Kolloidisen piidioksidin annon teho tablettimuodossa potilailla, joilla on akuutti ripuli
maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Omnifarma Kiev LLC
Kolloidisen piidioksidin annostelun tehokkuus tablettimuodossa (Carbowhite) potilailla, joilla on akuutti ripuli.
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kolloidisen piidioksidin ripulin vastainen teho tablettina (Carbowhite) potilailla, joilla on akuutti ripuli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Ripuli on sairaus, jolle on tunnusomaista ulosteiden tiheys, yli 3 kertaa (ja yli 5-7 kertaa vastasyntyneillä) viimeisen 24 tunnin aikana ja/tai löysät ulosteet. Ulosteet ovat nestemäisiä, sen päivittäinen massa ylittää 200 g päivässä ja vesipitoisuus saavuttaa 95%.
Tavoitteet: Havainnollistaa kolloidisen piidioksidin ripulin vastainen teho tabletin annosmuodossa (Carbowhite) potilailla, joilla on akuutti ripuli.
Menetelmät: Satunnaistettu kliininen tutkimus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake potilaan tutkimukseen osallistumisesta
- mies- ja naispotilaat iältään 18-55 vuotta
- akuutti ripuli (yli kolme nestemäistä ulostetta päivässä) 48 tunnin sisällä tai vähemmän potilailla, joiden uloste on yleensä normaali
- ruumiinlämpö ≤ 38 °C
- potilaan kykyä tehdä riittävää yhteistyötä tutkimusprosessissa
Poissulkemiskriteerit:
- <18 tai >55-vuotias;
- verta tai mätä ulosteessa;
- ruumiinlämpö > 38 °C;
- akuutin ripulin jaksot viimeisten 30 päivän aikana;
- ripulilääkkeiden antaminen viimeisen 24 tunnin aikana;
- salmonelloosi (kaikki eri serotyypit kuin S. typhi ja S. paratyphi; ICD-10: A02.0), punatauti (Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii; ICD-10: A03.0-A03.3), kolibasilloosi (Escherichia coli; ICD-10: A04.0-A04.4) jotka edellyttävät mikrobilääkkeiden antamista;
- raskaus, imetys;
- samanaikaiset dekompensoituneet sairaudet tai akuutit tilat, jotka tutkijan mukaan voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
- alkoholismi ja huumeiden väärinkäyttö;
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Carbowhite
3 tablettia kerta-annoksena (210 mg x 3 = 630 mg) TID (630 mg x 3 = 1 890 mg)
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Carbowhite lumelääke
3 tablettia kerta-annoksena (210 mg x 3 = 630 mg) TID (630 mg x 3 = 1 890 mg)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulostamisen tiheyden vähentäminen 3 kertaa päivässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 5 päivään asti
|
Prosenttiosuus potilaista, joille annettiin tutkimustuotetta ja jotka saavuttivat tehon päätepisteen (ulostustiheyden vähentyminen kolmeen kertaan päivässä, löysän ulosteen puuttuminen) päivänä 5 tai aikaisemmin
|
Satunnaistamisesta 5 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Compliance Rate
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 5 päivään asti
|
Tutkimustuotantoa saaneiden potilaiden prosenttiosuus, joka keskeytti tutkimuksen
|
Satunnaistamisesta 5 päivään asti
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 5 päivään asti
|
Keskimääräinen hoidon kesto
|
Satunnaistamisesta 5 päivään asti
|
|
Käytettyjen lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 5 päivään asti
|
Keskimääräinen tablettien määrä hoitojaksoa kohti
|
Satunnaistamisesta 5 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Oleg Kurchenko, Omnifarma Kyiv LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRID CODE-7-180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .