av kolloidal kiseldioxid i tablettdoseringsform hos patienter med akut diarré
4 mars 2019 uppdaterad av: Omnifarma Kiev LLC
Effekten av administrering av kolloidal kiseldioxid i tablettdoseringsform (Carbowhite) hos patienter med akut diarré.
Syftet med studien är att demonstrera antidiarréeffekten av kolloidal kiseldioxid i tablettdoseringsform (Carbowhite) hos patienter med akut diarré.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Diarré är ett medicinskt tillstånd som kännetecknas av frekvent avföring, mer än 3 gånger (och mer än 5-7 gånger hos nyfödda) inom de senaste 24 timmarna, och/eller lös avföring. Avföringen är flytande, dess dagliga massa överstiger 200 g per dag och vattenhalten når 95%.
Mål: Att demonstrera antidiarréeffekten av kolloidal kiseldioxid i tablettdoseringsform (Carbowhite) hos patienter med akut diarré.
Metoder: En randomiserad klinisk prövning, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat formulär för informerat samtycke för patientens deltagande i studien
- manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 55 år
- akut diarré (mer än tre episoder av flytande avföring om dagen) inom 48 timmar eller mindre hos patienter med vanligen normal avföring
- kroppstemperatur på ≤ 38 °C
- patientens förmåga att på ett adekvat sätt samarbeta i studieprocessen
Exklusions kriterier:
- ålder <18 eller >55 år;
- blod eller pus i avföring;
- kroppstemperatur >38 °C;
- episoder av akut diarré under de senaste 30 dagarna;
- administrering av antidiarréprodukter under de senaste 24 timmarna;
- salmonellos (Salmonella av alla serotyper som skiljer sig från S. typhi och S. paratyphi; ICD-10: A02.0), dysenteri (Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii; ICD-10: A03.0-A03.3), kolibacillos (Escherichia coli; ICD-10: A04.0-A04.4) som kräver administrering av antimikrobiella produkter;
- graviditet, amning;
- samtidiga dekompenserade sjukdomar eller akuta tillstånd som enligt en utredare kan påverka studieresultaten
- alkoholism och drogmissbruk;
- deltagande i någon annan klinisk studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Carbowhite
3 tabletter som engångsdos (210 mg х 3 = 630 mg) tre gånger dagligen (630 mg х 3 = 1 890 mg)
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Carbowhite placebo
3 tabletter som engångsdos (210 mg х 3 = 630 mg) tre gånger dagligen (630 mg х 3 = 1 890 mg)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad frekvens av avföring till 3 gånger per dag
Tidsram: Från randomisering upp till 5 dagar
|
Procent av patienterna som administrerade undersökningsproduktionen som uppnådde effektmåttet (minskning av frekvensen av avföring till 3 gånger per dag, frånvaro av lös avföring) på dag 5 eller tidigare
|
Från randomisering upp till 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelsegrad
Tidsram: Från randomisering upp till 5 dagar
|
Procent av patienterna administrerade undersökningsproduktionen som avbröt studien
|
Från randomisering upp till 5 dagar
|
|
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Från randomisering upp till 5 dagar
|
Behandlingens genomsnittliga längd
|
Från randomisering upp till 5 dagar
|
|
Mängd använd medicin
Tidsram: Från randomisering upp till 5 dagar
|
Genomsnittlig mängd tabletter per behandlingskur
|
Från randomisering upp till 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Oleg Kurchenko, Omnifarma Kyiv LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
7 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
7 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2019
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRID CODE-7-180
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .