Skuteczność podawania koloidalnego dwutlenku krzemu w postaci tabletek u pacjentów z ostrą biegunką
4 marca 2019 zaktualizowane przez: Omnifarma Kiev LLC
Skuteczność podawania koloidalnego dwutlenku krzemu w postaci tabletki (Carbowhite) u pacjentów z ostrą biegunką.
Celem pracy jest wykazanie skuteczności przeciwbiegunkowej koloidalnego dwutlenku krzemu w postaci tabletki (Carbowhite) u pacjentów z ostrą biegunką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Biegunka jest stanem chorobowym charakteryzującym się częstym oddawaniem stolca, ponad 3-krotnie (a u noworodków ponad 5-7-krotnie) w ciągu ostatnich 24 godzin i/lub luźnym stolcem. Odchody są płynne, ich dobowa masa przekracza 200 g, a zawartość wody sięga 95%.
Cele: Wykazanie skuteczności przeciwbiegunkowej koloidalnego dwutlenku krzemu w postaci tabletki (Carbowhite) u pacjentów z ostrą biegunką.
Metody: Randomizowane badanie kliniczne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisany formularz świadomej zgody na udział pacjenta w badaniu
- pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat
- ostra biegunka (więcej niż trzy epizody płynnego stolca dziennie) w ciągu 48 godzin lub krócej u pacjentów z zwykle prawidłowym stolcem
- temperatura ciała ≤ 38°C
- zdolność pacjenta do odpowiedniej współpracy w procesie badania
Kryteria wyłączenia:
- w wieku <18 lub >55 lat;
- krew lub ropa w stolcu;
- temperatura ciała >38°C;
- epizody ostrej biegunki w ciągu ostatnich 30 dni;
- podawanie leków przeciwbiegunkowych przez ostatnie 24 godziny;
- salmonelloza (Salmonella dowolnego serotypu innego niż S. typhi i S. paratyphi; ICD-10: A02.0), czerwonka (Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii; ICD-10: A03.0-A03.3), kolibakterioza (Escherichia coli; ICD-10: A04.0-A04.4) które wymagają podawania produktów przeciwdrobnoustrojowych;
- ciąża, laktacja;
- współistniejące choroby niewyrównane lub ostre stany, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na wyniki badań
- alkoholizm i narkomania;
- udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Białko węglowe
3 tabletki w pojedynczej dawce (210 mg × 3 = 630 mg) TID (630 mg × 3 = 1890 mg)
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Węglowodanowe placebo
3 tabletki w pojedynczej dawce (210 mg × 3 = 630 mg) TID (630 mg × 3 = 1890 mg)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie częstotliwości wypróżnień do 3 razy dziennie
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 dni
|
Odsetek pacjentów, którym podawano produkt badany, którzy osiągnęli punkt końcowy skuteczności (zmniejszenie częstości wypróżnień do 3 razy dziennie, brak luźnego stolca) w dniu 5 lub wcześniej
|
Od randomizacji do 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 dni
|
Odsetek pacjentów, którym podawano badany produkt, którzy przerwali badanie
|
Od randomizacji do 5 dni
|
|
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 dni
|
Średni czas trwania leczenia
|
Od randomizacji do 5 dni
|
|
Ilość zużytego leku
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 dni
|
Średnia ilość tabletek na cykl leczenia
|
Od randomizacji do 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Oleg Kurchenko, Omnifarma Kyiv LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRID CODE-7-180
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .