急性下痢患者における錠剤剤形のコロイド状二酸化ケイ素の投与の有効性
2019年3月4日 更新者：Omnifarma Kiev LLC
急性下痢患者における錠剤剤形（カーボホワイト）のコロイド状二酸化ケイ素の投与の有効性。
この研究の目的は、急性下痢患者における錠剤剤形 (カーボホワイト) のコロイド状二酸化ケイ素の下痢止め効果を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 下痢は、過去 24 時間以内に 3 回以上 (新生児では 5 ～ 7 回以上) 頻繁に排便すること、および/または軟便を特徴とする病状です。 糞便は液体で、1 日あたりの質量は 200 g を超え、水分含有量は 95% に達します。
目的: 急性下痢患者における錠剤剤形 (カーボホワイト) のコロイド状二酸化ケイ素の下痢止め効果を実証すること。
方法: 無作為化臨床試験、二重盲検、プラセボ対照、多施設。
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の研究参加のための署名済みインフォームド コンセント フォーム
- 18歳から55歳までの男女患者
- 通常は便が正常な患者で、48時間以内に急性下痢（1日に3回以上の液体便）
- 体温が38℃以下
- 研究の過程で適切に協力する患者の能力
除外基準:
- 18歳未満または55歳以上;
- 便中の血液または膿;
- 体温が 38 °C を超える;
- 過去 30 日間の急性下痢のエピソード;
- 過去24時間の下痢止め製品の投与;
- サルモネラ症 (S. typhi および S. paratyphi とは異なる血清型のサルモネラ; ICD-10: A02.0)、赤痢 (Shigella dysenteriae、Shigella flexneri、Shigella boydii; ICD-10: A03.0-A03.3)、 大腸菌症 (大腸菌; ICD-10: A04.0-A04.4) 抗菌製品の投与を必要とする;
- 妊娠、授乳;
- -研究者によると、研究結果に影響を与える可能性のある付随する非代償性疾患または急性状態
- アルコール依存症と薬物乱用;
- 他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カーボホワイト
1 回 3 錠 (210 mg × 3 = 630 mg) TID (630 mg × 3 = 1,890 mg)
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：カーボホワイト プラセボ
1 回 3 錠 (210 mg × 3 = 630 mg) TID (630 mg × 3 = 1,890 mg)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便回数を 1 日 3 回に減らす
時間枠：無作為化から5日まで
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治験薬を投与され、有効性エンドポイント（排便回数が 1 日 3 回に減少、軟便がない）を 5 日目またはそれ以前に達成した患者の割合
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無作為化から5日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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順守率
時間枠：無作為化から5日まで
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研究を中止した治験薬を投与された患者の割合
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無作為化から5日まで
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治療期間
時間枠：無作為化から5日まで
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平均治療期間
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無作為化から5日まで
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使用した薬の量
時間枠：無作為化から5日まで
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治療コースあたりの錠剤の平均量
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無作為化から5日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Oleg Kurchenko、Omnifarma Kyiv LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月29日
一次修了 (実際)
2016年10月7日
研究の完了 (実際)
2016年10月7日
試験登録日
最初に提出
2018年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月14日
最初の投稿 (実際)
2018年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月4日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。