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Efficacia della somministrazione di biossido di silicio colloidale in compresse in pazienti con diarrea acuta

4 marzo 2019 aggiornato da: Omnifarma Kiev LLC

Efficacia della somministrazione di biossido di silicio colloidale in compresse (Carbowhite) in pazienti con diarrea acuta.

Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia antidiarroica del biossido di silicio colloidale in compresse (Carbowhite) in pazienti con diarrea acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La diarrea è una condizione medica caratterizzata da feci frequenti, più di 3 volte (e più di 5-7 volte nei neonati) nelle ultime 24 ore, e/o feci molli. La materia fecale è liquida, la sua massa giornaliera supera i 200 g al giorno e il contenuto di acqua raggiunge il 95%.

Obiettivi: Dimostrare l'efficacia antidiarroica del biossido di silicio colloidale in compresse (Carbowhite) in pazienti con diarrea acuta.

Metodi: Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • modulo di consenso informato firmato per la partecipazione del paziente allo studio
  • pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni
  • diarrea acuta (più di tre episodi di feci liquide al giorno) entro 48 ore o meno in pazienti con feci solitamente normali
  • temperatura corporea ≤ 38 °C
  • la capacità del paziente di cooperare adeguatamente nel processo di studio

Criteri di esclusione:

  • di età <18 o >55 anni;
  • sangue o pus nelle feci;
  • temperatura corporea >38 °C;
  • episodi di diarrea acuta negli ultimi 30 giorni;
  • somministrazione di prodotti antidiarroici nelle ultime 24 ore;
  • salmonellosi (Salmonella di qualsiasi sierotipo diverso da S. typhi e S. paratyphi; ICD-10: A02.0), dissenteria (Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii; ICD-10: A03.0-A03.3), colibacillosi (Escherichia coli; ICD-10: A04.0-A04.4) che richiedono la somministrazione di prodotti antimicrobici;
  • gravidanza, allattamento;
  • malattie scompensate concomitanti o condizioni acute che, secondo uno sperimentatore, possono influenzare i risultati dello studio
  • alcolismo e abuso di droghe;
  • partecipazione a qualsiasi altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carbobianco
3 compresse in dose singola (210 mg х 3 = 630 mg) TID (630 mg х 3 = 1.890 mg)
Droga: Carbobianco
Altri nomi:
  • Biossido di silicio colloidale
Comparatore placebo: Placebo carboidrato
3 compresse in dose singola (210 mg х 3 = 630 mg) TID (630 mg х 3 = 1.890 mg)
Droga: Placebo carboidrato
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della frequenza di defecazione a 3 volte al giorno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 5 giorni
Percentuale di pazienti ai quali è stata somministrata la produzione sperimentale che ha raggiunto l'endpoint di efficacia (riduzione della frequenza di defecazione a 3 volte al giorno, assenza di feci molli) il giorno 5 o prima
Dalla randomizzazione fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conformità
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 5 giorni
Percentuale di pazienti a cui è stata somministrata la produzione sperimentale che hanno interrotto lo studio
Dalla randomizzazione fino a 5 giorni
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 5 giorni
Durata media del trattamento
Dalla randomizzazione fino a 5 giorni
Quantità di farmaci usati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 5 giorni
Quantità media di compresse per ciclo di trattamento
Dalla randomizzazione fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Omnifarma Kiev LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Oleg Kurchenko, Omnifarma Kyiv LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRID CODE-7-180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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