Wirksamkeit der Verabreichung von kolloidalem Siliziumdioxid in Tablettenform bei Patienten mit akutem Durchfall
4. März 2019 aktualisiert von: Omnifarma Kiev LLC
Wirksamkeit der Verabreichung von kolloidalem Siliciumdioxid in Tablettenform (Carbowhite) bei Patienten mit akutem Durchfall.
Ziel der Studie ist es, die antidiarrhoische Wirksamkeit von kolloidalem Siliciumdioxid in Tablettenform (Carbowhite) bei Patienten mit akutem Durchfall zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Durchfall ist eine Erkrankung, die durch häufigen Stuhlgang, mehr als 3 Mal (und mehr als 5-7 Mal bei Neugeborenen) innerhalb der letzten 24 Stunden, und/oder weichen Stuhlgang gekennzeichnet ist. Die Fäkalien sind flüssig, ihre tägliche Masse übersteigt 200 g pro Tag und der Wassergehalt erreicht 95%.
Ziele: Nachweis der antidiarrhoischen Wirksamkeit von kolloidalem Siliciumdioxid in Tablettenform (Carbowhite) bei Patienten mit akutem Durchfall.
Methoden: Eine randomisierte klinische Studie, doppelblind, placebokontrolliert, multizentrisch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
145
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene Einverständniserklärung für die Studienteilnahme des Patienten
- männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren
- akuter Durchfall (mehr als drei Episoden mit flüssigem Stuhl pro Tag) innerhalb von 48 Stunden oder weniger bei Patienten mit normalerweise normalem Stuhl
- Körpertemperatur ≤ 38 °C
- die Fähigkeit des Patienten, angemessen am Studienprozess mitzuarbeiten
Ausschlusskriterien:
- im Alter von <18 oder >55 Jahren;
- Blut oder Eiter im Stuhl;
- Körpertemperatur von >38 °C;
- Episoden von akutem Durchfall in den letzten 30 Tagen;
- Verabreichung von Antidiarrhoika in den letzten 24 Stunden;
- Salmonellose (Salmonellen eines beliebigen Serotyps außer S. typhi und S. paratyphi; ICD-10: A02.0), Ruhr (Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii; ICD-10: A03.0-A03.3), Colibazillose (Escherichia coli; ICD-10: A04.0-A04.4) die die Verabreichung antimikrobieller Produkte erfordern;
- Schwangerschaft, Stillzeit;
- begleitende dekompensierte Erkrankungen oder akute Zustände, die laut einem Prüfer die Studienergebnisse beeinflussen können
- Alkoholismus und Drogenmissbrauch;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Carboweiß
3 Tabletten als Einzeldosis (210 mg x 3 = 630 mg) TID (630 mg x 3 = 1.890 mg)
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Carbowhite-Placebo
3 Tabletten als Einzeldosis (210 mg x 3 = 630 mg) TID (630 mg x 3 = 1.890 mg)
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Defäkationshäufigkeit auf 3 Mal pro Tag
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Tagen
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Prozentsatz der Patienten, denen das Prüfpräparat verabreicht wurde und die den Wirksamkeitsendpunkt (Verringerung der Defäkationshäufigkeit auf 3-mal täglich, Fehlen von weichem Stuhl) an Tag 5 oder früher erreichten
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Von der Randomisierung bis zu 5 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Compliance-Rate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Tagen
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Prozentsatz der Patienten, denen das Prüfpräparat verabreicht wurde und die die Studie abgebrochen haben
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Von der Randomisierung bis zu 5 Tagen
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Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Tagen
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Mittlere Behandlungsdauer
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Von der Randomisierung bis zu 5 Tagen
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Menge der verwendeten Medikamente
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Tagen
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Mittlere Tablettenmenge pro Behandlungszyklus
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Von der Randomisierung bis zu 5 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Oleg Kurchenko, Omnifarma Kyiv LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRID CODE-7-180
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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