Eficacia de la administración de dióxido de silicio coloidal en forma de dosificación en tabletas en pacientes con diarrea aguda
4 de marzo de 2019 actualizado por: Omnifarma Kiev LLC
Eficacia de la administración de dióxido de silicio coloidal en forma de dosificación en tabletas (Carbowhite) en pacientes con diarrea aguda.
El propósito del estudio es demostrar la eficacia antidiarreica del dióxido de silicio coloidal en forma de tabletas (Carbowhite) en pacientes con diarrea aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La diarrea es una condición médica caracterizada por deposiciones frecuentes, más de 3 veces (y más de 5-7 veces en recién nacidos) en las últimas 24 horas y/o heces blandas. La materia fecal es líquida, su masa diaria supera los 200 g por día y el contenido de agua alcanza el 95%.
Objetivos: Demostrar la eficacia antidiarreica del dióxido de silicio coloidal en forma de comprimidos (Carbowhite) en pacientes con diarrea aguda.
Métodos: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado para la participación del paciente en el estudio
- Pacientes masculinos y femeninos en edades de 18 a 55 años.
- diarrea aguda (más de tres episodios de heces líquidas al día) dentro de las 48 horas o menos en pacientes con heces generalmente normales
- temperatura corporal de ≤ 38 °C
- la capacidad del paciente para cooperar adecuadamente en el proceso de estudio
Criterio de exclusión:
- edad de <18 o >55 años;
- sangre o pus en las heces;
- temperatura corporal de >38 °C;
- episodios de diarrea aguda durante los últimos 30 días;
- administración de productos antidiarreicos durante las últimas 24 horas;
- salmonelosis (Salmonella de cualquier serotipo diferente de S. typhi y S. paratyphi; ICD-10: A02.0), disentería (Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii; ICD-10: A03.0-A03.3), colibacilosis (Escherichia coli; CIE-10: A04.0-A04.4) que requieren la administración de productos antimicrobianos;
- embarazo, lactancia;
- enfermedades descompensadas concomitantes o condiciones agudas que, según un investigador, pueden afectar los resultados del estudio
- alcoholismo y abuso de drogas;
- participación en cualquier otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Carboblanco
3 tabletas como dosis única (210 mg х 3 = 630 mg) TID (630 mg х 3 = 1,890 mg)
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de carboblanco
3 tabletas como dosis única (210 mg х 3 = 630 mg) TID (630 mg х 3 = 1,890 mg)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción en la frecuencia de defecación a 3 veces por día
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 5 días
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Porcentaje de pacientes a los que se les administró la producción en investigación que alcanzaron el criterio de valoración de la eficacia (reducción de la frecuencia de defecación a 3 veces al día, ausencia de heces sueltas) el Día 5 o antes
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Desde la aleatorización hasta 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 5 días
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Porcentaje de pacientes a los que se administró la producción en investigación que interrumpieron el estudio
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Desde la aleatorización hasta 5 días
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 5 días
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Duración media del tratamiento
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Desde la aleatorización hasta 5 días
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Cantidad de medicamento usado
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 5 días
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Cantidad media de comprimidos por ciclo de tratamiento
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Desde la aleatorización hasta 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Oleg Kurchenko, Omnifarma Kyiv LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRID CODE-7-180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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