Efficacité de l'administration de dioxyde de silicium colloïdal sous forme de comprimés chez les patients atteints de diarrhée aiguë
4 mars 2019 mis à jour par: Omnifarma Kiev LLC
Efficacité de l'administration de dioxyde de silicium colloïdal sous forme de comprimés (Carbowhite) chez les patients atteints de diarrhée aiguë.
Le but de l'étude est de démontrer l'efficacité antidiarrhéique du dioxyde de silicium colloïdal sous forme de comprimés (Carbowhite) chez les patients souffrant de diarrhée aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La diarrhée est une affection médicale caractérisée par des selles fréquentes, plus de 3 fois (et plus de 5 à 7 fois chez les nouveau-nés) au cours des dernières 24 heures, et/ou des selles molles. La matière fécale est liquide, sa masse quotidienne dépasse 200 g par jour et sa teneur en eau atteint 95 %.
Objectifs : Démontrer l'efficacité antidiarrhéique du dioxyde de silicium colloïdal sous forme de comprimés (Carbowhite) chez les patients souffrant de diarrhée aiguë.
Méthodes : Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé pour la participation du patient à l'étude
- patients masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans
- diarrhée aiguë (plus de trois épisodes de selles liquides par jour) dans les 48 heures ou moins chez les patients ayant des selles habituellement normales
- température corporelle ≤ 38 °C
- la capacité du patient à coopérer adéquatement au processus d'étude
Critère d'exclusion:
- âgé de <18 ou >55 ans ;
- sang ou pus dans les selles;
- température corporelle > 38 °C ;
- épisodes de diarrhée aiguë au cours des 30 derniers jours ;
- administration de produits antidiarrhéiques au cours des dernières 24 heures ;
- salmonellose (Salmonella de tout sérotype différent de S. typhi et S. paratyphi ; CIM-10 : A02.0), dysenterie (Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii ; CIM-10 : A03.0-A03.3), colibacillose (Escherichia coli ; CIM-10 : A04.0-A04.4) qui nécessitent l'administration de produits antimicrobiens;
- grossesse, allaitement;
- maladies concomitantes décompensées ou affections aiguës qui, selon un investigateur, peuvent affecter les résultats de l'étude
- alcoolisme et toxicomanie;
- participation à toute autre étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Carbowhite
3 comprimés en dose unique (210 mg × 3 = 630 mg) TID (630 mg × 3 = 1 890 mg)
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Carbowhite placebo
3 comprimés en dose unique (210 mg × 3 = 630 mg) TID (630 mg × 3 = 1 890 mg)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la fréquence de défécation à 3 fois par jour
Délai: De la randomisation jusqu'à 5 jours
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Pourcentage de patients ayant reçu la production expérimentale ayant atteint le critère d'évaluation de l'efficacité (réduction de la fréquence des défécations à 3 fois par jour, absence de selles molles) au jour 5 ou avant
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De la randomisation jusqu'à 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de conformité
Délai: De la randomisation jusqu'à 5 jours
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Pourcentage de patients ayant reçu la production expérimentale qui ont interrompu l'étude
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De la randomisation jusqu'à 5 jours
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Durée du traitement
Délai: De la randomisation jusqu'à 5 jours
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Durée moyenne du traitement
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De la randomisation jusqu'à 5 jours
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Quantité de médicaments utilisés
Délai: De la randomisation jusqu'à 5 jours
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Quantité moyenne de comprimés par cure
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De la randomisation jusqu'à 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Oleg Kurchenko, Omnifarma Kyiv LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
7 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2018
Première publication (Réel)
16 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2019
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRID CODE-7-180
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .