Effektiviteten af administration af kolloid siliciumdioxid i tabletdoseringsform hos patienter med akut diarré
4. marts 2019 opdateret af: Omnifarma Kiev LLC
Effektiviteten af administrationen af kolloid siliciumdioxid i tabletdoseringsform (Carbowhite) hos patienter med akut diarré.
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere den antidiarré-effekt af kolloid siliciumdioxid i tabletdoseringsform (Carbowhite) hos patienter med akut diarré.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Diarré er en medicinsk tilstand karakteriseret ved hyppig afføring, mere end 3 gange (og mere end 5-7 gange hos nyfødte) inden for de sidste 24 timer og/eller løs afføring. Det fækale stof er flydende, dets daglige masse overstiger 200 g om dagen, og vandindholdet når 95%.
Formål: At demonstrere den antidiarré-effekt af kolloid siliciumdioxid i tabletdoseringsform (Carbowhite) hos patienter med akut diarré.
Metoder: Et randomiseret klinisk forsøg, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
145
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykkeformular for patientens deltagelse i undersøgelsen
- mandlige og kvindelige patienter i alderen fra 18 til 55 år
- akut diarré (mere end tre episoder med flydende afføring om dagen) inden for 48 timer eller mindre hos patienter med normalt normal afføring
- kropstemperatur på ≤ 38 °C
- patientens evne til at samarbejde tilstrækkeligt i undersøgelsesprocessen
Ekskluderingskriterier:
- alderen <18 eller >55 år;
- blod eller pus i afføringen;
- kropstemperatur >38 °C;
- episoder med akut diarré i de sidste 30 dage;
- administration af antidiarréprodukter i de sidste 24 timer;
- salmonellose (Salmonella af enhver serotype forskellig fra S. typhi og S. paratyphi; ICD-10: A02.0), dysenteri (Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii; ICD-10: A03.0-A03.3), colibacillose (Escherichia coli; ICD-10: A04.0-A04.4) som kræver administration af antimikrobielle produkter;
- graviditet, amning;
- samtidige dekompenserede sygdomme eller akutte tilstande, som ifølge en efterforsker kan påvirke undersøgelsesresultater
- alkoholisme og stofmisbrug;
- deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Carbowhite
3 tabletter som en enkelt dosis (210 mg х 3 = 630 mg) TID (630 mg х 3 = 1.890 mg)
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Carbowhite placebo
3 tabletter som en enkelt dosis (210 mg х 3 = 630 mg) TID (630 mg х 3 = 1.890 mg)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i hyppigheden af afføring til 3 gange om dagen
Tidsramme: Fra randomisering op til 5 dage
|
Procentdel af patienter, der fik den undersøgelsesmæssige produktion, som opnåede effekt-endepunktet (reduktion i hyppigheden af afføring til 3 gange om dagen, fravær af løs afføring) på dag 5 eller tidligere
|
Fra randomisering op til 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Fra randomisering op til 5 dage
|
Procentdel af patienterne administrerede undersøgelsesproduktionen, som afbrød undersøgelsen
|
Fra randomisering op til 5 dage
|
|
Behandlingens varighed
Tidsramme: Fra randomisering op til 5 dage
|
Gennemsnitlig behandlingsvarighed
|
Fra randomisering op til 5 dage
|
|
Mængde af brugt medicin
Tidsramme: Fra randomisering op til 5 dage
|
Gennemsnitlig mængde tabletter pr. behandlingskur
|
Fra randomisering op til 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Oleg Kurchenko, Omnifarma Kyiv LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
7. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2018
Først opslået (Faktiske)
16. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2019
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRID CODE-7-180
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .