Эффективность введения коллоидного диоксида кремния в таблетированной лекарственной форме у больных с острой диареей
4 марта 2019 г. обновлено: Omnifarma Kiev LLC
Эффективность введения коллоидного диоксида кремния в таблетированной лекарственной форме (Carbowhite) у пациентов с острой диареей.
Цель исследования — продемонстрировать антидиарейную эффективность коллоидного диоксида кремния в таблетированной лекарственной форме (Carbowhite) у больных с острой диареей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Диарея – это заболевание, характеризующееся частым стулом, более 3 раз (а у новорожденных более 5-7 раз) в течение последних 24 часов, и/или жидким стулом. Фекалии жидкие, их суточная масса превышает 200 г в сутки, содержание воды достигает 95%.
Цели: продемонстрировать антидиарейную эффективность коллоидного диоксида кремния в таблетированной лекарственной форме (Carbowhite) у пациентов с острой диареей.
Методы: рандомизированное клиническое исследование, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подписанная форма информированного согласия на участие пациента в исследовании
- пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет
- острая диарея (более трех эпизодов жидкого стула в день) в течение 48 часов или менее у пациентов с обычно нормальным стулом
- температура тела ≤ 38 °C
- способность пациента адекватно сотрудничать в процессе обучения
Критерий исключения:
- в возрасте <18 или >55 лет;
- кровь или гной в стуле;
- температура тела >38°С;
- эпизоды острой диареи за последние 30 дней;
- прием противодиарейных препаратов в течение последних 24 часов;
- сальмонеллез (Salmonella любого серотипа, отличного от S. typhi и S. paratyphi; МКБ-10: A02.0), дизентерия (Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii; МКБ-10: A03.0-A03.3), колибактериоз (кишечная палочка; МКБ-10: A04.0-A04.4) которые требуют введения противомикробных препаратов;
- беременность, лактация;
- сопутствующие декомпенсированные заболевания или острые состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования
- алкоголизм и наркомания;
- участие в любом другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Карбоуайт
3 таблетки однократно (210 мг х 3 = 630 мг) три раза в день (630 мг х 3 = 1890 мг)
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Карбоуайт плацебо
3 таблетки однократно (210 мг х 3 = 630 мг) три раза в день (630 мг х 3 = 1890 мг)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение частоты дефекации до 3 раз в день
Временное ограничение: От рандомизации до 5 дней
|
Процент пациентов, получавших исследуемую продукцию, у которых была достигнута конечная точка эффективности (снижение частоты дефекации до 3 раз в сутки, отсутствие жидкого стула) на 5-й день или раньше
|
От рандомизации до 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень соответствия
Временное ограничение: От рандомизации до 5 дней
|
Процент пациентов, получавших исследуемую продукцию, которые прекратили исследование
|
От рандомизации до 5 дней
|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: От рандомизации до 5 дней
|
Средняя продолжительность лечения
|
От рандомизации до 5 дней
|
|
Количество использованного лекарства
Временное ограничение: От рандомизации до 5 дней
|
Среднее количество таблеток на курс лечения
|
От рандомизации до 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Oleg Kurchenko, Omnifarma Kyiv LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRID CODE-7-180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .