A kolloid szilícium-dioxid tabletta adagolási formában történő adagolásának hatékonysága akut hasmenésben szenvedő betegeknél
2019. március 4. frissítette: Omnifarma Kiev LLC
A kolloid szilícium-dioxid tabletta adagolási formában (Carbowhite) történő beadásának hatékonysága akut hasmenésben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célja a kolloid szilícium-dioxid hasmenés elleni hatékonyságának bemutatása tabletta adagolási formában (Carbowhite) akut hasmenésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A hasmenés olyan egészségügyi állapot, amelyet az elmúlt 24 órában gyakori székletürítés jellemez, több mint 3 alkalommal (újszülötteknél pedig több mint 5-7 alkalommal) és/vagy laza széklet. A széklet folyékony, napi tömege meghaladja a napi 200 g-ot, víztartalma eléri a 95%-ot.
Célkitűzések: A kolloid szilícium-dioxid tabletta adagolási formában (Carbowhite) történő hasmenés elleni hatékonyságának bemutatása akut hasmenésben szenvedő betegeknél.
Módszerek: Randomizált klinikai vizsgálat, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
145
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatvány a páciens vizsgálatban való részvételéhez
- férfi és női betegek 18 és 55 év között
- akut hasmenés (napi háromnál több folyékony széklet epizód) 48 órán belül vagy kevesebben az általában normális székletű betegeknél
- testhőmérséklet ≤ 38 °C
- a páciens megfelelő együttműködési képessége a vizsgálati folyamat során
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 55 év feletti;
- vér vagy genny a székletben;
- testhőmérséklet >38 °C;
- akut hasmenés epizódjai az elmúlt 30 napban;
- hasmenés elleni szerek alkalmazása az elmúlt 24 órában;
- szalmonellózis (a S. typhi-től és S. paratyphi-tól eltérő bármely szerotípusú szalmonella; ICD-10: A02.0), vérhas (Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii; ICD-10: A03.0-A03.3), colibacillosis (Escherichia coli; ICD-10: A04.0-A04.4) amelyek antimikrobiális termékek beadását igénylik;
- terhesség, laktáció;
- egyidejű dekompenzált betegségek vagy akut állapotok, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
- alkoholizmus és kábítószer-visszaélés;
- bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Carbowhite
3 tabletta egyszeri adagban (210 mg x 3 = 630 mg) háromszor háromszor (630 mg x 3 = 1890 mg)
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Carbowhite placebo
3 tabletta egyszeri adagban (210 mg x 3 = 630 mg) háromszor háromszor (630 mg x 3 = 1890 mg)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székletürítés gyakoriságának csökkentése napi 3-ra
Időkeret: Véletlenszerű besorolástól 5 napig
|
A vizsgálati készítményben részesülő betegek százalékos aránya, akik az 5. napon vagy korábban érték el a hatékonysági végpontot (a székletürítés gyakoriságának csökkenése napi 3-ra, laza széklet hiánya)
|
Véletlenszerű besorolástól 5 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelési arány
Időkeret: Véletlenszerű besorolástól 5 napig
|
A vizsgálati készítményt alkalmazó betegek százaléka, akik abbahagyták a vizsgálatot
|
Véletlenszerű besorolástól 5 napig
|
|
A kezelés időtartama
Időkeret: Véletlenszerű besorolástól 5 napig
|
A kezelés átlagos időtartama
|
Véletlenszerű besorolástól 5 napig
|
|
A felhasznált gyógyszer mennyisége
Időkeret: Véletlenszerű besorolástól 5 napig
|
A tabletták átlagos mennyisége kezelésenként
|
Véletlenszerű besorolástól 5 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Oleg Kurchenko, Omnifarma Kyiv LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRID CODE-7-180
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .